- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06625905
Ultrasonograficzna ocena mięśniowo-powięziowych punktów spustowych
USG układu mięśniowo-szkieletowego w celu oceny mięśniowo-powięziowych punktów spustowych: opracowanie kompleksowych ram metodologicznych
Bóle mięśniowo-szkieletowe stanowią znaczne obciążenie dla poszczególnych osób i systemu opieki zdrowotnej w Hiszpanii, gdzie 20% dorosłych odczuwa ból, a 7% cierpi na niego codziennie. Zespół bólu mięśniowo-powięziowego (MPS), jedna z najczęstszych przyczyn bólu mięśniowo-szkieletowego, dotyka w pewnym momencie ponad 85% populacji ogólnej. MPS charakteryzuje się miejscowym lub przeniesionym bólem i obecnością mięśniowo-powięziowych punktów spustowych (MTrP). Pomimo postępu w technologiach diagnostycznych ocena MPPS w dalszym ciągu w dużej mierze opiera się na badaniu palpacyjnym manualnym ze względu na brak jednoznacznych wyników pozwalających na ich obiektywną identyfikację.
Ultrasonografia stanowi obiecującą alternatywę jako szeroko dostępne, opłacalne i nieinwazyjne narzędzie diagnostyczne MPPS. Chociaż wcześniejsze badania nad ultrasonografią w wykrywaniu MPrP wykazały zmienną czułość i swoistość (w zakresie od 33% do 100%), nie osiągnięto konsensusu co do standaryzowanej metodologii ultrasonografii umożliwiającej niezawodne zastosowanie kliniczne. Możliwość dokładnej identyfikacji MPPS za pomocą ultradźwięków może zmienić dotychczasowy paradygmat, ułatwiając wcześniejszą diagnozę i zapobiegając przewlekłości bólu mięśniowo-szkieletowego, poprawiając w ten sposób opiekę nad pacjentem i zmniejszając koszty opieki zdrowotnej.
Celem tego badania jest ocena ultrasonografii jako potencjalnego złotego standardu w diagnostyce i charakteryzacji MPPS, niezależnie od rodzaju i głębokości mięśnia. Badając optymalne tryby ultrasonografii (tryb B, Doppler) i ustawienia (wzmocnienie, częstotliwość, ostrość), naszym celem jest ujednolicenie wysoce niezawodnego protokołu diagnostycznego między badaczami, który można łatwo zastosować w praktyce klinicznej przy użyciu dostępnej technologii, takiej jak przenośne urządzenia bezprzewodowe. urządzenia ultradźwiękowe. Cele szczegółowe obejmują: 1) określenie optymalnych ustawień ultrasonograficznych do wykrywania MPPS; 2) ocena parametrów drgań dla lepszej wizualizacji MPPS; 3) opracowanie protokołów eksploracji ultradźwiękowej dla różnych typów mięśni i głębokości; 4) charakteryzowanie MPPS za pomocą ultradźwięków poprzez analizę rozmiaru, kształtu, lokalizacji i cech echotekstualnych; oraz 6) walidację proponowanych protokołów poprzez skorelowanie ich z ręcznym badaniem palpacyjnym i pomiarami klinicznymi.
Badania te w znaczący sposób przyczynią się do zrozumienia MPPS, dostarczając innowacyjnych narzędzi i protokołów diagnostycznych, które zwiększą precyzję i skuteczność oceny bólu mięśniowo-szkieletowego. Odkrycia mogą mieć również ważne implikacje kliniczne dla schorzeń związanych z MPrP, poprawiając opiekę nad pacjentem i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania eksploracyjnego jest przede wszystkim scharakteryzowanie mięśniowo-powięziowych punktów spustowych (MTrP) i identyfikacja optymalnych parametrów ultrasonograficznych do ich wizualizacji w czasie rzeczywistym. Uczestnicy zostaną poddani bodźcom wibracyjnym o różnej częstotliwości i natężeniu, zastosowanym w lokalizacji MPPS. Badanie ma także na celu określenie najskuteczniejszych parametrów ultrasonografii, w tym trybu, wzmocnienia, głębokości i częstotliwości, a także optymalnego umiejscowienia sondy w osi poprzecznej lub podłużnej nad mięśniem.
Celem drugorzędnym badania będzie zbadanie różnic w obrazach ultrasonograficznych mięśni bez MPrP, porównując pomiary wykonane dla różnych mięśni u tej samej osoby i u innych osób. Celem jest ustalenie punktu odniesienia dla określenia prawidłowego zakresu różnych wartości echotekstury mięśni w obrazach ultrasonograficznych osób zdrowych. Analiza ta będzie obejmować między innymi takie wskaźniki, jak średnia echogeniczność, współczynnik zmienności echogeniczności, współwystępowanie i macierze długości przebiegu.
Aby to osiągnąć, do badania zostaną włączeni pacjenci bez zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego (z utajonymi MPrP lub bez) oraz osoby z bólem mięśniowo-powięziowym/mięśniowo-szkieletowym (z co najmniej jednym aktywnym MPrP). Obrazy ultrasonograficzne tego samego MPPS zostaną porównane przy różnych ustawieniach parametrów, a powstałe różnice i podobieństwa zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania parametrów, które zapewniają najlepszą wizualizację i charakterystykę MPPS. Badane będą mięśnie o różnej głębokości i charakterystyce, w tym mięsień podgrzebieniowy, mięsień czworoboczny górny, mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowego, prostownika palca wspólnego, mięśnia pośladkowego średniego, mięśnia przykręgowego (najdłuższego, biodrowo-żebrowego), mięśnia wielodzielnego lędźwiowego, mięśnia czworogłowego uda (rectus femoris, obszernego pośredniego, obszernego bocznego, obszernego medialis) i ścięgna podkolanowe (biceps femoris, półbłoniasty, półścięgnisty). Mięśnie te wybrano na podstawie częstości występowania MPPS oraz dostępności do badania palpacyjnego i badania ultrasonograficznego. Celem badania jest ustalenie standaryzowanego protokołu diagnostycznego służącego do identyfikacji MPPS w praktyce klinicznej. Ponadto potencjalne włączenie dodatkowych mięśni zostanie ocenione w oparciu o ich przydatność do oceny.
Aby zidentyfikować MPPS w wybranych mięśniach, zarówno u osób z bólem, jak i bez niego, muszą zostać spełnione co najmniej dwa z poniższych kryteriów diagnostycznych: 1) wyczuwalny napięty pas w obrębie mięśnia; 2) obecność nadwrażliwego miejsca w napiętym paśmie; oraz 3) ból rzutowany podczas ucisku MPPS. Chociaż zdajemy sobie sprawę z ryzyka uzyskania fałszywie ujemnych wyników w przypadku uczestników odczuwających ból, aby odróżnić aktywny MPrP od utajonego, aktywny MPrP musi odtworzyć objawy pacjenta, ponieważ zarówno aktywne, jak i utajone MPrP zwykle wykazują napięte pasmo i nadwrażliwe miejsce.
Analiza danych pochodzących z tego badania ma na celu dostrzeżenie wszelkich wyróżniających cech, które mogłyby przyczynić się do opracowania modelu zdolnego do dokładnej identyfikacji MPPS. Będzie to obejmować wykorzystanie technik uczenia maszynowego lub modelowania statystycznego.
Dodatkowo badanie obejmie następujące analizy, wykorzystując zrekrutowaną próbę:
- Wiarygodność diagnostyczna i walidacja protokołu eksploracji MPPS w mięśniach powierzchownych: Celem tej części jest walidacja protokołu eksploracji MPPS poprzez ocenę wiarygodności diagnostycznej pomiędzy badaniem ultrasonograficznym a palpacją manualną. Palpacja manualna jest obecnie najszerzej akceptowanym kryterium rozpoznania MPPS. Doświadczony fizjoterapeuta specjalizujący się w leczeniu bólu mięśniowo-powięziowego za pomocą palpacji manualnej zdiagnozuje MPPS w wybranych mięśniach powierzchownych. Za pomocą pisaka dermograficznego zostanie zaznaczona dokładna powierzchnia MPPS, a także obszar kontrolny poza MPPS i wąskie pasmo w obrębie tego samego mięśnia. Jeśli nie zostanie wykryty żaden MPrP, zamiast tego zostanie zaznaczony losowy obszar w obrębie mięśnia będącego przedmiotem zainteresowania. W obu przypadkach zostanie narysowany krzyżyk, aby zapewnić precyzję umieszczenia sondy ultradźwiękowej zarówno w przekroju podłużnym, jak i poprzecznym. To podejście oparte na podwójnej ocenie, łączące badanie palpacyjne i badanie ultrasonograficzne, ma na celu zapewnienie kompleksowej i wiarygodnej oceny MPPS w mięśniach powierzchownych. Wyniki dokładniej wyjaśnią skuteczność i dokładność protokołu eksploracji MPPS, dostarczając istotnych informacji klinicystom i badaczom zajmującym się diagnozowaniem i leczeniem bólu mięśniowo-powięziowego.
- Wiarygodność diagnostyczna i walidacja protokołu oceny MPPS w mięśniach głębokich: W tej części podjęto próbę ustalenia wiarygodności diagnostycznej i walidacji protokołu oceny MPPS dla mięśni głębokich. Ręczne badanie palpacyjne okazało się nieprecyzyjne i nieskuteczne w diagnozowaniu MPPS w mięśniach głębokich, co podkreśla potrzebę alternatywnego procesu walidacji. Proponowana metoda polega na zastosowaniu suchego igłowania w celu wywołania lokalnej odpowiedzi skurczowej (LTR) jako kryterium potwierdzającego MPPS, potwierdzonego wizualizacją w badaniu ultrasonograficznym. Ta nowatorska metoda walidacji może zwiększyć precyzję i wiarygodność oceny MPPS w głębokich tkankach mięśniowych, stanowiąc cenne narzędzie diagnostyczne dla pracowników służby zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Hiszpania, 50009
- Faculty of Health Sciences of the University of Zaragoza
-
Zaragoza, Aragon, Hiszpania, 50009
- Centro de Salud Romareda-Seminario
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- W przypadku uczestników cierpiących na ból mięśniowo-powięziowy/szkieletowy wymagana będzie obecność co najmniej jednego aktywnego mięśniowo-powięziowego punktu spustowego (MTrP) w co najmniej jednym z następujących mięśni: podgrzebieniowy, górny czworoboczny, przyśrodkowy mięśnia brzuchatego łydki, prostownik palca wspólnego, pośladek średni, mięsień przykręgowy i wielodzielny lędźwiowy, część mięśnia brzuchatego mięśnia czworogłowego lub część mięśnia brzucha ścięgien podkolanowych.
- Uczestnicy bez bólu mogą, ale nie muszą, mieć ukryte MPPS w wyżej wymienionych mięśniach.
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie schorzenia ogólnoustrojowe, postępująca choroba neurologiczna, aktywna choroba reumatyczna, ciężka choroba serca, nowotwór złośliwy, infekcja lub ostre problemy naczyniowe, fibromialgia, miopatia, radikulopatia, mielopatia lub inne choroby nerwowo-mięśniowe.
- Historia ciężkiego urazu lub operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Stosowanie rozruszników serca lub implantów elektronicznych.
- Stan ciąży.
- Wyraźne upośledzenie funkcji poznawczych i trudności w komunikacji, rozumieniu lub współpracy.
- Leczenie fizjoterapeutyczne MPPS docelowych mięśni objętych badaniem metodą fizjoterapii inwazyjnej (suche igłowanie lub elektroliza przezskórna) w ciągu ostatniego miesiąca.
- Opóźniony ból mięśni („sztywność”) po bardzo intensywnym wysiłku.
- Aktualne stosowanie jakiejkolwiek terapii (zwłaszcza farmakologicznej) i/lub jakiejkolwiek innej substancji, która może wpływać na autonomiczny układ nerwowy.
- Powszechnie przyjęte przeciwwskazania do zabiegów Fizjoterapii Inwazyjnej (nieznośny strach przed igłami, epilepsja czy drgawki itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa bólu mięśniowo-powięziowego/mięśniowo-szkieletowego (aktywne mięśniowo-powięziowe punkty spustowe)
Do tej grupy zaliczają się osoby, u których występuje ból mięśniowo-powięziowy i/lub mięśniowo-szkieletowy, z obecnością co najmniej jednego mięśniowo-powięziowego punktu spustowego (MTrP), sklasyfikowanego jako aktywny.
Aktywne MPPS charakteryzują się następującymi kryteriami: wyczuwalnym napiętym pasmem w obrębie mięśnia, nadwrażliwym punktem w obrębie pasma oraz odtworzeniem bólu pacjenta podczas badania palpacyjnego.
Dobór uczestników do tej grupy skupi się na osobach wykazujących aktywne MPPS w mięśniu brzuchatym łydki.
|
Obie grupy uczestników – osoby z bólem mięśniowo-powięziowym i/lub mięśniowo-szkieletowym oraz osoby bez zmian w układzie mięśniowo-szkieletowym – zostaną poddane standaryzowanej interwencji skupiającej się na zastosowaniu bodźców wibracyjnych wraz z obrazowaniem ultrasonograficznym w czasie rzeczywistym.
Bodźce wibracyjne zostaną zastosowane bezpośrednio w obszarze zainteresowania, szczególnie w obrębie zidentyfikowanego MPrP u uczestników z aktywnym bólem mięśniowo-powięziowym.
W przypadku uczestników bez zmian w układzie mięśniowo-szkieletowym bodźce zostaną zastosowane albo na utajonym MPrP, albo w losowo wybranym obszarze mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowego, zapewniając spójną metodologię w obu grupach.
Jednocześnie wykonane zostanie obrazowanie ultrasonograficzne w czasie rzeczywistym, które umożliwi uchwycenie szczegółowych obrazów tkanki mięśniowej podczas stosowania bodźców wibracyjnych.
Obrazowanie będzie prowadzone w dwóch płaszczyznach (wzdłużnej i poprzecznej).
|
|
Grupa kontrolna (uczestnicy bez bólu, utajonych lub mięśniowo-powięziowych punktów spustowych)
Grupę kontrolną stanowią osoby, które nie zgłaszają żadnych dolegliwości bólowych ani dysfunkcji układu mięśniowo-szkieletowego.
Uczestnicy ci mogą, ale nie muszą, wykazywać ukryte MPPS.
Utajone MPPS definiuje się jako wyczuwalne, napięte pasma i nadwrażliwe plamki w mięśniach, które nie imitują bólu pacjenta, ale mogą powodować dyskomfort przy badaniu palpacyjnym.
Uczestnicy tej grupy będą rekrutowani na podstawie braku dolegliwości ze strony układu mięśniowo-szkieletowego.
|
Obie grupy uczestników – osoby z bólem mięśniowo-powięziowym i/lub mięśniowo-szkieletowym oraz osoby bez zmian w układzie mięśniowo-szkieletowym – zostaną poddane standaryzowanej interwencji skupiającej się na zastosowaniu bodźców wibracyjnych wraz z obrazowaniem ultrasonograficznym w czasie rzeczywistym.
Bodźce wibracyjne zostaną zastosowane bezpośrednio w obszarze zainteresowania, szczególnie w obrębie zidentyfikowanego MPrP u uczestników z aktywnym bólem mięśniowo-powięziowym.
W przypadku uczestników bez zmian w układzie mięśniowo-szkieletowym bodźce zostaną zastosowane albo na utajonym MPrP, albo w losowo wybranym obszarze mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowego, zapewniając spójną metodologię w obu grupach.
Jednocześnie wykonane zostanie obrazowanie ultrasonograficzne w czasie rzeczywistym, które umożliwi uchwycenie szczegółowych obrazów tkanki mięśniowej podczas stosowania bodźców wibracyjnych.
Obrazowanie będzie prowadzone w dwóch płaszczyznach (wzdłużnej i poprzecznej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Echowariacja
Ramy czasowe: W jednym punkcie czasowym trwającym 1 dzień
|
Główną zmienną będącą przedmiotem zainteresowania w tym badaniu jest echowariacja.
Odnosi się do zmienności intensywności pikseli w obrazie ultradźwiękowym i jest obliczana jako stosunek odchylenia standardowego do średniej echogeniczności (jasności) obrazu.
Wskaźnik ten pozwala na ocenę tekstury i jednorodności tkanki, zapewniając wgląd w potencjalne nieprawidłowości, takie jak obecność mięśniowo-powięziowych punktów spustowych (MTrP).
Echowariacja jest kluczowym wskaźnikiem integralności strukturalnej tkanki mięśniowej i ma kluczowe znaczenie w różnicowaniu obszarów zdrowych od patologicznych.
Ocena echozmienności zostanie przeprowadzona na obrazach ultrasonograficznych mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowego zarówno w płaszczyźnie podłużnej, jak i poprzecznej.
|
W jednym punkcie czasowym trwającym 1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia echogeniczność
Ramy czasowe: W jednym punkcie czasowym trwającym 1 dzień
|
Średnia echogeniczność odnosi się do średniego poziomu jasności pikseli na obrazie ultradźwiękowym.
Jest miarą gęstości tkanki, na którą wpływa skład strukturalny mięśnia.
W tym badaniu średnia echogeniczność zostanie określona ilościowo w celu oceny względnej jasności tkanki mięśniowej u uczestników, ze szczególnym naciskiem na identyfikację wszelkich odchyleń, które mogą wskazywać na obecność MPPS lub innych patologii.
|
W jednym punkcie czasowym trwającym 1 dzień
|
|
Obszar punktu spustowego mięśniowo-powięziowego
Ramy czasowe: W jednym punkcie czasowym trwającym 1 dzień
|
Powierzchnia mięśniowo-powięziowych punktów spustowych (MTrP) zostanie obliczona na podstawie obrazów ultradźwiękowych poprzez wytyczenie granicy każdego zidentyfikowanego punktu spustowego.
Zapewnia to dodatkowy wymiar analizie morfometrycznej i zapewnia wgląd w wielkość i przestrzenne rozmieszczenie MPPS w tkance mięśniowej.
Powierzchnia będzie mierzona w milimetrach kwadratowych i porównywana pomiędzy uczestnikami z aktywnymi MPPS i bez nich.
|
W jednym punkcie czasowym trwającym 1 dzień
|
|
Macierze długości przebiegu poziomu szarości (GRLLM)
Ramy czasowe: W jednym punkcie czasowym trwającym 1 dzień
|
GLRLM oblicza statystyki na podstawie długości kolejnych pikseli o tym samym poziomie szarości na obrazie USG.
Metoda ta identyfikuje jednorodność intensywności pikseli w określonych obszarach obrazu, przyczyniając się do zrozumienia wewnętrznej architektury mięśnia.
Analiza GLRLM skoncentruje się na określeniu obecności spójnych wzorców poziomu szarości, które mogą wskazywać na zmiany strukturalne w tkance mięśniowej związane z MPPS.
|
W jednym punkcie czasowym trwającym 1 dzień
|
|
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: W jednym punkcie czasowym trwającym 1 dzień
|
Próg bólu uciskowego (PPT) będzie mierzony za pomocą ręcznego algometru ciśnieniowego, który określa ilościowo wielkość nacisku wywieranego na określony punkt ciała do momentu, aż uczestnik odczuje ból.
Pomiar zostanie przeprowadzony u uczestników leżących w pozycji na plecach lub na brzuchu, w zależności od ocenianej grupy mięśni.
Zostaną przeprowadzone trzy kolejne próby w odstępach 30-sekundowych, a do analizy zostanie wykorzystana średnia wartość podana w kg/cm².
Przed pomiarem uczestnicy zostaną zaznajomieni z algometrem, aby mieć pewność, że będą w stanie dokładnie określić, kiedy uczucie ucisku przechodzi w ból.
Wykazano, że wiarygodność pomiarów PPT jest doskonała, gdy przeprowadza się je trzykrotnie w ramach tej samej sesji.
|
W jednym punkcie czasowym trwającym 1 dzień
|
|
Matryce współwystępowania poziomu szarości (GLCM)
Ramy czasowe: W jednym punkcie czasowym trwającym 1 dzień
|
GLCM to metoda analizy tekstury stosowana do ilościowego określenia zależności przestrzennych między parami pikseli w obrazie ultradźwiękowym.
Mierzy częstotliwość i korelację wartości poziomu szarości w określonych odległościach i kątach obrazu.
Analiza ta zostanie przeprowadzona na obszarach zainteresowania zarówno zdrowej, jak i patologicznej tkanki mięśniowej, aby ocenić złożoność i niejednorodność tekstury tkanki.
|
W jednym punkcie czasowym trwającym 1 dzień
|
|
Grubość mięśni
Ramy czasowe: W jednym punkcie czasowym trwającym 1 dzień
|
Grubość mięśnia odnosi się do największej odległości pomiędzy górną i dolną krawędzią mięśnia, mierzoną w milimetrach.
Zmienna ta zapewnia analizę morfometryczną wielkości mięśni i jest szczególnie przydatna do identyfikacji wszelkich zmian w strukturze mięśni związanych z obecnością MPPS.
Obrazy ultradźwiękowe zostaną wykorzystane do pomiaru grubości mięśnia w określonych punktach anatomicznych mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej.
|
W jednym punkcie czasowym trwającym 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pablo Herrero Gallego, Universidad de Zaragoza
- Dyrektor Studium: Eva María Gómez Trullén, Universidad de Zaragoza
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI24/215
- RAT 2024-131 (Inny identyfikator: University of Zaragoza)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę po skontaktowaniu się z głównym autorem po opublikowaniu danych.
W każdym razie dane poszczególnych uczestników (IPD) zostaną udostępnione innym badaczom zgodnie z protokołami udostępniania danych i zgodą uczestnika, zapewniając zachowanie poufności i względów etycznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .