Dopad infekce v místě chirurgického zákroku u peritonitidy po peritoneální laváži superoxidovaným roztokem: Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (Plasso 2)

CÍLE

Primární výsledek:

Vyhodnotit účinnost peritoneální laváže superoxidovaným roztokem při snižování výskytu infekce v místě operace po otevřené operaci peritonitidy.

Sekundární výsledek:

i. Vyhodnotit účinnost peritoneální laváže superoxidovaným roztokem při snižování zánětlivých markerů C-reaktivního proteinu (CRP) 24 a 48 hodin po otevřené operaci peritonitidy ii. Vyhodnotit účinnost peritoneální laváže superoxidovaným roztokem při snižování trvání pooperačního ileu po otevřené operaci peritonitidy.

METODOLOGIE

Uspořádání studie Toto je randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie. Jedná se o studii nadřazenosti hodnotící účinnost intervence. Pacienti a lékaři přímo zapojení do péče o pacienty budou v této studii zaslepeni.

Účastníci studie maskování byli náhodně přiřazeni po počítačové blokové randomizaci pomocí webové stránky www.randomization.com s velikostí bloku 8 a alokačním poměrem 1:1. Sekvence přidělování a skrývání bude provedeno výzkumným personálem z Centra klinického výzkumu, který nebyl klinicky zapojen do studie. Pořadí přidělování bude skryto před výzkumným pracovníkem, který zapisuje a hodnotí účastníky v postupně očíslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálkách.

Účastníci studie, poskytovatelé zdravotní péče, kteří se účastní účastníků během studie (chirurg a sestry), hodnotitelé výsledků (chirurgickí lékaři a sestry) a sběratelé dat budou zaslepeni, pokud jde o alokaci.

2 paže s 56 účastníky na paži Studijní skupina: Peritoneální výplach superoxidovaným roztokem o objemu alespoň 1 l a výplach rány superoxidovaným roztokem 500 ml [Superoxidovaný roztok použitý v této studii je Hydrocyn Aqua® (Vigilenz MD., Penang , Malajsie)] Kontrolní skupina: Peritoneální výplach normálním fyziologickým roztokem 0,9 % 1L a výplach rány normálním fyziologickým roztokem 0,9 % 500 ml

Zápis Odhadovaný celkový počet účastníků, kteří mají být zapsáni, je asi 116 s 20% mírou opuštění