Eficacia y seguridad de los sistemas intratecales implantables para el dolor refractario: un estudio multicéntrico español (INTRATHECAL-RENASED)
23 de septiembre de 2023 actualizado por: Sociedad Espanola del Dolor
Eficacia y seguridad de los sistemas intratecales implantables para el tratamiento del dolor crónico refractario en España: Estudio multicéntrico prospectivo del Registro de la Sociedad Española del Dolor (INTRATHECAL-RENASED)
El dolor refractario es una condición prevalente que afecta negativamente la calidad de vida de los pacientes.
Los sistemas implantables intratecales se han propuesto como una opción de tratamiento para el dolor refractario.
Sin embargo, los datos reales sobre la eficacia y seguridad de estas terapias en España son escasos.
Este estudio tiene como objetivo obtener datos reales sobre la eficacia y seguridad de los sistemas implantables intratecales para el tratamiento del dolor refractario en España.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se invitará a participar en el estudio a todos los hospitales españoles que implanten sistemas intratecales para el dolor refractario.
Los pacientes serán reclutados antes del procedimiento, y antes de aportar datos al registro, se les explicará el estudio y firmarán un consentimiento informado.
Se recogerán datos demográficos relacionados con la patología y el procedimiento.
El seguimiento se realizará a los tres y doce meses después del procedimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
504
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Ojeda, MD
- Número de teléfono: 0034911729144
- Correo electrónico: renased@sedolor.es
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clínic de Barcelona
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Contacto:
- Antonio Ojeda, MD
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Madrid, España, 28028
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario de la Princesa
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Contacto:
- Concepción Pérez, MD, PhD
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Investigador principal:
- Concepción Pérez, Md, PhD
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Madrid, España, 28222
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Contacto:
- Agustín Mendiola, MD, PhD
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Investigador principal:
- Agustin Mendiola, MD, PhD
-
Murcia, España, 30203
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario de Cartagena
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Contacto:
- Maria Luz Padilla del Rey, MD
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Investigador principal:
- Maria Luz Padilla del Rey, MD
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Ourense, España, 32005
- Aún no reclutando
- Complexo Hospitalario Univeritario de Ourense
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Contacto:
- Luz Cánovas Martínez, MD
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Investigador principal:
- Luz Cánovas Martínez, MD
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Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
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Contacto:
- Maria Ángeles Canós Verdecho, MD
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Investigador principal:
- Maria Ángeles Canós Verdecho, MD
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Andalucia
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Málaga, Andalucia, España, 29010
- Aún no reclutando
- Hospital Regional Univeristario de Málaga
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Contacto:
- Mariano Fernández Baena, MD
-
Investigador principal:
- Mariano Fernández Baena, MD
-
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Balearic Island
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Palma De Mallorca, Balearic Island, España, 07120
- Aún no reclutando
- Hospital Universitari Son Espases
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Contacto:
- Hermann Ribera Leclerc, MD
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Investigador principal:
- Hermann Ribera Leclerc
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario de Navarra
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Contacto:
- Laura Gómez Glia, MD
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Investigador principal:
- Laura Gómez Glia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con dolor refractario candidatos a tratamiento con un sistema de infusión intratecal implantable.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor crónico refractario candidatos a tratamiento con un sistema de neuroestimulación implantable.
- Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que sería difícil completar el seguimiento.
- Comprensión insuficiente del idioma español.
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con al menos un 50 por ciento de alivio del dolor en el área de su dolor predominante al año
Periodo de tiempo: Doce meses
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Porcentaje de pacientes que experimentan una reducción de al menos el 50 por ciento en la intensidad de su dolor predominante en comparación con el valor inicial, evaluado doce meses después de la implantación del sistema de administración intratecal de fármacos.
La intensidad del dolor se medirá utilizando una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 11 puntos, con un rango de 0 (sin dolor) a 10 (máximo dolor posible)
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Doce meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio comparado desde el inicio en las puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud (Índice EQ)
Periodo de tiempo: Tres y doce meses
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El impacto del tratamiento en la calidad de vida relacionada con la salud del paciente se evaluará mediante el cuestionario EQ-5D-5L a los tres y doce meses del implante.
El EQ-5D-5L evalúa la calidad de vida en cinco dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dominio se califica en una escala de 1 (sin problemas) a 5 (problemas extremos), generando un código de 5 dígitos que corresponde al estado de salud del paciente.
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Tres y doce meses
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Impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: Tres y doce meses
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Evaluación de la impresión clínica global de mejoría mediante la escala PGI-I a los tres y doce meses después de la implantación del sistema de administración intratecal de fármacos.
La puntuación PGI-I va desde 1 (Mucho mejor) hasta 7 (Mucho peor).
Cuanto menor sea la puntuación, mayor será la mejora.
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Tres y doce meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Tres y doce meses
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Porcentaje de sujetos implantados satisfechos con el tratamiento a los tres y doce meses tras la implantación del sistema de administración intratecal de fármacos.
Definido como indicando: “¿desde el inicio de la terapia ha mejorado el dolor?
si/no", "¿Está satisfecho con el tratamiento?"
sí/no o "¿volvería a aceptar el tratamiento?" sí No
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Tres y doce meses
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Número de eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Tres y doce meses
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Número y porcentaje de pacientes con efectos adversos relacionados con la terapia a los tres y doce meses después de la implantación del sistema de administración intratecal de fármacos.
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Tres y doce meses
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Porcentaje de pacientes con al menos un 50 por ciento de alivio del dolor en el área de su dolor predominante a los tres meses
Periodo de tiempo: Tres meses
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Porcentaje de pacientes que experimentan una reducción de al menos un 50 por ciento en la intensidad de su dolor predominante en comparación con el valor inicial, evaluado tres meses después de la implantación del sistema intratecal implantable.
La intensidad del dolor se medirá utilizando una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 11 puntos, con un rango de 0 (sin dolor) a 10 (máximo dolor posible)
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Tres meses
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Porcentaje de pacientes con al menos un 50 por ciento de alivio del dolor en el área de su dolor no predominante al año
Periodo de tiempo: Doce meses
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Porcentaje de pacientes que experimentan una reducción de al menos un 50 por ciento en la intensidad de su dolor no predominante en comparación con el valor inicial, evaluado doce meses después de la implantación del sistema de administración intratecal de fármacos.
La intensidad del dolor se medirá utilizando una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 11 puntos, con un rango de 0 (sin dolor) a 10 (máximo dolor posible)
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Doce meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5215
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .