Účinnost LiveSpo COLON jako podpůrná léčba zánětlivého onemocnění střev (IBD)

Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je převládající stav zahrnující dva hlavní typy: (1) Crohnova choroba (chronická enteritida charakterizovaná příznaky, jako je bolest břicha, nepravidelná stolice, únava, ztráta hmotnosti a podvýživa) a (2) ulcerózní kolitida, často spojené s krvavou stolicí. Ve Vietnamu se odhaduje, že v roce 2018 trpělo chronickou kolitidou asi 4 miliony Vietnamců. IBD postihuje přibližně 20 % populace, přičemž 20 % těchto pacientů je ohroženo rozvojem rakoviny tlustého střeva. Patogeneze chronického IBD zůstává nejasná. Nedávné studie zaznamenaly abnormality střevní mikroflóry u Crohnovy choroby, včetně nárůstu patogenních bakterií, jako jsou E. coli, Proteobacteria a Actinobacteria, a snížení počtu Firmicutes a Bacteroides.

Léčba IBD je náročná a složitá kvůli její progresivní povaze a opakujícím se epizodám. Současným cílem léčby IBD je řešit zánět. Mnoho léků pomáhá snižovat zánět, včetně protizánětlivých léků, jako je sulfasalazin, kortikosteroidů, jako je prednison, a imunosupresiv, jako je azathioprin a merkaptopurin. Metronidazol je antibiotikum, které může také pomoci odstranit bakterie ve střevech, zejména v případech Crohnovy choroby. Většina lidí s chronickou IBD bude muset užívat alespoň jeden typ léků po delší dobu, aby se snížily současné příznaky, zabránilo se zánětu a snížila se frekvence budoucích epizod. Některé protizánětlivé léky nebo steroidy však mohou způsobit četné nežádoucí účinky, jako je nevolnost, zvýšené riziko infekcí, osteoporóza, cukrovka a obezita. Kromě toho může užívání antibiotik negativně ovlivnit střevní mikroflóru, zejména při dlouhodobé léčbě a zvýšené rezistenci vůči lékům. Pacienti s těžkou ulcerózní kolitidou, kteří nereagují na lékařskou léčbu, mohou vyžadovat chirurgický zákrok k odstranění části nebo celého tlustého střeva.

Probiotika jsou živé mikroorganismy, které mohou poskytnout zdravotní přínosy, pokud jsou konzumovány v přiměřeném množství, typicky v rozmezí od 1 do 10 miliard denně, v závislosti na účelu prevence nebo podpůrné léčby. Ukázalo se, že probiotikum Lactobacillus plantarum L.1375 je stejně účinné jako mesalamin, podporuje sekreci protizánětlivých cytokinů používaných při léčbě Crohnovy choroby. Perorální probiotika obsahující Lactobacillus však prokázala nižší účinnost v důsledku jejich snížené odolnosti a přežití v kyselém prostředí žaludku ve srovnání s kmeny Bacillus. Několik druhů Bacillus, jako je B. subtilis a B. clausii, má schopnost tvořit endospory, což jim umožňuje odolávat drsným podmínkám prostředí, jako je teplo, kyselina a žluč. To znamená, že probiotika Bacillus s větší pravděpodobností přežijí v drsných podmínkách gastrointestinálního traktu a dostanou se do tenkého střeva, kde mohou poskytnout různé zdravotní výhody. Probiotika Bacillus také prokázala přirozenou rezistenci vůči některým antibiotikům, což z nich činí potenciálně účinnější volbu pro pacienty užívající antibiotika nebo s anamnézou užívání antibiotik.

Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost perorálního probiotika LiveSpo COLON, obsahujícího 3 miliardy CFU/5 ml B. subtilis a B. clausii, jako podpůrné léčby pro pacienty s chronickým IBD.

Byla provedena randomizovaná, slepá, kontrolovaná klinická studie. Účastníci poskytli různé informace, včetně jejich jmen, věku a antibiotické/protizánětlivé anamnézy. Po získání informovaného souhlasu bylo 60 vhodných pacientů náhodně rozděleno do dvou skupin (n = 30/skupina) pomocí permutované blokové randomizace se softwarem R.3.2. Kontrolní skupina dostávala konvenční léčbu, zatímco experimentální skupina (skupina s tlustým střevem) dostávala LiveSpo® Colon (3 miliardy CFU/5 ml) v dávce 3 ampule/den – jedna ampule ráno, v poledne a večer – kromě konvenční léčba. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 30 dnů, poté pokračovali v nemocniční péči podle standardního protokolu. Klinická a subklinická hodnocení byla provedena ve dnech 7 a 30.

Klinické hodnocení:

- Rozhovor: Provedený telefonicky nebo ve výzkumném zařízení pomocí dotazníku IBDQ-32 k posouzení kvality života související se zdravím u pacientů s IBD (ulcerózní kolitida a Crohnova choroba). Dotazník zahrnoval střevní symptomy (BS), systémové symptomy (SS), emoční funkce (EF) a sociální funkce (SF), přičemž každá otázka byla hodnocena od 1 do 7 (1 je nejhorší, 7 je nejlepší). Celkové skóre IBDQ se pohybovalo od 32 do 224, hodnoceno ve dnech 0, 7 a 30.

Subklinické hodnocení:

• Krevní testy: 30. den bylo hodnoceno 13 hematologických indexů a 7 biochemických indexů.
• Kolonoskopie: Změny před a po léčbě byly hodnoceny za účelem vyhodnocení charakteristik lézí při kolonoskopii, včetně zarudnutí, krvácení, otoku a vředů, ve dnech 7 a 30.

Sběr dat a statistická analýza zahrnovaly sestavení lékařských záznamů a uspořádání informací o pacientech do datové sady. Bezpečnost a účinnost LiveSpo COLON byla hodnocena porovnáním kontrolní skupiny a skupiny tlustého střeva na základě změn biochemických a hematologických ukazatelů, zlepšení symptomů IBD (BS, SS, EF, SF a celkové skóre) a zlepšení vředů tlustého střeva (zarudnutí zánět, krvácení, otoky a ulcerace) před a po léčbě.

Tabulková analýza byla provedena na dichotomických proměnných pomocí χ² testu nebo Fisherova exaktního testu, když je očekávaná hodnota jakékoli buňky nižší než pět. Spojité proměnné byly porovnávány buď pomocí t-testu nebo Wilcoxon/Mann-Whitneyho testu, když data nebyla normálně distribuována. Statistické a grafické analýzy byly provedeny pomocí softwaru SAS 9.4. Hladina významnosti pro všechny analýzy je nastavena na p menší než 0,05.