Biomarkery kardiologiczne do ilościowej oceny uszkodzenia mięśnia sercowego po operacji kardiochirurgicznej (RORSCHACH)
Celem badania jest wyjaśnienie, czy okołooperacyjne uwalnianie biomarkerów sercowych, troponiny I, troponiny T i CK-MB, konsekwentnie koreluje z widocznym uszkodzeniem mięśnia sercowego i w jakim stopniu te biomarkery są porównywalne pod względem kinetyki i dynamiki.
Ze względu na niepewność co do przydatności biomarkerów sercowych w diagnostyce zawału mięśnia sercowego, odpowiedź na te pytania może mieć znaczący wpływ na obowiązujące w skali międzynarodowej wytyczne i definicje. Badania międzynarodowe, zwłaszcza z zakresu chirurgii wieńcowej i leczenia choroby wieńcowej, odwołują się do tych definicji, w szczególności od nich bezpośrednio zależy odpowiednie leczenie chorych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W przebiegu zawału mięśnia sercowego śmierć kardiomiocytów prowadzi do uwolnienia specyficznych biomarkerów sercowych (CK-MB, troponiny I i T). Ze względu na ogólne ryzyko wystąpienia zawału okołooperacyjnego w kardiochirurgii, standardowe monitorowanie obejmuje odpowiednią diagnostykę. Opierają się one na objawach klinicznych, EKG, badaniach obrazowych (echokardiografia lub angiografia wieńcowa), a w szczególności na podwyższonym poziomie tych biomarkerów sercowych. Ostatnio te ostatnie są regularnie wysuwane na pierwszy plan jako jedyne wskaźniki okołooperacyjnego zawału mięśnia sercowego, a pierwsze definicje pozwalają na rozpoznanie wyłącznie na podstawie stężenia troponiny lub CK-MB.
Jednakże podwyższeniu biomarkerów może nie towarzyszyć wykrywalny na podstawie obrazu morfologicznie ubytek perfuzji (zawał mięśnia sercowego). Zjawiska takie opisano poza kardiochirurgią, np. u maratończyków4, ale także w wyniku chorób współistniejących, takich jak niewydolność nerek czy choroby neurologiczne. Nawet u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym bez choroby wieńcowej (np. operacji izolowanej zastawki) regularnie obserwuje się podwyższenie poziomu biomarkerów do zakresu definiującego zawał. Nie zbadano jeszcze, czy w tym drugim przypadku rutynowo obserwowane w okresie okołooperacyjnym podwyższenie poziomu troponiny lub CK-MB rzeczywiście ma związek z przewlekłymi zaburzeniami perfuzji wywołanymi operacją.
Do chwili obecnej nie przeprowadzono badania, które ilościowo korelowałoby uszkodzenie niedokrwienne wywołane wyłącznie w okresie okołooperacyjnym z uwalnianiem biomarkerów sercowych. Ponadto trzy najczęściej stosowane biomarkery w diagnostyce okołooperacyjnej zawału różnią się znacznie pod względem czasowego uwalniania i dynamiki uwalniania. Co więcej, jak dotąd nie przeprowadzono bezpośredniego porównania wszystkich trzech parametrów.
Dlatego celem tego badania jest ilościowe określenie i porównanie uwalniania troponin T, I i CK/CK-MB w przebiegu pooperacyjnym u pacjentów bez istotnej choroby wieńcowej poddawanych planowej operacji izolowanej zastawki serca. Wyniki te zostaną następnie skorelowane z klasyczną diagnostyką (kliniczna, EKG, echokardiografia) i morfologiczną oceną ilościową obrazu indukowanego okołooperacyjnie uszkodzenia mięśnia sercowego za pomocą rezonansu magnetycznego (LGE-cMRI).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tulio Caldonazo, Dr.
- Numer telefonu: +49 36419322953
- E-mail: tulio.caldonazo@med.uni-jena.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marcus Winter
- Numer telefonu: +49 36419396648
- E-mail: marcus.winter@med.uni-jena.de
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
- Rekrutacyjny
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
-
Kontakt:
- Tim Berger, Dr.
- Numer telefonu: +4976127028181
- E-mail: tim.berger@uniklinik-freiburg.de
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Andreas Liebold, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +4973150054303
- E-mail: Andreas.Liebold@uniklinik-ulm.de
-
Kontakt:
- André Peres
- Numer telefonu: +4973150054406
- E-mail: andre.peres@uniklinik-ulm.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Münster
-
Kontakt:
- Andreas Hoffmeier, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +492518344506
- E-mail: andreas.hoffmeier@ukmuenster.de
-
Kontakt:
- Vladyslava Stasii
- Numer telefonu: +492518344542
- E-mail: Vladyslava.Stasii@ukmuenster.de
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Halle
-
Kontakt:
- Gábor Szabó, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +349345557271
- E-mail: Gabor.Szabo@uk-halle.de
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Jena
-
Kontakt:
- Tulio Caldonazo, Dr.
- Numer telefonu: +49 36419322953
- E-mail: tulio.caldonazo@med.uni-jena.de
-
Kontakt:
- Marcus Winter
- Numer telefonu: +49 36419396648
- E-mail: marcus.winter@med.uni-jena.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do izolowanej operacji zastawki aortalnej lub mitralnej
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Obecność choroby wieńcowej (wykluczona w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Alergia na gadolin
- Implant ślimakowy
- Głęboka stymulacja mózgu
- Czynniki indywidualne wykluczające wykonanie MRI (np. klaustrofobia pacjenta)
- Znacząco obniżona czynność nerek (GFR < 30ml/min)
- Powikłania okołooperacyjne mogące prowadzić do uszkodzenia mięśnia sercowego (przerwanie badania dla pacjenta i wykluczenie z analizy po włączeniu badania pierwotnego)
- Konieczność przedłużenia operacji (dodatkowe zabiegi na innych zastawkach serca, aorcie, mięśniu sercowym itp.; możliwe wykluczenie po włączeniu do badania pierwotnego)
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydanie biomarkera korelacji i LGE-CMRI
Ramy czasowe: przedopatrzenie i 5 dni po operacji
|
Korelacja wartości szczytowej odpowiedniego biomarkera z ilością okołooperacyjnie indukowanych uszkodzeń mięśnia sercowego określonego przez LGE-CMRI.
|
przedopatrzenie i 5 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tulio Caldonazo, Dr., Jena University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZKSJ0156
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .