Metformina jako dodatek lub monoterapia w leczeniu starzejących się osób chorych na stwardnienie rozsiane (SM)
Metformina jako dodatek lub monoterapia w leczeniu starzejących się osób ze stwardnieniem rozsianym (SM): randomizowane badanie pilotażowe kontrolowane placebo.
Celem badania jest poznanie możliwości leczenia metforminą osób starszych chorych na stwardnienie rozsiane (SM). Metforminę można stosować jako terapię pojedynczą lub jako terapię dodatkową. Badacze chcą się dowiedzieć:
- Bezpieczeństwo i tolerancja metforminy o przedłużonym uwalnianiu (1500 mg/dobę) jako terapii pojedynczej lub terapii dodatkowej u osób starszych ze stwardnieniem rozsianym w porównaniu z placebo
- Jak dobrze metformina chroni układ nerwowy przed uszkodzeniem w porównaniu z placebo, mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu w ciągu 9-miesięcznego okresu leczenia
- Wpływ metforminy na ochronę tkanki mózgowej przed uszkodzeniami związanymi z wiekiem i stwardnieniem rozsianym w porównaniu z grupą placebo w ciągu 9-miesięcznego okresu leczenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowe cele i uzasadnienie:
Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa metforminy w monoterapii lub jako terapii dodatkowej do leczenia modyfikującego przebieg choroby u starzejących się osób chorych na stwardnienie rozsiane (pwMS). Chociaż tolerancję metforminy badano w populacji ogólnej, obecnie nie są dostępne dane dotyczące populacji chorych na stwardnienie rozsiane. Ponadto konieczne jest zrozumienie tolerancji metforminy ze strony przewodu pokarmowego dodanej do leczenia modyfikującego przebieg stwardnienia rozsianego. Po drugie, badanie ma na celu zrozumienie potencjalnych właściwości neuroprotekcyjnych metforminy mierzonych za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego oraz zmian w poziomach N-acetyloasparaginianu (NAA) w ciągu 9-miesięcznego okresu badania. To badanie pilotażowe dostarczy cennych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa terapii metforminą stosowanej jako dodatek lub w monoterapii jako potencjalnego podejścia terapeutycznego do rozwiązania złożonej patofizjologii stwardnienia rozsianego i zaoferuje nowe możliwości promowania neuroprotekcji wraz z potencjalnym wsparciem naprawy nerwów i remielinizacji u poszczególnych osób z tym wyniszczającym stanem. Poprzednie badania przedkliniczne wykazały, że metformina może promować neuroprotekcję poprzez zmniejszenie stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego oraz jest w stanie wzmocnić mechanizmy naprawcze w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Obecnie nie są dostępne żadne interwencje neuroprotekcyjne dla osób z stwardnieniem rozsianym, które byłyby bezpośrednio ukierunkowane na neurodegeneracyjną składową stwardnienia rozsianego, ze szczególnym uwzględnieniem starzejącej się populacji stwardnienia rozsianego. Badacze stawiają hipotezę, że starsze osoby z stwardnieniem rozsianym leczone metforminą będą miały znacznie niższy spadek poziomu N-acetyloasparaginianu w porównaniu z osobami z stwardnieniem rozsianym nieleczonymi metforminą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kara Patrick
- Numer telefonu: 7168295037
- E-mail: kpatrick@buffalo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Rekrutacyjny
- UBMD Neurolgy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 55 do 75 lat
- z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego na podstawie najnowszych kryteriów McDonalda
- nieaktywny przebieg choroby (brak nawrotów i brak aktywności w badaniu MRI) w ciągu ostatnich 2 lat, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego stwardnienie rozsiane i na podstawie kryteriów przebiegu klinicznego zmienionych na rok 2020
- Wynik EDSS <7,0
Kryteria wyłączenia:
- niemożność poddania się badaniu MRI
- niemożność uczestniczenia w badaniu w trakcie jego trwania
- cukrzyca lub niewyrównana choroba układu krążenia
- nie mogąc wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: metformina
|
metformina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdarzenia niepożądane (AE) będą zbierane przy użyciu standardowego formularza zdarzeń niepożądanych. Nasilenie działania niepożądanego zostanie określone przy użyciu 5-stopniowego systemu stopniowania, gdzie stopień 1: łagodny; objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana; Stopień 2: Umiarkowany; wskazana interwencja minimalna, lokalna lub nieinwazyjna; ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL); Stopień 3: Ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagraża bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie samoopieki ADL; Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja; i Stopień 5: Śmierć związana z AE. Dodatkowe informacje dotyczące związku z badanym lekiem (związane/niezwiązane), wymaganego leczenia (brak/lek/nielek) oraz wyniku działania niepożądanego zostaną zarejestrowane |
1 rok
|
|
Procentowa zmiana asparaginianu N-acetylu (NAA) w korze mózgowej w ciągu 9 miesięcy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Skany MRI zostaną wykonane na początku badania i po 9 miesiącach obserwacji przy użyciu spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS).
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp niepełnosprawności mierzony za pomocą rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwantyfikacja niepełnosprawności przy użyciu rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) (ocena przeprowadzana na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach).
Postęp niepełnosprawności zostanie określony jako wzrost o 1,0 punkt w EDSS, jeśli wyjściowy EDSS wynosi <5,5 i wzrost o 0,5 punktu w EDSS w okresie obserwacji, jeśli wyjściowy EDSS wynosi ≥5,5 punktu.
|
1 rok
|
|
Test modalności symbolu i cyfry (SDMT)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena neuropsychologiczna zostanie uwzględniona przy użyciu zestawu krótkiej międzynarodowej oceny funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym (BICAMS) na początku badania i po 9 miesiącach. W ramach baterii BICAMS wydajność poznawcza będzie oceniana za pomocą testu modalności cyfr symbolicznych (SDMT), polegającego na mierzeniu prawidłowego dopasowania liczb w ciągu 90 sekund (im wyższa, tym lepsza – powyżej 60 w normie). Różnica grupowa wynosząca 4 punkty w teście SDMT zostanie uznana za znacząco znaczącą różnicę poznawczą pomiędzy grupą leczoną metforminą a grupą placebo. |
1 rok
|
|
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT)
Ramy czasowe: 1 rok
|
poprawna liczba cyfr z 6 - natychmiastowa i opóźniona po 20 min
|
1 rok
|
|
Kalifornijski test uczenia się werbalnego (CVLT)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba słów zapamiętanych natychmiastowo i opóźnionych z listy 16 słów- (maksymalnie 16)
|
1 rok
|
|
Konwencjonalne wyniki MRI
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Konwencjonalne wskaźniki MRI: obciążenie zmianami: liczba i objętość zmian
|
9 miesięcy
|
|
Test chodu na dystansie 25 stóp w czasie (T25FWT)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena chodu, zmiana o 20% w T25FWT (sekundy) oznacza znaczącą zmianę
|
1 rok
|
|
Test kołków z 9 otworami (9HPT)
Ramy czasowe: 1 rok
|
9HPT mierzone w sekundach, wykonywane na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Zmiana o 20% w 9HPT (sekundach) oznacza znaczącą zmianę
|
1 rok
|
|
Frakcja wodna mieliny (MWF)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Niekonwencjonalne wskaźniki MRI: frakcja wody mielinowej (MWF)
|
9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki eksploracyjne/trzeciorzędowe MRI
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Eksploracyjna/trzeciorzędowa ocena MRI obciążenia zmianami korowymi przy użyciu syntetycznej sekwencji DIR i obrazowania opartego na perfuzji przy użyciu znakowania wirowania tętniczego (ASL).
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00007603
- UL1TR001412 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .