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성인 위암 수술 전 치료 중 온라인 운동 프로그램 (On4Cancer)

2024년 2월 2일 업데이트: Lia Bahut, University of Maia

성인 위암 환자의 수술 전후 치료 중 온라인 운동 프로그램(On4Cancer): 무작위 대조 시험

플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴, 도세탁셀(FLOT4)을 이용한 수술 전후 화학요법은 절제 가능한 진행성 위선암종에 대한 표준 수술 전후 치료법입니다. FLOT4 요법은 전체 생존율, 반응률 및 무진행 생존율의 증가를 보여주었지만 상당한 독성과도 관련이 있습니다. 사전 재활은 암 환자의 체력을 향상시키고 수술 후 결과 및 치료 반응 악화와 관련된 기능적 제한과 부적절한 신체 활동 수준을 되돌리기 위한 효과적인 전략입니다. 따라서 본 연구의 주요 목적은 신보강 화학요법을 받는 성인 위암 환자의 심폐 체력 수준, 기능적 체력 및 삶의 질에 대한 온라인 감독 운동 기반 재활 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Alberto Alves, PhD
  • 전화번호: +351 22 986 6000
  • 이메일: ajalves@ismai.pt

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • 연구에 참여하려는 의지.
  • 위암 수술적 치료를 의뢰합니다.
  • 완치 목적을 위한 위암 진단 - 2기/3기
  • 수술 전후 FLOT4 화학 요법 추천
  • ECOG PS 0-1.
  • 운동 세션에 제안된 기술을 사용하는 수용성과 가용성

제외 기준:

  • 사전 동의를 제공할 수 없음
  • 신체 훈련에 참여하거나 기본 걷기 테스트를 수행할 수 없음
  • 원격 전이성 질환의 존재
  • 이전 또는 동시 악성 종양의 병력
  • 심부전, 허혈성 심장 질환 또는 동방결절 판막 질환의 진단
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
중재 그룹은 예정된 수술 1주일 전까지 화학요법 기간 동안 연장되는 지도 감독형 온라인 운동 사전 재활 프로그램에 참여하게 됩니다. 운동 프로그램은 주당 3회 세션으로 구성되며 각 세션은 60분 동안 진행됩니다. 사전 재활 프로그램의 설계는 암 생존자를 위한 운동 처방 권장 사항을 기반으로 하며 각 환자의 초기 기능 능력에 맞게 조정됩니다. 운동 세션은 온라인 플랫폼을 통해 집에서 진행되며 환자 그룹 간 실시간 상호작용이 가능하다.
행동: 운동 훈련
운동 프로그램은 주당 3회 세션으로 구성되며 각 세션은 60분 동안 진행됩니다. 유산소 운동은 프로그램 전반에 걸쳐 지속 시간을 40분으로 점차적으로 늘리고 운동 강도는 예비 심박수의 30%에서 59%까지 늘립니다. 저항운동에는 맨몸 기능운동과 탄력밴드를 이용한 저항운동이 포함된다. 저항운동의 강도는 탄력밴드의 점진적인 길이와 저항 정도에 따라 점진적으로 증가합니다. 저항 훈련의 양은 8회 반복으로 구성된 한 세트로 시작됩니다. 그런 다음 프로그램과 함께 점차적으로 12회 반복의 2세트로 증가합니다. 또한 참가자는 Borg 척도(RPE 12-15)를 사용하여 주관적인 노력을 평가하도록 안내됩니다.
간섭 없음: 컨트롤 그룹
통제 그룹의 참가자는 현재 지침에 따라 규칙적인 신체 활동 참여를 포함하여 건강한 생활 방식에 대한 일반적인 조언을 포함하는 최적의 의료 서비스를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유산소 능력
기간: 베이스라인에서 수술 1주일 전으로 변경
증분 셔틀 보행 테스트(ISWT)
베이스라인에서 수술 1주일 전으로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유산소 능력
기간: 수술 전 1주일에서 수술 후 30일로 변경
증분 셔틀 보행 테스트(ISWT)
수술 전 1주일에서 수술 후 30일로 변경
유산소 능력
기간: 수술 후 30일에서 완치 종료 후 15일로 변경
증분 셔틀 보행 테스트(ISWT)
수술 후 30일에서 완치 종료 후 15일로 변경
근력
기간: 베이스라인에서 수술 1주일 전으로 변경
디지털 손 동력계
베이스라인에서 수술 1주일 전으로 변경
근력
기간: 수술 전 1주일에서 수술 후 30일로 변경
디지털 손 동력계
수술 전 1주일에서 수술 후 30일로 변경
근력
기간: 수술 후 30일에서 완치 종료 후 15일로 변경
디지털 손 동력계
수술 후 30일에서 완치 종료 후 15일로 변경
신체 구성
기간: 베이스라인에서 수술 1주일 전으로 변경
생체 전기 임피던스
베이스라인에서 수술 1주일 전으로 변경
신체 구성
기간: 수술 전 1주일에서 수술 후 30일로 변경
생체 전기 임피던스
수술 전 1주일에서 수술 후 30일로 변경
신체 구성
기간: 수술 후 30일에서 완치 종료 후 15일로 변경
생체 전기 임피던스
수술 후 30일에서 완치 종료 후 15일로 변경
건강 관련 삶의 질
기간: 베이스라인에서 수술 1주일 전으로 변경
암 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 연구 및 치료를 위한 유럽 기구. 최종 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 기능 척도의 점수가 높을수록 기능 수준이 높고 증상 척도의 점수가 높을수록 증상 부담이 더 심함을 의미합니다.
베이스라인에서 수술 1주일 전으로 변경
건강 관련 삶의 질
기간: 수술 전 1주일에서 수술 후 30일로 변경
암 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 연구 및 치료를 위한 유럽 기구. 최종 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 기능 척도의 점수가 높을수록 기능 수준이 높고 증상 척도의 점수가 높을수록 증상 부담이 더 심함을 의미합니다.
수술 전 1주일에서 수술 후 30일로 변경
건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 30일에서 완치 종료 후 15일로 변경
암 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 연구 및 치료를 위한 유럽 기구. 최종 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 기능 척도의 점수가 높을수록 기능 수준이 높고 증상 척도의 점수가 높을수록 증상 부담이 더 심함을 의미합니다.
수술 후 30일에서 완치 종료 후 15일로 변경
위암별 건강 관련 삶의 질
기간: 베이스라인에서 수술 1주일 전으로 변경
암 삶의 질 설문지-위 연구 및 치료를 위한 유럽 기구(EORTC QLQ-STO22). 최종 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
베이스라인에서 수술 1주일 전으로 변경
위암별 건강 관련 삶의 질
기간: 수술 전 1주일에서 수술 후 30일로 변경
암 삶의 질 설문지-위 연구 및 치료를 위한 유럽 기구(EORTC QLQ-STO22). 최종 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
수술 전 1주일에서 수술 후 30일로 변경
위암별 건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 30일에서 완치 종료 후 15일로 변경
암 삶의 질 설문지-위 연구 및 치료를 위한 유럽 기구(EORTC QLQ-STO22). 최종 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
수술 후 30일에서 완치 종료 후 15일로 변경
신체 활동
기간: 베이스라인에서 수술 1주일 전으로 변경
가속도계(wGT3X, ActiGraph LLC, 미국 플로리다주 펜사콜라)
베이스라인에서 수술 1주일 전으로 변경
신체 활동
기간: 수술 전 1주일에서 수술 후 30일로 변경
가속도계(wGT3X, ActiGraph LLC, 미국 플로리다주 펜사콜라)
수술 전 1주일에서 수술 후 30일로 변경
신체 활동
기간: 수술 후 30일에서 완치 종료 후 15일로 변경
가속도계(wGT3X, ActiGraph LLC, 미국 플로리다주 펜사콜라)
수술 후 30일에서 완치 종료 후 15일로 변경
종아리 둘레
기간: 베이스라인에서 수술 1주일 전으로 변경
베이스라인에서 수술 1주일 전으로 변경
종아리 둘레
기간: 수술 전 1주일에서 수술 후 30일로 변경
수술 전 1주일에서 수술 후 30일로 변경
종아리 둘레
기간: 수술 후 30일에서 완치 종료 후 15일로 변경
수술 후 30일에서 완치 종료 후 15일로 변경
수술 후 이환율 결과
기간: 수술 후 30일 이내
Clavien-Dindo 분류
수술 후 30일 이내
치료 순응도
기간: 항암치료 완료를 통해
표준 선량 강도에 대한 전달 선량 강도의 비율로 계산된 상대 선량 강도
항암치료 완료를 통해
부작용
기간: 치료 중(신보강 화학요법)
이상반응에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전
치료 중(신보강 화학요법)
입원 횟수
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 30일 이내
입원 기간
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • On4Cancer

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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