Wpływ zakażenia miejsca operacyjnego na zapalenie otrzewnej po płukaniu otrzewnej roztworem superutlenionym: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo (Plasso 2)
Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych. Pacjenci w Hospital Queen Elizabeth w Sabah i Hospital Universiti Sains Malaysia w Kelantan poddawani laparotomii z powodu zapalenia otrzewnej zostaną w równym stopniu podzieleni losowo na dwie grupy: grupę interwencyjną otrzymującą roztwór ponadtlenkowy i grupę kontrolną otrzymującą sól fizjologiczną podczas płukania otrzewnej i ran.
Jest to badanie wyższości oceniające skuteczność interwencji. W tym badaniu pacjent i lekarze bezpośrednio zaangażowani w opiekę nad pacjentem zostaną zaślepieni
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE
Podstawowy wynik:
Ocena skuteczności płukania otrzewnej roztworem ponadtlenkowym w zmniejszaniu częstości występowania infekcji miejsca operowanego po otwartej operacji zapalenia otrzewnej.
Wynik drugorzędny:
i.Ocena skuteczności płukania otrzewnej roztworem ponadtlenkowym w zmniejszaniu markerów stanu zapalnego Białko C-reaktywne (CRP) po 24 i 48 godzinach po otwartej operacji zapalenia otrzewnej ii.Ocena skuteczności płukania otrzewnej roztworem superutlenionym w zmniejszaniu czas trwania pooperacyjnej niedrożności jelita po otwartej operacji zapalenia otrzewnej.
METODOLOGIA
Projekt badania Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych, kontrolowane placebo. Jest to badanie wyższości oceniające skuteczność interwencji. W tym badaniu pacjenci i lekarze bezpośrednio zaangażowani w opiekę nad pacjentem zostaną zaślepieni.
Uczestnicy badania maskującego zostali losowo przydzieleni po komputerowej randomizacji blokowej przy użyciu strony internetowej www.randomization.com z rozmiarem bloku 8 i stosunkiem alokacji 1:1. Kolejność alokacji i ukrywanie zostaną przeprowadzone przez personel badawczy Centrum Badań Klinicznych, który nie był zaangażowany klinicznie w badanie. Kolejność przydziału będzie ukryta przed badaczem rejestrującym i oceniającym uczestników w kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach.
Uczestnicy badania, świadczeniodawcy opiekujący się uczestnikami podczas badania (chirurdzy i pielęgniarki), osoby oceniające wyniki (lekarze chirurgowie i pielęgniarki) oraz osoby zbierające dane nie będą świadomi przydziału.
2 ramiona po 56 uczestników w każdym ramieniu Grupa badana: Płukanie otrzewnej superutlenionym roztworem o pojemności co najmniej 1 l i płukanie ran superutlenionym roztworem o pojemności 500 ml [Superutlenionym roztworem zastosowanym w tym badaniu jest Hydrocyn Aqua® (Vigilenz MD., Penang , Malezja)] Grupa kontrolna: Płukanie otrzewnej roztworem soli fizjologicznej 0,9% 1L i płukanie ran roztworem soli fizjologicznej 0,9% 500ml
Zapisy Szacunkowa całkowita liczba uczestników, którzy mają zostać zapisani, to około 116, przy 20% wskaźniku rezygnacji
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 13 lat i starsi
- Śródoperacyjnie zdiagnozowano perforację trzewia
- Poddaj się laparotomii pośrodkowej
- ASA 3 i niższe
Kryteria wyłączenia:
- Technika chirurgiczna: wypłukanie laparoskopowe
- Pacjenci leczeni sterydami i lekami immunosupresyjnymi.
- Więcej niż ASA3
- Niemożność wyrażenia/zrozumienia świadomej zgody
- Operacja rewizyjna (poprzednia operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich 30 dni)
- Planowana ponowna laparotomia w ciągu 30 dni
- Terminalna niewydolność nerek wymagająca dializy
- Współistniejące infekcje ściany jamy brzusznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Płukanie otrzewnej solą fizjologiczną 0,9% 1L i płukanie ran solą fizjologiczną 0,9% 500ml
|
wodny roztwór elektrolitów i innych cząsteczek hydrofilowych
|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Płukanie otrzewnej roztworem ponadtlenkowym w ilości co najmniej 1 l i płukanie ran roztworem ponadtlenkowym w ilości 500 ml
|
Badany roztwór występuje w postaci płynnej zawierającej kwas podchlorawy (HOCl) w stężeniu 0,003%.
Stosuje się go jako środek miejscowy do płukania ran i otrzewnej przed zamknięciem rany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przypadek SSI
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena skuteczności płukania otrzewnej roztworem ponadtlenkowym w zmniejszaniu częstości występowania infekcji miejsca operowanego po otwartej operacji perforacji narządu trzewnego.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom CRP
Ramy czasowe: 24-48 godz
|
Ocena skuteczności płukania otrzewnej roztworem superutlenionym w zmniejszaniu markerów stanu zapalnego. Białko C-reaktywne (CRP) po 24 i 48 godzinach po otwartej operacji perforacji narządu trzewnego
|
24-48 godz
|
|
Czas na płaskowyż
Ramy czasowe: 1-2 dni
|
Ocena skuteczności płukania otrzewnej roztworem superutlenionym w skracaniu czasu trwania pooperacyjnej niedrożności jelit po otwartej operacji perforacji narządu trzewnego.
|
1-2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSCH ID-24-01241-VGD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .