Skorzystaj ze szkolenia dotyczącego mediów społecznościowych i ograniczania ryzyka (GETSMART)
5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Rachel Moon, MD, University of Virginia
Skorzystaj ze szkolenia dotyczącego mediów społecznościowych i ograniczania ryzyka (GET SMART)
W badaniu tym analizowano wdrożenie mobilnego programu interwencji w zakresie bezpiecznego snu TodaysBaby™ w szpitalach w USA.
Główne cele tego badania to zbadanie: 1) różnic w penetracji programów i równości penetracji w zależności od dochodów i rasy/pochodzenia etnicznego; 2) różnice w wykonalności, akceptowalności, trwałości i wierności są podstawą interwencji; oraz 3) skuteczność interwencji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Roth, MPH
- Numer telefonu: (617)206-6198
- E-mail: saroth@bu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Rekrutacyjny
- Boston University
-
Kontakt:
- Sarah Roth
- Numer telefonu: 617-734-6006
- E-mail: saroth@bu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Musi mówić po angielsku lub hiszpańsku
- Musi mieszkać w Stanach Zjednoczonych
- Musi urodzić zdrowe, donoszone niemowlęta (37 tygodni lub więcej) i zostać wypisany w ciągu 7 dni od urodzenia
- Musi zaplanować opiekę nad niemowlęciem i mieszkać z nim w tym samym gospodarstwie domowym po urodzeniu
- Muszą zapisać się do programu TodaysBaby, zanim ich dziecko osiągnie wiek 7 dni
Kryteria wykluczenia:
- Oczekuje się, że diagnoza prenatalna będzie miała wpływ na praktyki opieki nad niemowlęciem niezgodne z celami badania, takie jak ułożenie dziecka podczas snu w pozycji leżącej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowa strategia wdrażania szpitala o niskim poziomie kontaktu (LT).
Nastąpi to podczas pierwszego lub drugiego 6-miesięcznego okresu interwencji (kolejność przydzielona losowo).
Przez okres, w którym szpitale zostaną losowo przydzielone do tej grupy, matki będą przyciągane do TodaysBaby dzięki marketingowi skierowanemu bezpośrednio do konsumentów i rejestrowaniu się przy użyciu kodu QR.
Te matki otrzymają również standardową opiekę poporodową.
|
Interwencja TodaysBaby obejmuje: 1) Krótkie filmy edukacyjne przesyłane w wiadomościach tekstowych przez pierwsze 2 miesiące po urodzeniu, przy czym każdy film jest dostosowany do treści, która usuwa przewidywane bariery i ułatwia przestrzeganie wytycznych (np.
obawa rodziców, że niemowlę zakrztusi się w pozycji na wznak).
Uczestnicy będą mieli także dostęp do portalu internetowego, na którym będą zamieszczane filmy z interwencji.
2) Zapytania tekstowe dotyczące praktyk bezpiecznego snu, które gromadzą dane na temat praktyk związanych ze snem w czasie zbliżonym do rzeczywistego i zapewniają wzmocnienie przestrzegania zaleceń.
Matki będą otrzymywać 1–2 pytania SMS-em tygodniowo, które oceniają praktyki związane ze snem w czasie zbliżonym do rzeczywistego.
|
|
Aktywny komparator: Oryginalna strategia wdrażania szpitala typu high touch (HT).
Nastąpi to podczas pierwszego lub drugiego 6-miesięcznego okresu interwencji (kolejność przydzielona losowo).
Przez okres, w którym szpitale są losowo przydzielane do tej grupy, personel szpitala będzie pomagał matkom zarejestrować się i obejrzeć pierwsze 2 TodaysBaby w formie rozmowy jeden na jednego.
Te matki otrzymają również standardową opiekę poporodową.
|
Interwencja TodaysBaby obejmuje: 1) Krótkie filmy edukacyjne przesyłane w wiadomościach tekstowych przez pierwsze 2 miesiące po urodzeniu, przy czym każdy film jest dostosowany do treści, która usuwa przewidywane bariery i ułatwia przestrzeganie wytycznych (np.
obawa rodziców, że niemowlę zakrztusi się w pozycji na wznak).
Uczestnicy będą mieli także dostęp do portalu internetowego, na którym będą zamieszczane filmy z interwencji.
2) Zapytania tekstowe dotyczące praktyk bezpiecznego snu, które gromadzą dane na temat praktyk związanych ze snem w czasie zbliżonym do rzeczywistego i zapewniają wzmocnienie przestrzegania zaleceń.
Matki będą otrzymywać 1–2 pytania SMS-em tygodniowo, które oceniają praktyki związane ze snem w czasie zbliżonym do rzeczywistego.
|
|
Brak interwencji: Kontrola — standard opieki
W ciągu 3 miesięcy bezpośrednio poprzedzających okres pierwszej interwencji szpitale zrekrutują około 100 matek do wypełnienia ankiet dotyczących praktyk w zakresie opieki nad niemowlętami.
Matki te otrzymają również standardową opiekę poporodową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Penetracja rejestracji w TodaysBaby
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po urodzeniu
|
Wskaźnik zapisów do TodaysBaby wśród matek, które zapisały się w ramach różnych strategii wdrażania
|
Pierwszy tydzień po urodzeniu
|
|
Wartość rejestracji w TodaysBaby
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po urodzeniu
|
Różnice w wskaźniku zapisów do TodaysBaby według statusu ubezpieczenia matki oraz rasy/pochodzenia etnicznego wśród matek, które zapisały się w ramach różnych strategii wdrażania
|
Pierwszy tydzień po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość wdrożenia
Ramy czasowe: Badanie w ciągu roku od rejestracji uczestnika (jakościowe) i > 60 dni po urodzeniu
|
Poczucie personelu, że strategie wdrożeniowe zostały pomyślnie zastosowane lub zrealizowane (mierzone za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów; odsetek matek, które stwierdziły, że zarejestrowanie się w TodaysBaby było proste i szybkie)
|
Badanie w ciągu roku od rejestracji uczestnika (jakościowe) i > 60 dni po urodzeniu
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: W ciągu roku od rejestracji uczestnika
|
Poczucie personelu, że realizacja strategii wdrażania była zadowalająca (mierzone za pomocą wywiadów częściowo ustrukturyzowanych)
|
W ciągu roku od rejestracji uczestnika
|
|
Zrównoważony rozwój
Ramy czasowe: W ciągu roku od rejestracji uczestnika (jakościowo) oraz w ciągu 6-miesięcznego okresu realizacji badania
|
Poczucie personelu, że strategie wdrażania mogą być nadal realizowane po zakończeniu badania (mierzone za pomocą wywiadów częściowo ustrukturyzowanych); miesięczne wskaźniki penetracji
|
W ciągu roku od rejestracji uczestnika (jakościowo) oraz w ciągu 6-miesięcznego okresu realizacji badania
|
|
Wierność
Ramy czasowe: Pierwsze 60 dni po urodzeniu
|
Liczba filmów obejrzanych przez matki podzielona przez całkowitą liczbę filmów wśród matek objętych różnymi strategiami wdrażania
|
Pierwsze 60 dni po urodzeniu
|
|
Skuteczność TodaysBaby w zakresie praktyk bezpiecznego snu
Ramy czasowe: 60-180 dni (średnio 80 dni) po porodzie
|
W ciągu ostatnich 2 tygodni zmierzymy 4 praktyki snu wśród matek uczestniczących w różnych strategiach wdrażania: Pozycja snu: % zgłasza wyłącznie pozycję na plecach Miejsce snu: % zgłasza dzielenie pokoju, a nie tylko dzielenie łóżek Miękka pościel: % zgłasza brak miękkiej pościeli w przestrzeni do spania Smoczek: % zgłasza zwykłe używanie smoczka podczas snu niemowlęcia |
60-180 dni (średnio 80 dni) po porodzie
|
|
Koszt programu TodaysBaby
Ramy czasowe: 60–180 dni w okresach rejestracji w programie.
|
Różnice w wskaźniku zapisów do TodaysBaby według statusu ubezpieczenia matki oraz rasy/pochodzenia etnicznego wśród matek, które zapisały się w ramach różnych strategii wdrażania
|
60–180 dni w okresach rejestracji w programie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Y Moon, MD, University of Virginia School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202401227
- R01HD110568-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .