Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program ćwiczeń online podczas leczenia okołooperacyjnego u dorosłych chorych na raka żołądka (On4Cancer)

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Lia Bahut, University of Maia

Program ćwiczeń online podczas leczenia okołooperacyjnego u dorosłych chorych na raka żołądka (On4Cancer): randomizowane badanie kontrolowane

Okołooperacyjna chemioterapia z użyciem fluorouracylu, leukoworyny, oksaliplatyny i docetakselu (FLOT4) jest standardowym leczeniem okołooperacyjnym w przypadku resekcyjnego i zaawansowanego gruczolakoraka żołądka. Chociaż schemat FLOT4 wykazał wzrost całkowitego przeżycia, odsetka odpowiedzi i przeżycia wolnego od progresji, wiąże się on również ze znaczną toksycznością. Prehabilitacja jest skuteczną strategią mającą na celu poprawę sprawności fizycznej pacjentów chorych na nowotwory oraz odwrócenie ograniczeń funkcjonalnych i nieodpowiedniego poziomu aktywności fizycznej, które wiążą się z gorszymi wynikami pooperacyjnymi i odpowiedzią na leczenie. Dlatego głównym celem tego badania jest ocena wpływu internetowego, nadzorowanego programu prehabilitacji opartego na ćwiczeniach na poziom wydolności krążeniowo-oddechowej, sprawność funkcjonalną i jakość życia dorosłych chorych na raka żołądka poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Alberto Alves, PhD
  • Numer telefonu: +351 22 986 6000
  • E-mail: ajalves@ismai.pt

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu.
  • Skierowanie na leczenie chirurgiczne z powodu raka żołądka.
  • Diagnostyka raka żołądka w celach leczniczych – stopień II/III
  • Skierowanie do okołooperacyjnego schematu chemioterapii FLOT4
  • ECOG PS 0-1.
  • Otwartość i dostępność proponowanej technologii podczas sesji ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Niemożność zaangażowania się w trening fizyczny lub wykonania podstawowego testu chodu
  • Obecność odległych przerzutów
  • Historia wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego
  • Diagnostyka niewydolności serca, choroby niedokrwiennej serca lub choroby zastawek węzła zatokowego
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna weźmie udział w nadzorowanym programie prehabilitacji wysiłkowej online, który będzie trwał przez cały okres chemioterapii aż do tygodnia przed planowaną operacją. Program ćwiczeń będzie składał się z trzech sesji tygodniowo, każda trwająca 60 minut. Projekt programu prehabilitacji opiera się na zaleceniach dotyczących ćwiczeń fizycznych dla osób, które wyzdrowiały z raka i będzie dostosowany do początkowej zdolności funkcjonalnej każdego pacjenta. Sesje ćwiczeń będą prowadzone w domu za pośrednictwem platformy internetowej, umożliwiającej interakcję w czasie rzeczywistym pomiędzy grupami pacjentów.
Behawioralne: Ćwiczenia treningowe
Program ćwiczeń będzie składał się z trzech sesji tygodniowo, każda trwająca 60 minut. Ćwiczenia aerobowe będą stopniowo zwiększać czas trwania programu do 40 minut, a intensywność ćwiczeń od 30% do 59% rezerwy tętna. Trening oporowy będzie obejmował ćwiczenia funkcjonalne z masą własnego ciała oraz ćwiczenia oporowe z wykorzystaniem gumek. Intensywność ćwiczeń oporowych będzie stopniowo wzrastać w zależności od poziomu progresywnej długości i oporu gumek. Objętość treningu oporowego rozpocznie się od jednej serii 8 powtórzeń. Następnie będzie stopniowo zwiększany wraz z programem do 2 serii po 12 powtórzeń. Uczestnicy zostaną również poinstruowani, jak ocenić swój subiektywny wysiłek za pomocą skali Borga (RPE 12–15).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnikom grupy kontrolnej zostanie zapewniona optymalna opieka medyczna, obejmująca ogólne porady dotyczące zdrowego stylu życia, w tym regularną aktywność fizyczną, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: Zmień wartość wyjściową na 1 tydzień przed operacją
Test przyrostowego spaceru wahadłowego (ISWT)
Zmień wartość wyjściową na 1 tydzień przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: Zmień z 1 tygodnia przed operacją na 30 dni po operacji
Test przyrostowego spaceru wahadłowego (ISWT)
Zmień z 1 tygodnia przed operacją na 30 dni po operacji
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: Zmień z 30 dni po zabiegu na 15 dni po zakończeniu leczenia leczniczego
Test przyrostowego spaceru wahadłowego (ISWT)
Zmień z 30 dni po zabiegu na 15 dni po zakończeniu leczenia leczniczego
Siła mięśni
Ramy czasowe: Zmień wartość wyjściową na 1 tydzień przed operacją
Cyfrowy dynamometr ręczny
Zmień wartość wyjściową na 1 tydzień przed operacją
Siła mięśni
Ramy czasowe: Zmień z 1 tygodnia przed operacją na 30 dni po operacji
Cyfrowy dynamometr ręczny
Zmień z 1 tygodnia przed operacją na 30 dni po operacji
Siła mięśni
Ramy czasowe: Zmień z 30 dni po zabiegu na 15 dni po zakończeniu leczenia leczniczego
Cyfrowy dynamometr ręczny
Zmień z 30 dni po zabiegu na 15 dni po zakończeniu leczenia leczniczego
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmień wartość wyjściową na 1 tydzień przed operacją
Impedancja bioelektryczna
Zmień wartość wyjściową na 1 tydzień przed operacją
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmień z 1 tygodnia przed operacją na 30 dni po operacji
Impedancja bioelektryczna
Zmień z 1 tygodnia przed operacją na 30 dni po operacji
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmień z 30 dni po zabiegu na 15 dni po zakończeniu leczenia leczniczego
Impedancja bioelektryczna
Zmień z 30 dni po zabiegu na 15 dni po zakończeniu leczenia leczniczego
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmień wartość wyjściową na 1 tydzień przed operacją
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30). Ostateczne wyniki będą wynosić od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki w skalach funkcjonalnych oznaczają wysoki poziom funkcjonowania, a wyższe wyniki w skalach objawów oznaczają większe obciążenie objawami.
Zmień wartość wyjściową na 1 tydzień przed operacją
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmień z 1 tygodnia przed operacją na 30 dni po operacji
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30). Ostateczne wyniki będą wynosić od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki w skalach funkcjonalnych oznaczają wysoki poziom funkcjonowania, a wyższe wyniki w skalach objawów oznaczają większe obciążenie objawami.
Zmień z 1 tygodnia przed operacją na 30 dni po operacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmień z 30 dni po zabiegu na 15 dni po zakończeniu leczenia leczniczego
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30). Ostateczne wyniki będą wynosić od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki w skalach funkcjonalnych oznaczają wysoki poziom funkcjonowania, a wyższe wyniki w skalach objawów oznaczają większe obciążenie objawami.
Zmień z 30 dni po zabiegu na 15 dni po zakończeniu leczenia leczniczego
Jakość życia związana ze stanem zdrowia specyficzna dla raka żołądka
Ramy czasowe: Zmień wartość wyjściową na 1 tydzień przed operacją
Kwestionariusz Jakości Życia Żołądek Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-STO22). Końcowe wyniki będą wynosić od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy objawowe.
Zmień wartość wyjściową na 1 tydzień przed operacją
Jakość życia związana ze stanem zdrowia specyficzna dla raka żołądka
Ramy czasowe: Zmień z 1 tygodnia przed operacją na 30 dni po operacji
Kwestionariusz Jakości Życia Żołądek Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-STO22). Końcowe wyniki będą wynosić od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy objawowe.
Zmień z 1 tygodnia przed operacją na 30 dni po operacji
Jakość życia związana ze stanem zdrowia specyficzna dla raka żołądka
Ramy czasowe: Zmień z 30 dni po zabiegu na 15 dni po zakończeniu leczenia leczniczego
Kwestionariusz Jakości Życia Żołądek Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-STO22). Końcowe wyniki będą wynosić od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy objawowe.
Zmień z 30 dni po zabiegu na 15 dni po zakończeniu leczenia leczniczego
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmień wartość wyjściową na 1 tydzień przed operacją
Akcelerometr (wGT3X, ActiGraph LLC, Pensacola, Floryda, USA)
Zmień wartość wyjściową na 1 tydzień przed operacją
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmień z 1 tygodnia przed operacją na 30 dni po operacji
Akcelerometr (wGT3X, ActiGraph LLC, Pensacola, Floryda, USA)
Zmień z 1 tygodnia przed operacją na 30 dni po operacji
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmień z 30 dni po zabiegu na 15 dni po zakończeniu leczenia leczniczego
Akcelerometr (wGT3X, ActiGraph LLC, Pensacola, Floryda, USA)
Zmień z 30 dni po zabiegu na 15 dni po zakończeniu leczenia leczniczego
Obwód łydki
Ramy czasowe: Zmień wartość wyjściową na 1 tydzień przed operacją
Zmień wartość wyjściową na 1 tydzień przed operacją
Obwód łydki
Ramy czasowe: Zmień z 1 tygodnia przed operacją na 30 dni po operacji
Zmień z 1 tygodnia przed operacją na 30 dni po operacji
Obwód łydki
Ramy czasowe: Zmień z 30 dni po zabiegu na 15 dni po zakończeniu leczenia leczniczego
Zmień z 30 dni po zabiegu na 15 dni po zakończeniu leczenia leczniczego
Wyniki powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
Klasyfikacja Claviena-Dindo
W ciągu 30 dni od zabiegu
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie chemioterapii
Względne natężenie dawki, obliczane jako stosunek intensywności dawki dostarczonej do intensywności dawki standardowej
Poprzez zakończenie chemioterapii
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (chemioterapia neoadjuwantowa)
Wyniki zgłaszane przez pacjenta Wersja wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE)
W trakcie leczenia (chemioterapia neoadjuwantowa)
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
W ciągu 30 dni od zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
W ciągu 30 dni od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • On4Cancer

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj