Skuteczność LiveSpo COLON jako leku wspomagającego w leczeniu nieswoistego zapalenia jelit (IBD)

Choroba zapalna jelit (IBD) jest powszechnie występującą chorobą obejmującą dwa główne typy: (1) chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłe zapalenie jelit charakteryzujące się takimi objawami, jak ból brzucha, nieregularne stolce, zmęczenie, utrata masy ciała i niedożywienie) oraz (2) wrzodziejące zapalenie jelita grubego, często związane z krwawymi stolcami. Szacuje się, że w Wietnamie w 2018 roku na przewlekłe zapalenie jelita grubego cierpiało około 4 miliony Wietnamczyków. IBD dotyka około 20% populacji, przy czym u 20% tych pacjentów istnieje ryzyko rozwoju raka okrężnicy. Patogeneza przewlekłego IBD pozostaje niejasna. W ostatnich badaniach wykazano nieprawidłowości w mikroflorze jelitowej w chorobie Leśniowskiego-Crohna, w tym wzrost liczby bakterii chorobotwórczych, takich jak E. coli, Proteobacteria i Actinobacteria, oraz spadek Firmicutes i Bacteroides.

Leczenie IBD jest trudne i złożone ze względu na postępujący charakter i nawracające epizody. Obecnym celem leczenia IBD jest leczenie stanu zapalnego. Wiele leków pomaga zmniejszyć stan zapalny, w tym leki przeciwzapalne, takie jak sulfasalazyna, kortykosteroidy, takie jak prednizon, i leki immunosupresyjne, takie jak azatiopryna i merkaptopuryna. Metronidazol to antybiotyk, który może również pomóc w wyeliminowaniu bakterii w jelitach, szczególnie w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna. Większość osób cierpiących na przewlekłe IBD będzie musiała przyjmować co najmniej jeden rodzaj leku przez dłuższy czas, aby złagodzić obecne objawy, zapobiec stanom zapalnym i zmniejszyć częstotliwość przyszłych epizodów. Jednak niektóre leki przeciwzapalne lub sterydy mogą powodować liczne działania niepożądane, takie jak nudności, zwiększone ryzyko infekcji, osteoporoza, cukrzyca i otyłość. Ponadto stosowanie antybiotyków może negatywnie wpływać na mikroflorę jelitową, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia i zwiększonej oporności na leki. Pacjenci z ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy nie reagują na leczenie, mogą wymagać operacji polegającej na usunięciu części lub całości jelita grubego.

Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które mogą zapewniać korzyści zdrowotne, jeśli są spożywane w odpowiednich ilościach, zwykle od 1 do 10 miliardów dziennie, w zależności od celu zapobiegania lub leczenia wspomagającego. Wykazano, że probiotyk Lactobacillus plantarum L.1375 jest tak samo skuteczny jak mesalamina, promując wydzielanie cytokin przeciwzapalnych stosowanych w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Jednakże doustne probiotyki zawierające Lactobacillus wykazały niższą skuteczność ze względu na ich zmniejszoną odporność i przeżycie w kwaśnym środowisku żołądka w porównaniu ze szczepami Bacillus. Kilka gatunków Bacillus, takich jak B. subtilis i B. clausii, ma zdolność tworzenia endospor, dzięki czemu mogą wytrzymać trudne warunki środowiskowe, takie jak ciepło, kwas i żółć. Oznacza to, że probiotyki Bacillus z większym prawdopodobieństwem przetrwają w trudnych warunkach przewodu pokarmowego i przedostaną się do jelita cienkiego, gdzie mogą zapewnić różnorodne korzyści zdrowotne. Probiotyki Bacillus wykazały również naturalną oporność na niektóre antybiotyki, co czyni je potencjalnie skuteczniejszą opcją dla pacjentów przyjmujących antybiotyki lub stosujących je w przeszłości.

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności doustnego probiotyku LiveSpo COLON, zawierającego 3 miliardy CFU/5 ml B. subtilis i B. clausii, jako leczenia wspomagającego pacjentów z przewlekłym IBD.

Przeprowadzono randomizowane, ślepe, kontrolowane badanie kliniczne. Uczestnicy podali różne informacje, w tym swoje imię i nazwisko, wiek i historię stosowania antybiotyków/środków przeciwzapalnych. Po uzyskaniu świadomej zgody 60 kwalifikujących się pacjentów zostało losowo przydzielonych do dwóch grup (n = 30/grupę) przy użyciu randomizacji bloków permutowanych za pomocą oprogramowania R.3.2. Grupa kontrolna otrzymywała leczenie konwencjonalne, natomiast grupa eksperymentalna (grupa Colon) otrzymywała LiveSpo® Colon (3 miliardy CFU/5 mL) w dawce 3 ampułek/pierwszą ampułkę dziennie rano, w południe i wieczorem – oprócz konwencjonalne leczenie. Wszystkich pacjentów monitorowano przez 30 dni, po czym kontynuowano ich opiekę szpitalną zgodnie ze standardowym protokołem. Oceny kliniczne i subkliniczne przeprowadzono w dniach 7. i 30.

Ocena kliniczna:

- Wywiad: Przeprowadzony telefonicznie lub w placówce badawczej przy użyciu kwestionariusza IBDQ-32 w celu oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjentów z IBD (wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna). Kwestionariusz obejmował objawy jelitowe (BS), objawy ogólnoustrojowe (SS), funkcje emocjonalne (EF) i funkcje społeczne (SF), przy czym każde pytanie było oceniane w skali od 1 do 7 (1 oznaczało najgorszy, 7 najlepszy). Całkowite wyniki IBDQ wahały się od 32 do 224, oceniane w dniach 0, 7 i 30.

Ocena subkliniczna:

• Badania krwi: W dniu 30 oceniano 13 wskaźników hematologicznych i 7 wskaźników biochemicznych.
• Kolonoskopia: Oceniono zmiany przed i po leczeniu w celu oceny charakterystyki zmian w kolonoskopii, w tym zaczerwienienia, krwawienia, obrzęku i owrzodzeń, w dniach 7. i 30.

Gromadzenie danych i analiza statystyczna obejmowały kompilację dokumentacji medycznej i organizowanie informacji o pacjencie w zbiór danych. Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu LiveSpo COLON oceniano poprzez porównanie grup kontrolnych i grup kontrolnych okrężnicy w oparciu o zmiany wskaźników biochemicznych i hematologicznych, poprawę objawów IBD (BS, SS, EF, SF i punktację całkowitą) oraz poprawę w zakresie owrzodzeń okrężnicy (zaczerwienienie). zapalenie, krwawienie, obrzęk i owrzodzenie) przed i po leczeniu.

Analizę tabelaryczną przeprowadzono na zmiennych dychotomicznych, stosując test χ² lub dokładny test Fishera, gdy oczekiwana wartość dowolnej komórki jest mniejsza niż pięć. Zmienne ciągłe porównywano za pomocą testu t lub testu Wilcoxona/Manna-Whitneya, gdy dane nie miały rozkładu normalnego. Analizy statystyczne i graficzne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS 9.4. Poziom istotności dla wszystkich analiz ustalono na poziomie p mniejszym niż 0,05.