Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Thorough QT/QTc (TQT) Clinical Study to Evaluate the Effects of Ziresovir on Cardiac Repolarization in Healthy Subjects

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

A Single-Center, Randomized, Partially Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled, Four-period Crossover, Thorough QT/QTc (TQT) Clinical Study to Evaluate the Effects of Ziresovir on Cardiac Repolarization in Healthy Subjects

This is a single-center, randomized, partially double-blind, placebo and active-controlled, 4-period crossover design thorough QT/QTc (TQT) clinical study to evaluate the effects of ziresovir on cardiac repolarization in healthy subjects.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

This clinical study is a single-center, randomized, partially double-blind, placebo- and active-controlled, four-period crossover design, with healthy subjects comprising the enrolled population. Ziresovir and placebo will be administered in a double-blind manner, while moxifloxacin hydrochloride tablets will be administered in as open-label.

Thirty-two subjects meeting all inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be randomized into 1 of 12 dosing sequences, each consisting of 4 periods with an 8-day washout period in-between.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  1. The subject voluntarily signed a written informed consent form.
  2. Male or female; between 18 and 50 years old (inclusive).
  3. Male subjects weighing ≥50 kg, female subjects weighing ≥45 kg, body mass index (BMI) between 19.0 and 30.0 kg/m2 (inclusive), BMI= weight (kg)/height2 (m2).
  4. Healthy, as defined by no clinically significant or relevant abnormalities identified by vital signs, physical examination, laboratory examination items, ECG, and other trial-related examinations at screening, admission or baseline day of each period as assessed by the investigator.
  5. The subject can communicate well with the investigator and is able to complete the study in compliance with the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. History of or evidence of clinically significant disorder, condition or disease not otherwise excluded that, in the opinion of the investigator, would pose a risk to subject safety or interfere with the study evaluation, procedures, or completion.
  2. History of cardiovascular disease or risk factors for Torsade de Pointes (TdP) at screening, including but not limited to: unexplained syncope; heart failure; cardiomyopathy; hypertension; angina pectoris; myocardial infarction; hypokalemia; bradycardia or sick sinus syndrome; cardiac conduction abnormalities; personal or family history of long QT syndrome (LQTS); or family history of sudden death.
  3. Known or suspected malignancy.
  4. Known allergic reactions to study intervention (e.g., ziresovir or its drug excipients, moxifloxacin, fluoroquinolone antibiotics) or history of clinically significant multiple or severe drug allergies, food allergies.
  5. Subjects who have donated blood or have had a blood loss ≥500 ml within 3 months prior to screening.
  6. Subjects who have participated in a clinical trial evaluating an investigational drug or device within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to screening.
  7. History of substance abuse (e.g., alcohol, licit or illicit drugs) within 1 year prior to screening.
  8. 12-lead ECG at screening or admission exceeding criteria: PR>220 ms, QRS>120 ms, HR< 50 bpm or >100 bpm, QTcF >450 ms (male and female) (The mean of 3 triplicate ECGs timepoint measurement); or ECG abnormalities that are considered by the investigator to be abnormal and clinically significant.
  9. Systolic blood pressure (BP) > 140 mmHg or < 90 mmHg, or diastolic BP > 90 mmHg at screening or admission.
  10. Serum potassium, calcium, or magnesium levels outside the normal range at screening or admission.
  11. Positive blood alcohol test, positive urine cotinine test or positive urine drug abuse screening at screening or admission.
  12. Engaged in strenuous exercise within 48 hours before randomization (e.g., marathon running, long-distance cycling, weightlifting).
  13. Intake of caffeinated beverages or food within 48 hours before randomization or a history of high caffeine consumption (e.g., in the last 3 months drinking >5 cups of coffee/day).
  14. History of alcoholism or regular alcohol consumption within 1 year prior to screening, defined as more than 14 units (male) or 7 units (female) of alcohol per week (1 unit =360 mL of beer or 45 mL of spirits containing 40% alcohol or 150 mL of wine).
  15. Smoking or use of tobacco or nicotine-containing products within 6 months before screening.
  16. Pregnant or lactating women or those with positive blood pregnancy test results.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment T (Therapeutic dose)
The subjects will receive a ziresovir 125 mg as single dose on Day 1 (Period 1) or Day 9 (Period 2) or Day 17 (Period 3) or Day 25 (Period 4)
Active Substance: Ziresovir, Pharmaceutical Form: Suspension, Route of Administration: Oral
Eksperymentalny: Treatment ST (Supratherapeutic dose)
The subjects will receive a ziresovir 500 mg as single dose on Day 1 (Period 1) or Day 9 (Period 2) or Day 17 (Period 3) or Day 25 (Period 4)
Active Substance: Ziresovir, Pharmaceutical Form: Suspension, Route of Administration: Oral
Komparator placebo: Treatment P (Placebo)
The subjects will receive a placebo as single dose on Day 1 (Period 1) or Day 9 (Period 2) or Day 17 (Period 3) or Day 25 (Period 4)
Active Substance: Placebo, Pharmaceutical Form: Suspension, Route of Administration: Oral
Aktywny komparator: Treatment PC (positive control)
The subjects will receive a moxifloxacin hydrochloride tablet 400 mg as single dose on Day 1 (Period 1) or Day 9 (Period 2) or Day 17 (Period 3) or Day 25 (Period 4)
Active Substance: Moxifloxacin hydrochloride Pharmaceutical Form: Tablet Route of Administration: Oral

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline QTcF (ΔQTcF)
Ramy czasowe: Before dosing (Baseline) through 48 hours after the dose on Day 1 in each treatment period
The primary ECG endpoint is the change from baseline in the QT interval corrected for heart rate (HR) using the Fridericia method (ΔQTcF).
Before dosing (Baseline) through 48 hours after the dose on Day 1 in each treatment period

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in QTc
Ramy czasowe: Before dosing (Baseline) through 48 hours after the dose on Day 1 in each treatment period
Change from baseline in QTc using correction methods not chosen as the primary correction method if a substantial HR effect is observed
Before dosing (Baseline) through 48 hours after the dose on Day 1 in each treatment period
Change from baseline in HR, PR, and QRS
Ramy czasowe: Before dosing (Baseline) through 48 hours after the dose on Day 1 in each treatment period
Change-from-baseline in HR, PR and QRS (ΔHR, ΔPR and ΔQRS).
Before dosing (Baseline) through 48 hours after the dose on Day 1 in each treatment period
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and changes in laboratory safety tests, vital signs, and ECGs.
Ramy czasowe: Up to Day 8 of each treatment period (up to 31 days)
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and changes in laboratory safety tests, vital signs, and ECGs.
Up to Day 8 of each treatment period (up to 31 days)
Treatment-emergent changes in ECG Morphology
Ramy czasowe: Before dosing (Baseline) through 48 hours after the dose on Day 1 in each treatment period
Treatment-emergent changes in ECG Morphology
Before dosing (Baseline) through 48 hours after the dose on Day 1 in each treatment period
Categorical outliers for QTcF/QTcI/QTcS, HR, PR, and QRS.
Ramy czasowe: Before dosing (Baseline) through 48 hours after the dose on Day 1 in each treatment period
Categorical outliers for QTcF/QTcI/QTcS, HR, PR, and QRS.
Before dosing (Baseline) through 48 hours after the dose on Day 1 in each treatment period
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of ziresovir
Ramy czasowe: Pre-dose within 1 hour and at 0.5 hour, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 8 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours, and 72 hours post-dose during each period
PK parameters of ziresovir and its metabolites including maximum observed plasma concentration (Cmax).
Pre-dose within 1 hour and at 0.5 hour, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 8 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours, and 72 hours post-dose during each period
Terminal elimination half-life (t1/2) of ziresovir.
Ramy czasowe: Pre-dose within 1 hour and at 0.5 hour, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 8 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours, and 72 hours post-dose during each period.
PK parameters of ziresovir and its metabolites including terminal elimination half-life (t1/2).
Pre-dose within 1 hour and at 0.5 hour, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 8 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours, and 72 hours post-dose during each period.
Area under the curve (AUC) of ziresovir.
Ramy czasowe: Pre-dose within 1 hour and at 0.5 hour, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 8 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours, and 72 hours post-dose during each period.
PK parameters of ziresovir and its metabolites including area under the curve (AUC).
Pre-dose within 1 hour and at 0.5 hour, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 8 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours, and 72 hours post-dose during each period.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Han, M.D., M.P.H, California Clinical Trials Medical Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj