Sydämen biomarkkerit sydänleikkauksen jälkeisten sydänlihasten vaurioiden määrittämiseen (RORSCHACH)
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, korreloiko sydämen biomarkkerien troponiini I:n, troponiini T:n ja CK-MB:n perioperatiivinen vapautuminen johdonmukaisesti visualisoitavissa olevan sydänlihasvaurion kanssa ja missä määrin nämä biomarkkerit ovat vertailukelpoisia kinetiikan ja dynamiikan perusteella.
Sydämen biomarkkerien pätevyydestä sydäninfarktin diagnosoinnissa vallitsevan epävarmuuden vuoksi näihin kysymyksiin vastaamisella voi olla huomattava vaikutus kansainvälisesti päteviin ohjeisiin ja määritelmiin. Kansainväliset tutkimukset, erityisesti sepelvaltimokirurgian ja sepelvaltimotaudin hoidon alalla viittaavat näihin määritelmiin, erityisesti sairastuneiden potilaiden riittävä hoito on niistä suoraan riippuvainen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydäninfarktin aikana sydänlihassolujen kuolema johtaa spesifisten sydämen biomarkkereiden (CK-MB, troponiini I ja T) vapautumiseen. Koska sydänkirurgiassa on yleinen perioperatiivisen infarktin riski, vakioseuranta sisältää asianmukaista diagnostiikkaa. Nämä perustuvat kliinisiin oireisiin, EKG:hen, kuvantamiseen (kaikukardiografia tai sepelvaltimon angiografia) ja erityisesti näiden sydämen biomarkkerien kohoamiseen. Viime aikoina jälkimmäisiä on säännöllisesti siirretty etualalle perioperatiivisen sydäninfarktin ainoana indikaattorina, ja ensimmäiset määritelmät mahdollistavat diagnoosin pelkästään troponiinin tai CK-MB:n nousun perusteella.
Biomarkkerien nousuun ei kuitenkaan välttämättä liity kuvamorfologisesti havaittavissa olevaa perfuusiovirhettä (sydäninfarkti). Tällaisia ilmiöitä on kuvattu sydänkirurgian ulkopuolella, esimerkiksi maratonjuoksijoilla4, mutta myös liitännäissairauksien, kuten munuaisten vajaatoiminnan tai neurologisten sairauksien vuoksi. Jopa potilailla, joille tehdään sydänleikkaus ilman sepelvaltimotautia (esim. eristetty läppäleikkaus), havaitaan säännöllisesti biomarkkerien nousua infarktin määrittävälle alueelle. Vielä ei ole tutkittu, liittyykö jälkimmäisessä tapauksessa perioperatiivisesti rutiininomaisesti havaittu troponiinin tai CK-MB:n nousu todellakin leikkauksen aiheuttamaan krooniseen perfuusiohäiriöön.
Tähän mennessä ei ole olemassa tutkimusta, joka korreloisi kvantitatiivisesti puhtaasti perioperatiivisesti aiheutetun iskeemisen vaurion sydämen biomarkkerien vapautumiseen. Lisäksi kolme perioperatiivisen infarktin diagnosoinnissa yleisimmin käytettyä biomarkkeria eroavat toisistaan huomattavasti ajallisen vapautumisen ja vapautumisdynamiikan suhteen. Lisäksi kaikkien kolmen parametrin suoraa vertailua ei ole koskaan suoritettu tähän mennessä.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida ja verrata troponiini T:n, I:n ja CK/CK-MB:n vapautumista leikkauksen jälkeisenä aikana potilailla, joilla ei ole relevanttia sepelvaltimotautia ja joille tehdään elektiivinen eristetty sydänläppäleikkaus. Nämä löydökset korreloidaan myöhemmin klassisen diagnostiikan (klinikka, EKG, kaikukardiografia) ja perioperatiivisesti aiheutetun sydänlihasvaurion kuvan morfologisen kvantifioinnin kanssa magneettiresonanssikuvauksella (LGE-cMRI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ulrich Schneider, Dr.
- Puhelinnumero: 9322963 +49 3641
- Sähköposti: ulrich.schneider@med.uni-jena.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marcus Winter
- Puhelinnumero: 9396648 +49 3641
- Sähköposti: marcus.winter@med.uni-jena.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Jena, Saksa, 07747
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Jena
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrich Schneider, Dr.
- Puhelinnumero: 9322963 +49 3641
- Sähköposti: ulrich.schneider@med.uni-jena.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian Freiburger, Dr.
- Puhelinnumero: 9322993 +49 3641
- Sähköposti: sebastian.freiburger@med.uni-jena.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio eristettyyn aortta- tai mitraaliläpän leikkaukseen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Sepelvaltimotauti (poissuljettu viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Allergia gadoliniumille
- Cochlear implantti
- Syvä aivojen stimulaatio
- Yksittäiset tekijät, lukuun ottamatta magneettikuvauksen suorituskykyä (esim. potilaan klaustrofobia)
- Merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta (GFR < 30 ml/min)
- Perioperatiiviset komplikaatiot, jotka voivat johtaa sydänlihasvaurioon (tutkimuksen keskeyttäminen potilaan osalta ja poissulkeminen analyysistä ensisijaisen tutkimuksen mukaan lukien)
- Leikkauksen jatkamisen tarve (lisätoimenpiteet muihin sydänläppäihin, aorttaan, sydänlihakseen tai vastaaviin; poissulkeminen mahdollisen ensisijaisen tutkimuksen mukaan)
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatiobiomarkkerin vapautuminen ja LGE-sydämen MRI
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vastaavan biomarkkerin huippuarvon korrelaatio perioperatiivisesti aiheutetun sydänlihasvaurion määrän kanssa, joka on kvantifioitu cMRI:llä.
|
ennen leikkausta ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrich Schneider, Dr., Jena University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZKSJ0156
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat