- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06602414
Ocena wyników klinicznych pacjentów leczonych zachowawczo z powodu uszkodzeń ścięgna dalszego mięśnia dwugłowego mięśnia dwugłowego (CoB)
Czy leczenie zachowawcze jest nadal opcją w przypadku uszkodzeń ścięgna dalszego mięśnia dwugłowego mięśnia dwugłowego? Ocena wyników klinicznych pacjentów leczonych zachowawczo z powodu uszkodzeń dalszego ścięgna mięśnia dwugłowego mięśnia dwugłowego po minimalnym roku obserwacji
Kliniczna ocena wyników leczenia zachowawczego po zerwaniu dalszego ścięgna mięśnia dwugłowego mięśnia dwugłowego przy minimum 1 roku obserwacji.
Wyniki zostaną ocenione za pomocą wyników klinicznych (MEPS, DASH i SF-12) oraz oceny siły i zmęczenia za pomocą dynamometrów zarówno dla zgięcia, jak i supinacji łokcia i przedramienia. Wyniki strony dotkniętej chorobą zostaną porównane z wynikami strony kontrolnej
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek większy lub równy 18 lat w momencie urazu
- Całkowite ostre zerwanie dalszego ścięgna mięśnia dwugłowego dwugłowego zdiagnozowane i ocenione w IRCCS Istituto ortopedico Rizzoli w latach 2000–2024 leczone zachowawczo
Kryteria wykluczenia:
- < 18 lat w chwili urazu
- Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do oceny siły
- Pacjenci, u których wystąpiły inne, niezwiązane ze sobą urazy dotkniętego ramienia (np. złamania lub urazy ścięgien)
- Pacjenci leczeni chirurgicznie z powodu zerwania dalszego ścięgna mięśnia dwugłowego ramienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczenie zachowawcze
Pacjenci leczeni zachowawczo z powodu zerwania dalszego ścięgna mięśnia dwugłowego ramienia
|
Leczenie zachowawcze zamiast naprawy chirurgicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja łokcia
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
|
Wynik Mayo Elbow Performance Score (MEPS) lub Mayo Elbow Performance Index (MEPI) to instrument używany do badania ograniczeń łokcia spowodowanych patologią podczas codziennych czynności (ADL). W tym konkretnym teście wykorzystuje się 4 podskale: Ból, zakres ruchu (łuk ruchu sztuki. humeroulnaris) Stabilność Dzienna funkcja MEPS może być wykorzystana do pomiaru, które leczenie jest najskuteczniejsze w różnych stanach. Przykładem może być podjęcie decyzji o najlepszym leczeniu pooperacyjnym, na przykład: różnica w rokowaniu między złamaniami otwartymi i zamkniętymi podczas operacji. Ta skala liczbowa wyraża wyniki w skali od 0 do 100 i uważa wyniki z wynikiem wyższym niż 85 za wyniki doskonałe. |
Na początku (dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła zginania
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
|
Mierzone na dynamometrze, biorąc pod uwagę maksymalną wartość uzyskaną z 10 powtórzeń, wyrażoną w kg.
|
Na początku (dzień 0)
|
|
Zmęczenie zgięciowe
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
|
Pomiar różnicy siły pomiędzy pierwszym i ostatnim pociągnięciem w serii 10 powtórzeń.
Wyrażone w kg
|
Na początku (dzień 0)
|
|
Siła supinacji
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
|
Mierzone na dynamometrze, biorąc pod uwagę maksymalną wartość uzyskaną z 10 powtórzeń, wyrażoną w kg.
|
Na początku (dzień 0)
|
|
Zmęczenie supinacyjne
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
|
Pomiar różnicy siły pomiędzy pierwszym i ostatnim pociągnięciem w serii 10 powtórzeń.
Wyrażone w kg
|
Na początku (dzień 0)
|
|
Funkcja kończyny górnej
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) to 30-elementowy kwestionariusz oceniający zdolność pacjenta do wykonywania określonych czynności kończyn górnych. Kwestionariusz ten jest kwestionariuszem samoopisowym, za pomocą którego pacjenci mogą ocenić trudności i zakłócenia w codziennym życiu w 5-punktowej skali Likerta. QuickDASH jest skróconą wersją oryginalnej miary wyniku DASH. W porównaniu z pierwotną miarą wyników DASH składającą się z 30 pozycji, QuickDASH zawiera tylko 11 pozycji. Jest to kwestionariusz mierzący zdolność danej osoby do wykonywania zadań, pochłaniania sił i nasilenia objawów. Narzędzie QuickDASH wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, z której pacjent może wybrać odpowiednią liczbę odpowiadającą jego ciężkości/poziomowi funkcjonowania. Wynik DASH wyraża wyniki w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 oznacza maksymalną niepełnosprawność. |
Na początku (dzień 0)
|
|
Krótka ankieta dotycząca zdrowia
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
|
Krótka ankieta (12) dotycząca stanu zdrowia to składająca się z 12 elementów ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjenta, zgłaszana przez pacjenta. Jest to zmniejszona wersja kwestionariusza SF-36, szeroko stosowana, ponieważ daje podobne wyniki w zakresie wyników w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego, przy znacznie mniejszym obciążeniu respondentów w zakresie uzyskiwania wyników w zakresie ogólnego dobrostanu psychicznego i fizycznego. Średni wynik uzyskany przez populację USA wynosi 50 punktów, każde zróżnicowanie o 10 punktów oznacza różnicę o 1 odchylenie standardowe od wartości średnich. |
Na początku (dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Srinivasan RC, Pederson WC, Morrey BF. Distal Biceps Tendon Repair and Reconstruction. J Hand Surg Am. 2020 Jan;45(1):48-56. doi: 10.1016/j.jhsa.2019.09.014.
- Athwal GS, Steinmann SP, Rispoli DM. The distal biceps tendon: footprint and relevant clinical anatomy. J Hand Surg Am. 2007 Oct;32(8):1225-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2007.05.027.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 340/2024/Oss/IOR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .