Dysfunkcja skroniowo-żuchwowa u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej
Dysfunkcja skroniowo-żuchwowa u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej: jakie mogą być czynniki prognostyczne?
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie wpływu rodzaju, obszaru i czasu trwania owrzodzenia na ból szczęki, ograniczenie funkcji żuchwy, TMD i połykanie u osób z owrzodzeniami stopy cukrzycowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy zmiana w budowie stopy spowodowana owrzodzeniem stopy cukrzycowej ma wpływ na staw skroniowo-żuchwowy i połykanie?
- Jakie są czynniki warunkujące dysfunkcję skroniowo-żuchwową u osób z owrzodzeniami stopy cukrzycowej?
Uczestnicy (obie grupy) zostaną poddani ocenie pod kątem jakości życia, funkcjonalności szczęki, dysfunkcji żuchwy, zaburzeń połykania jamy ustnej i gardła, bólu i powikłań cukrzycy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zaplanowano w formie obserwacyjnego badania kliniczno-kontrolnego. W badaniu wzięło udział 84 uczestników. Do badania włączono osoby, które podpisały Formularz Świadomej Zgody. Do grupy badanej włączono osoby w wieku 46-80 lat (min-max), u których w Poliklinice Endokrynologii Szpitala Badawczo-Aplikacyjnego Uniwersytetu Harran zdiagnozowano cukrzycę typu 2 i DFU oraz osoby zdrowe w wieku 37-85 lat (min-max) bez do grupy kontrolnej włączono chorych z rozpoznaną cukrzycą. Wśród kryteriów wykluczenia wszystkich osób z badania powinien znajdować się wynik Mini-Mental Testu wynoszący poniżej 24, przebyta choroba psychiczna, nowotwór, problemy neurologiczne, wady wrodzone, problemy układu mięśniowo-szkieletowego, choroba ogólnoustrojowa, porażenie twarzy, przebycie operacji z powodu problemy z kręgosłupem, brzuchem i/lub stawem skroniowo-żuchwowym oraz poddanie się jakiemukolwiek leczeniu związanemu z kręgosłupem i stawem skroniowo-żuchwowym w czasie krótszym niż 6 miesięcy.
W ocenie klinicznej osób z DFU na temat cukrzycy i wrzodów; Rejestrowano czas trwania cukrzycy, wartość HbA1C, adekwatność kontroli glikemii i chorobę tętnic obwodowych, a w celu oceny sensorycznej wykonano test monofilamentowy. Rejestrowano rodzaj i czas trwania owrzodzenia oraz mierzono powierzchnię owrzodzenia. Jakość życia poszczególnych osób oceniano za pomocą wskaźnika jakości życia Ferran Powers. W ocenie stanu zdrowia jamy ustnej u wszystkich uczestników; kwestionowano zespół pieczenia jamy ustnej, uczucie suchości w ustach, utratę zębów, próchnicę i zmiany wewnątrzustne.
Doniesienia o bólu zgłaszane przez uczestników oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Zaburzenia połykania uczestników oceniano za pomocą narzędzia do oceny odżywiania (EAT-10).
Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych u uczestników oceniano za pomocą wskaźnika anamnestycznego Fonseca.
Dysfunkcje żuchwy u uczestników oceniano za pomocą Kwestionariusza Zaburzeń Funkcji Żuchwy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haliliye
-
Sanliurfa, Haliliye, Indyk, 63200
- Fatih Enzin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 18 lat
- Choruje na cukrzycę typu 2 od co najmniej 10 lat
- Brak poważnych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, kardiologicznego, neurologicznego itp., które mogą zakłócać badania.
- Nie ma żadnych problemów z komunikacją
Kryteria wyłączenia:
- Mając owrzodzenie stopy cukrzycowej
- Mając zdiagnozowaną chorobę psychiczną,
- Po operacji stawu skroniowo-żuchwowego,
- Po doświadczeniu bezpośredniego lub pośredniego urazu okolicy głowy, szyi i kręgosłupa,
- Po przebytej operacji kręgosłupa,
- Mając jakiekolwiek problemy psychiczne,
- Masz problem nerwowo-mięśniowy, który świadczy o ogólnoustrojowym specyficznym stanie patologicznym, takim jak nowotwór złośliwy kręgosłupa i/lub stawu skroniowo-żuchwowego, złamanie, choroba reumatoidalna,
- Mając paraliż twarzy niecały rok temu,
- Zdiagnozowano TMD,
- Otrzymanie leczenia fizjoterapeutycznego związanego ze stawem skroniowo-żuchwowym w czasie krótszym niż 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
Do badania włączono 42 pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej. Dla pacjentów z tej grupy w zakresie stopy cukrzycowej; Dokonano oceny sensorycznej, powierzchni i głębokości owrzodzenia oraz uzyskano informacje dotyczące leczenia cukrzycy. Oprócz tych ocen oceniano jakość życia, ból, funkcję żuchwy i problemy z połykaniem jamy ustnej i gardła. |
Zastosowane zostaną zaplanowane pomiary i skale
|
|
Grupa kontrolna
Do badania włączono 42 pacjentów bez cukrzycy.
Pacjenci w tej grupie byli oceniani pod kątem ogólnego stanu zdrowia i jakości życia, bólu, funkcji żuchwy i problemów z połykaniem jamy ustnej i gardła.
|
Zastosowane zostaną zaplanowane pomiary i skale
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfunkcja skroniowo-żuchwowa
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ogólny termin obejmujący ból i dysfunkcję mięśni żucia (mięśni poruszających szczęką) oraz stawów skroniowo-żuchwowych (stawów łączących żuchwę z czaszką).
Dysfunkcję skroniowo-żuchwową oceniano za pomocą Kwestionariusza Zaburzeń Funkcji Żuchwy.
Ta ważna i wiarygodna skala oceniająca dysfunkcje żuchwy składa się z dwóch wymiarów i 17 pytań.
Pierwsze 11 pozycji tworzy wymiar Zdolność funkcjonalna, a kolejne sześć pozycji tworzy wymiar Odżywianie.
Każde pytanie jest oceniane w skali od „0” (brak trudności) do „4” (bardzo trudne lub niemożliwe bez pomocy).
Wysoki wynik całkowity uzyskany w kwestionariuszu wskazuje na wysoki poziom upośledzenia funkcji szczęki.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Jakość życia to postrzeganie przez jednostkę swojej pozycji życiowej w kontekście kultury i systemów wartości, w których żyje, oraz w odniesieniu do jej celów, oczekiwań, standardów i obaw.
Jakość życia uczestników oceniano za pomocą Indeksu Jakości Życia Ferrans&Powers Diabetes Version. Indeks Oceny Jakości Życia składa się z dwóch części i łącznie zawiera 68 pozycji.
W pierwszej części, w 6-punktowej kolejności Likerta (1=w ogóle nie jestem zadowolony, 6=bardzo zadowolony) satysfakcję/przyjemność pacjenta w różnych obszarach życia; W drugiej części (1=w ogóle nieważne, 6=bardzo ważne) kwestionowane są poziomy ważności poszczególnych obszarów życia pacjenta.
Ocenia się go w kategoriach zdrowia i zdolności funkcjonalnych, statusu społeczno-ekonomicznego, statusu przekonań psychologicznych, statusu rodzinnego i całkowitej jakości życia.
Wysoki wynik świadczy o dobrej jakości życia.
|
linia bazowa
|
|
Zaburzenia połykania
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zaburzenia połykania (dysfagia) to termin medyczny określający trudności w połykaniu.
Niektóre osoby z dysfagią mają problemy z połykaniem niektórych pokarmów lub płynów, inne natomiast nie mogą w ogóle połykać.
Zaburzenia połykania uczestników oceniano za pomocą narzędzia do oceny odżywiania (EAT-10).
Skala oceniająca objawy i nasilenie zaburzeń połykania jamy ustnej i gardła, aktualna i wiarygodna, składa się z 10 pytań.
Każde pytanie jest oceniane w skali od „0” (brak problemu) do „4” (poważny problem).
Całkowity wynik 3 i więcej w skali od 0 do 40 wskazuje na problem z połykaniem.
|
linia bazowa
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Doniesienia o bólu zgłaszane przez uczestników oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Jest to prosta, skuteczna i niezawodna metoda, często stosowana w klinice do pomiaru nasilenia bólu.
Uczestnik proszony jest o zaznaczenie na skali 10 cm liczby, na której widnieją liczby z zakresu od „0” (brak bólu) do „10” (ból nie do zniesienia) oznaczające ból, który odczuwa w okolicy stawu skroniowo-żuchwowego
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fatih Enzin, asst prof dr, Harran University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Angiopatie cukrzycowe
- Owrzodzenie nogi
- Owrzodzenie skóry
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Neuropatie cukrzycowe
- Choroby stóp
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby przełyku
- Choroby szczęki
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Choroby żuchwy
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Stopa cukrzycowa
- Owrzodzenie stopy
- Wrzód
- Zaburzenia połykania
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Zespół dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- fatihenzin
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .