Hodnocení klinických výsledků pacientů konzervativně léčených pro léze distální šlachy bicepsu (CoB)
Je konzervativní léčba stále možností pro léze distální šlachy bicepsu? Hodnocení klinických výsledků pacientů konzervativně léčených pro léze distální šlachy bicepsu při minimálním sledování 1 rok
Klinické hodnocení výsledků konzervativní léčby po ruptuře distální šlachy bicepsu s minimálním sledováním 1 rok.
Výsledky budou hodnoceny klinickým skóre (MEPS, DASH a SF-12) a hodnocením síly a únavy pomocí dynamometrů pro flexi a supinaci lokte a předloktí. Výsledky postižené strany budou porovnány s kontrolní stranou
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům v době zranění
- Kompletní akutní ruptura distální šlachy bicepsu diagnostikovaná a hodnocená na IRCCS Istituto ortopedico Rizzoli v letech 2000 až 2024 léčená konzervativně
Kritéria vyloučení:
- < 18 let v době úrazu
- Pacienti, u kterých jsou kontraindikace k hodnocení síly
- Pacienti, u kterých se vyvinula jiná nekorelující poranění postižené paže (např. zlomeniny nebo poranění šlach)
- Pacienti léčeni chirurgicky pro rupturu distální šlachy bicepsu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Konzervativní léčba
Pacienti léčeni konzervativně pro rupturu distální šlachy bicepsu
|
Konzervativní léčba namísto chirurgické opravy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce lokte
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Mayo Elbow Performance score (MEPS) nebo Mayo Elbow Performance Index (MEPI) je nástroj používaný k testování omezení způsobených patologií lokte při činnostech každodenního života (ADL). Tento specifický test používá 4 subškály: Bolest, rozsah pohybu (oblouk pohybu umění. humeroulnaris) Stabilita Denní funkce MEPS lze použít k měření, která léčba funguje nejlépe pro různé podmínky. Příkladem může být rozhodování o nejlepší pooperační léčbě, například: rozdíl v prognóze mezi otevřenou a zavřenou zlomeninou při operaci. Tato číselná škála vyjadřuje výsledky na stupnici od 0 do 100 a považuje výsledky se skóre vyšším než 85 za vynikající výsledky. |
Na začátku (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla flexe
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Měřeno dynamometrem s ohledem na maximální hodnotu získanou z 10 opakování, vyjádřenou v kg.
|
Na začátku (den 0)
|
|
Flexibilní únava
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Měření rozdílu síly mezi prvním a posledním tahem série 10 opakování.
Vyjádřeno v kg
|
Na začátku (den 0)
|
|
Síla supinace
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Měřeno dynamometrem s ohledem na maximální hodnotu získanou z 10 opakování, vyjádřenou v kg.
|
Na začátku (den 0)
|
|
Supinace Únava
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Měření rozdílu síly mezi prvním a posledním tahem série 10 opakování.
Vyjádřeno v kg
|
Na začátku (den 0)
|
|
Funkce horní končetiny
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Dotazník Postižení paže, ramene a ruky (DASH) je dotazník o 30 položkách, který zjišťuje schopnost pacienta vykonávat určité aktivity horních končetin. Tento dotazník je self-report dotazník, který pacienti mohou hodnotit obtíže a zásahy do každodenního života na 5bodové Likertově škále. QuickDASH je zkrácená verze původního měření výsledku DASH. Ve srovnání s původním 30 položkovým DASH výsledným měřením obsahuje QuickDASH pouze 11 položek. Jedná se o dotazník, který měří schopnost jednotlivce dokončit úkoly, absorbovat síly a závažnost symptomů. Nástroj QuickDASH používá 5bodovou Likertovu škálu, ze které si pacient může vybrat vhodné číslo odpovídající jeho závažnosti/úrovni funkce. Skóre DASH vyjadřuje výsledky na škále od 0 do 100, přičemž 0 se považuje za žádné postižení a 100 za maximální postižení. |
Na začátku (den 0)
|
|
Krátká forma zdravotního průzkumu
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Krátký formulář (12) Health Survey je 12-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. Jedná se o zmenšenou verzi SF-36 a je široce používán, protože poskytuje podobné výsledky pro skóre fyzického a duševního zdraví s mnohem menší zátěží respondentů pro vytváření skóre celkové duševní a fyzické pohody. Průměrné skóre získané americkou populací je 50 bodů, jakákoliv diferenciace 10 bodů představuje rozdíl 1 standardní odchylky od průměrných hodnot. |
Na začátku (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Srinivasan RC, Pederson WC, Morrey BF. Distal Biceps Tendon Repair and Reconstruction. J Hand Surg Am. 2020 Jan;45(1):48-56. doi: 10.1016/j.jhsa.2019.09.014.
- Athwal GS, Steinmann SP, Rispoli DM. The distal biceps tendon: footprint and relevant clinical anatomy. J Hand Surg Am. 2007 Oct;32(8):1225-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2007.05.027.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 340/2024/Oss/IOR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ruptura šlachy
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Merck KGaA, Darmstadt, GermanyNáborTenosynovální obrovský buněčný nádorJaponsko
-
Nantes University HospitalZatím nenabírámeSynovitida vilonodulárníFrancie
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...NáborTenosynovální obrovský buněčný nádorČína
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Aktivní, ne náborTenosynovální obrovský buněčný nádorTchaj-wan, Čína
-
Daiichi SankyoDokončenoTenosynovální obrovský buněčný nádorSpojené státy, Španělsko, Tchaj-wan, Austrálie, Maďarsko, Itálie, Holandsko
-
Lille Catholic UniversityNeznámý
-
Deciphera Pharmaceuticals, LLCNáborTenosynovální obrovský buněčný nádorSpojené státy
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdNáborNovotvary | Tenosynovální obrovský buněčný nádorČína, Spojené státy
-
Daiichi Sankyo, Inc.OptimapharmDokončenoNádory obřích buněkSpojené státy, Francie, Španělsko, Holandsko, Itálie, Rakousko, Spojené království, Německo
-
Peking University Third HospitalDokončenoPigmentovaná villonodulární synovitidaČína
Klinické studie na Konzervativní léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraNáborPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý