Zmniejszenie zapalenia dziąseł po zastosowaniu pasty do zębów z 0,45% fluorkiem cyny
3 marca 2024 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive
Badanie kliniczne pasty do zębów zawierającej fluorek cyny w porównaniu z pastą do zębów Colgate chroniącą jamę ustną w ograniczaniu płytki nazębnej i zapalenia dziąseł – sześciomiesięczne badanie przeprowadzone w Kalifornii
Sześciomiesięczne badanie kliniczne miało na celu zbadanie skuteczności klinicznej pasty do zębów zawierającej fluorek cyny (SNAP) w porównaniu z pastą do zębów Colgate Cavity Protection po 3 i 6 miesiącach stosowania produktu w leczeniu płytki nazębnej i zapaleniu dziąseł.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria
- Pacjenci w wieku 18–70 lat włącznie
- Dostępność przez sześciomiesięczny czas trwania badania klinicznego
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Początkowy wskaźnik zapalenia dziąseł wynoszący co najmniej 1,0, określony za pomocą wskaźnika dziąseł Loe-Silnessa
- Początkowy wskaźnik płytki nazębnej wynoszący co najmniej 1,5, jak określono za pomocą wskaźnika płytki Quigleya-Heina
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecność aparatów ortodontycznych
- Obecność częściowych protez ruchomych
- Guz(y) miękkich lub twardych tkanek jamy ustnej
- Umiarkowana i/lub zaawansowana choroba przyzębia, rozległa próchnica lub jakikolwiek stan, który lekarz dentysta uzna za wykluczający z badania
- Pięć lub więcej zmian próchnicowych wymagających natychmiastowego leczenia odtwórczego
- Stosowanie antybiotyków w dowolnym momencie w okresie jednego miesiąca poprzedzającego włączenie do badania - Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub panelu testowym w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania
- Profilaktyka stomatologiczna w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed badaniami podstawowymi
- Historia alergii na produkty konsumenckie do higieny jamy ustnej/higieny osobistej lub ich składniki. -Wszelkie leki na receptę, które mogą zakłócać wynik badania
- Istniejący stan chorobowy zakazujący jedzenia i/lub picia przez okres do 4 godzin
- Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
- Osoby zgłaszające się w ciąży i/lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I
szczotkowanie pastą do zębów 2x dziennie rano i wieczorem przez 2 minuty
|
przetestować pastę do zębów zawierającą 0,45% fluorku cynawego
pasta do zębów zawierająca 0,76% monofluorofosforanu sodu
|
|
Aktywny komparator: Grupa II
szczotkowanie pastą do zębów 2x dziennie rano i wieczorem przez 2 minuty
|
przetestować pastę do zębów zawierającą 0,45% fluorku cynawego
pasta do zębów zawierająca 0,76% monofluorofosforanu sodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar zapalenia dziąseł w całej jamie ustnej
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
różnica w zmniejszeniu wskaźnika dziąsła
|
wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Pomiar płytki nazębnej w całej jamie ustnej
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
różnica w zmniejszeniu wskaźnika płytki nazębnej
|
wartość podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yiming Li, DDS MSD PhD, Loma Linda University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO-2020-04-PGN-LLU-YPZ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .