Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Thorough QT/QTc (TQT) Clinical Study to Evaluate the Effects of Ziresovir on Cardiac Repolarization in Healthy Subjects

18 июня 2026 г. обновлено: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

A Single-Center, Randomized, Partially Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled, Four-period Crossover, Thorough QT/QTc (TQT) Clinical Study to Evaluate the Effects of Ziresovir on Cardiac Repolarization in Healthy Subjects

This is a single-center, randomized, partially double-blind, placebo and active-controlled, 4-period crossover design thorough QT/QTc (TQT) clinical study to evaluate the effects of ziresovir on cardiac repolarization in healthy subjects.

Обзор исследования

Подробное описание

This clinical study is a single-center, randomized, partially double-blind, placebo- and active-controlled, four-period crossover design, with healthy subjects comprising the enrolled population. Ziresovir and placebo will be administered in a double-blind manner, while moxifloxacin hydrochloride tablets will be administered in as open-label.

Thirty-two subjects meeting all inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be randomized into 1 of 12 dosing sequences, each consisting of 4 periods with an 8-day washout period in-between.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  1. The subject voluntarily signed a written informed consent form.
  2. Male or female; between 18 and 50 years old (inclusive).
  3. Male subjects weighing ≥50 kg, female subjects weighing ≥45 kg, body mass index (BMI) between 19.0 and 30.0 kg/m2 (inclusive), BMI= weight (kg)/height2 (m2).
  4. Healthy, as defined by no clinically significant or relevant abnormalities identified by vital signs, physical examination, laboratory examination items, ECG, and other trial-related examinations at screening, admission or baseline day of each period as assessed by the investigator.
  5. The subject can communicate well with the investigator and is able to complete the study in compliance with the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. History of or evidence of clinically significant disorder, condition or disease not otherwise excluded that, in the opinion of the investigator, would pose a risk to subject safety or interfere with the study evaluation, procedures, or completion.
  2. History of cardiovascular disease or risk factors for Torsade de Pointes (TdP) at screening, including but not limited to: unexplained syncope; heart failure; cardiomyopathy; hypertension; angina pectoris; myocardial infarction; hypokalemia; bradycardia or sick sinus syndrome; cardiac conduction abnormalities; personal or family history of long QT syndrome (LQTS); or family history of sudden death.
  3. Known or suspected malignancy.
  4. Known allergic reactions to study intervention (e.g., ziresovir or its drug excipients, moxifloxacin, fluoroquinolone antibiotics) or history of clinically significant multiple or severe drug allergies, food allergies.
  5. Subjects who have donated blood or have had a blood loss ≥500 ml within 3 months prior to screening.
  6. Subjects who have participated in a clinical trial evaluating an investigational drug or device within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to screening.
  7. History of substance abuse (e.g., alcohol, licit or illicit drugs) within 1 year prior to screening.
  8. 12-lead ECG at screening or admission exceeding criteria: PR>220 ms, QRS>120 ms, HR< 50 bpm or >100 bpm, QTcF >450 ms (male and female) (The mean of 3 triplicate ECGs timepoint measurement); or ECG abnormalities that are considered by the investigator to be abnormal and clinically significant.
  9. Systolic blood pressure (BP) > 140 mmHg or < 90 mmHg, or diastolic BP > 90 mmHg at screening or admission.
  10. Serum potassium, calcium, or magnesium levels outside the normal range at screening or admission.
  11. Positive blood alcohol test, positive urine cotinine test or positive urine drug abuse screening at screening or admission.
  12. Engaged in strenuous exercise within 48 hours before randomization (e.g., marathon running, long-distance cycling, weightlifting).
  13. Intake of caffeinated beverages or food within 48 hours before randomization or a history of high caffeine consumption (e.g., in the last 3 months drinking >5 cups of coffee/day).
  14. History of alcoholism or regular alcohol consumption within 1 year prior to screening, defined as more than 14 units (male) or 7 units (female) of alcohol per week (1 unit =360 mL of beer or 45 mL of spirits containing 40% alcohol or 150 mL of wine).
  15. Smoking or use of tobacco or nicotine-containing products within 6 months before screening.
  16. Pregnant or lactating women or those with positive blood pregnancy test results.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Treatment T (Therapeutic dose)
The subjects will receive a ziresovir 125 mg as single dose on Day 1 (Period 1) or Day 9 (Period 2) or Day 17 (Period 3) or Day 25 (Period 4)
Active Substance: Ziresovir, Pharmaceutical Form: Suspension, Route of Administration: Oral
Экспериментальный: Treatment ST (Supratherapeutic dose)
The subjects will receive a ziresovir 500 mg as single dose on Day 1 (Period 1) or Day 9 (Period 2) or Day 17 (Period 3) or Day 25 (Period 4)
Active Substance: Ziresovir, Pharmaceutical Form: Suspension, Route of Administration: Oral
Плацебо Компаратор: Treatment P (Placebo)
The subjects will receive a placebo as single dose on Day 1 (Period 1) or Day 9 (Period 2) or Day 17 (Period 3) or Day 25 (Period 4)
Active Substance: Placebo, Pharmaceutical Form: Suspension, Route of Administration: Oral
Активный компаратор: Treatment PC (positive control)
The subjects will receive a moxifloxacin hydrochloride tablet 400 mg as single dose on Day 1 (Period 1) or Day 9 (Period 2) or Day 17 (Period 3) or Day 25 (Period 4)
Active Substance: Moxifloxacin hydrochloride Pharmaceutical Form: Tablet Route of Administration: Oral

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from baseline QTcF (ΔQTcF)
Временное ограничение: Before dosing (Baseline) through 48 hours after the dose on Day 1 in each treatment period
The primary ECG endpoint is the change from baseline in the QT interval corrected for heart rate (HR) using the Fridericia method (ΔQTcF).
Before dosing (Baseline) through 48 hours after the dose on Day 1 in each treatment period

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from baseline in QTc
Временное ограничение: Before dosing (Baseline) through 48 hours after the dose on Day 1 in each treatment period
Change from baseline in QTc using correction methods not chosen as the primary correction method if a substantial HR effect is observed
Before dosing (Baseline) through 48 hours after the dose on Day 1 in each treatment period
Change from baseline in HR, PR, and QRS
Временное ограничение: Before dosing (Baseline) through 48 hours after the dose on Day 1 in each treatment period
Change-from-baseline in HR, PR and QRS (ΔHR, ΔPR and ΔQRS).
Before dosing (Baseline) through 48 hours after the dose on Day 1 in each treatment period
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and changes in laboratory safety tests, vital signs, and ECGs.
Временное ограничение: Up to Day 8 of each treatment period (up to 31 days)
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and changes in laboratory safety tests, vital signs, and ECGs.
Up to Day 8 of each treatment period (up to 31 days)
Treatment-emergent changes in ECG Morphology
Временное ограничение: Before dosing (Baseline) through 48 hours after the dose on Day 1 in each treatment period
Treatment-emergent changes in ECG Morphology
Before dosing (Baseline) through 48 hours after the dose on Day 1 in each treatment period
Categorical outliers for QTcF/QTcI/QTcS, HR, PR, and QRS.
Временное ограничение: Before dosing (Baseline) through 48 hours after the dose on Day 1 in each treatment period
Categorical outliers for QTcF/QTcI/QTcS, HR, PR, and QRS.
Before dosing (Baseline) through 48 hours after the dose on Day 1 in each treatment period
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of ziresovir
Временное ограничение: Pre-dose within 1 hour and at 0.5 hour, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 8 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours, and 72 hours post-dose during each period
PK parameters of ziresovir and its metabolites including maximum observed plasma concentration (Cmax).
Pre-dose within 1 hour and at 0.5 hour, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 8 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours, and 72 hours post-dose during each period
Terminal elimination half-life (t1/2) of ziresovir.
Временное ограничение: Pre-dose within 1 hour and at 0.5 hour, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 8 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours, and 72 hours post-dose during each period.
PK parameters of ziresovir and its metabolites including terminal elimination half-life (t1/2).
Pre-dose within 1 hour and at 0.5 hour, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 8 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours, and 72 hours post-dose during each period.
Area under the curve (AUC) of ziresovir.
Временное ограничение: Pre-dose within 1 hour and at 0.5 hour, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 8 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours, and 72 hours post-dose during each period.
PK parameters of ziresovir and its metabolites including area under the curve (AUC).
Pre-dose within 1 hour and at 0.5 hour, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 8 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours, and 72 hours post-dose during each period.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David Han, M.D., M.P.H, California Clinical Trials Medical Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться