NW-301 TCR-T u pacjentów z zaawansowanym guzem litym

Kryteria przyjęcia:

- Wiek od 18 do 75 lat, mężczyzna lub kobieta; Pacjenci z patologicznie potwierdzonym rakiem trzustki i rakiem jelita grubego oraz gruczolakorakiem płuc, u których nie zastosowano leczenia systemowego lub nie tolerowano leczenia systemowego; HLA-A*11:01 dodatni Próbki tkanki nowotworowej. próbka była pozytywna pod względem mutacji KRAS G12V lub G12D; Szacowana długość życia > 12 tygodni; Według RECIST 1.1 istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa; wynik stanu fizycznego ECOG 0 ~ 1; Wystarczający dostęp żylny do pobrania komórek jednojądrzastych (w skrócie: afereza) Przed badaniem przesiewowym i leczeniem wstępnym (w punkcie wyjściowym) u pacjentów powinna występować odpowiednia czynność narządów.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy w surowicy podczas badań przesiewowych i przed przygotowaniem wstępnym, a wyniki muszą być negatywne, a także wyrażają chęć stosowania bardzo skutecznej i niezawodnej metody antykoncepcji w ciągu 1 roku od ostatniego leczenia objętego badaniem. Metody, które można zastosować to: obustronne podwiązanie jajowodów / obustronna salpingektomia lub obustronna okluzja jajowodów; lub zatwierdzone doustne, zastrzykowe lub hormonalne metody antykoncepcji; lub barierowa metoda antykoncepcji: zawierająca piankę plemnikobójczą/żel/film/krem/czopek, prezerwatywę lub nasadkę okluzyjną (przepona lub szyjka macicy/kapsułka); Mężczyźni podejmujący aktywny stosunek seksualny z kobietami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji mechanicznej, jeśli nie mają poddawanej wazektomii, na przykład prezerwatywy zawierającej piankę/żel/film/pastę/czopek o działaniu plemnikobójczym lub stosować środek antykoncepcyjny metodę dla współmałżonka (zob. art. 9 kryteriów włączenia). Ponadto wszystkim mężczyznom kategorycznie zabrania się oddawania nasienia w ciągu 1 roku od otrzymania ostatniego wlewu badanego leku. Uczestnik bierze udział w tym badaniu klinicznym i dobrowolnie podpisuje Formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

- Otrzymał następującą terapię/leczenie: Chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 1 tygodnia przed leukaferezą lub chemioterapią limfodeplecyjną, Terapia immunologiczna (w tym terapia przeciwciałami monoklonalnymi, inhibitory punktów kontrolnych) w ciągu 2 tygodni przed leukaferezą i w ciągu 1 tygodnia przed chemioterapią limfodeplecyjną Kortykosteroidy w ciągu 2 tygodni przed na leukaferezę i w ciągu 72 godzin przed chemioterapią limfodeplecyjną Leki immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni przed leukaferezą i w ciągu 1 tygodnia przed chemioterapią limfodeplecyjną Inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) (np. pazopanib) w ciągu 1 tygodnia przed leukaferezą i w ciągu 1 tygodnia przed chemioterapią limfodeplecyjną Terapia celowana z mutacją KRAS G12V przed leukaferezą i chemioterapią limfodeplecyjną w kohorcie mutacji KRAS G12V Terapia celowana z mutacją KRAS G12D przed leukaferezą i chemioterapią limfodeplecyjną w kohorcie mutacji KRAS G12D nowotwór Szczepionka Terapia genowa z wykorzystaniem wektora integrującego Leczenie badawcze lub interwencyjne badanie kliniczne przed leukaferezą i chemioterapią limfodeplecyjną Poważny zabieg chirurgiczny przed leukaferezą Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do fludarabiny, cyklofosfamidu lub innych środków stosowanych w leczeniu badanie.

Choroba autoimmunologiczna lub choroba o podłożu immunologicznym w wywiadzie. Objawowe przerzuty do OUN, w tym choroba opon mózgowo-rdzeniowych. Inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, który nie jest uważany przez Badacza za będący w całkowitej remisji Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa Niekontrolowana choroba współistniejąca Aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem białaczki T-komórkowej Ciąża lub karmienie piersią