Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja i stabilizacja oscylacji gamma przy zewnętrznej stymulacji mózgu o częstotliwości 40 Hz

15 marca 2026 zaktualizowane przez: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Oscylacje gamma i pamięć robocza po połączeniu tACS 40 Hz i iTBS

Celem niniejszych badań jest opracowanie i walidacja nowatorskich protokołów stymulacji do porywania oscylacji gamma, które są powiązane z wieloma funkcjami poznawczymi i krytycznie zaangażowane w zaburzenia poznawcze, takie jak choroba Alzheimera. W tej propozycji połączenie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) i przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS), która w naszych poprzednich badaniach okazała się skuteczna w indukcji i stabilizacji częstotliwości alfa i theta, zostanie dostosowana do częstotliwości gamma zasięgu i stosowane na obszarach przedczołowych, a także na obszarach korowych opartych na modelu w celu wzmocnienia i stabilizacji oscylacji gamma, ułatwiając w ten sposób funkcje poznawcze

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia neuropsychiatryczne są główną przyczyną liczby lat życia skorygowanych o niepełnosprawność na całym świecie, przy czym brakuje rozwiązań terapeutycznych. Ostatnie odkrycia sugerują, że nieinwazyjna stymulacja mózgu może być cenną opcją w leczeniu takich schorzeń jak padaczka czy choroba Alzheimera (AD). Nadal konieczne jest lepsze zrozumienie mechanizmów i czynników specyficznych dla pacjenta. Spersonalizowane hybrydowe modele mózgu łączące fizykę elektromagnetyzmu z fizjologią – NeuroTwiny (Nets) – mogą odegrać zasadniczą rolę w zrozumieniu i optymalizacji skutków stymulacji na poziomie indywidualnym. Celem tego projektu jest dostarczenie rozwiązań poprzez zindywidualizowaną terapię opartą na modelach. Zaproponowane zostaną ramy obliczeniowe – utkane i zweryfikowane w różnych skalach i poziomach szczegółowości – w celu przedstawienia mechanizmów interakcji pól elektrycznych z sieciami mózgowymi i asymilacji danych neuroobrazowych. Pozwoli nam to scharakteryzować dynamiczny krajobraz indywidualnego mózgu i zdefiniować strategie przywracania zdrowej dynamiki. Pakiet roboczy, który będzie realizowany w IfADo, stanowi część konsorcjum współpracującego z laboratoriami w Europie i USA, którego celem jest walidacja i optymalizacja realistycznych hybrydowych modeli mózgu opracowanych przez NeT. Docelowymi grupami tematycznymi projektu IfADo będą zdrowi młodzi i starsi uczestnicy. Zastosowana zostanie nieinwazyjna stymulacja mózgu, w tym powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym, a jako mierniki wyniku zostanie zastosowana elektroencefalografia i spektroskopia rezonansu magnetycznego. Wyniki mają zostać przełożone na projekt technologiczny umożliwiający zaprojektowanie nowych spersonalizowanych protokołów neuromodulacji, które będą dalej testowane w kohorcie pacjentów z AD przez innego członka konsorcjum klinicznego, dostarczając oparte na modelach przełomy w neurologii podstawowej i klinicznej, z których ostatecznie skorzystają pacjenci od bezpiecznych, zindywidualizowanych rozwiązań terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44139
        • Leibniz-Institut für Arbeitsforschung

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • normalne lub skorygowane do normalnego widzenia oko
  • praworęczny
  • osoby niepalące
  • mieć 18-60 lat
  • wyrażenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • w przeszłości występowały zaburzenia neurologiczne lub psychiczne, w tym drgawki lub epilepsja,
  • Przyjmowanie leków na OUN
  • posiadanie metalowych implantów
  • obecna ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym
Podczas tACS będzie dostarczany przemienny prąd elektryczny o amplitudzie międzyszczytowej 1 miliamper, charakteryzujący się 15-sekundowym narastaniem na początku i 15-sekundowym opadaniem na końcu. Czas trwania stymulacji wynosi 20 minut, a cztery kanały służą do dostarczania do głowy sinusoidalnego prądu przemiennego. Prąd przemienny był dostarczany do kory przedczołowej obustronnie za pomocą elektrod w punktach F3 i F4, a elektrody zwrotne umieszczono w ipsilateralnych wyrostkach sutkowatych w punktach TP9 i TP10 (międzynarodowy system umieszczania elektrod 10-20 EEG).
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym
Przezczaszkowy prąd przemienny dostarczano przy użyciu 8-kanałowego stymulatora elektrycznego prądu stałego Starstim, zasilanego bateryjnie (Neuroelectrics, Barcelona, ​​Hiszpania). Podczas stymulacji stosowano okrągłe elektrody z gumy węglowej (promień 2 cm, 12,57 cm2). Przed umieszczeniem elektrod na głowie włosy osoby badanej przesunięto na bok
Aktywny komparator: przerywana stymulacja wybuchem theta
Przerywaną stymulację impulsami theta (iTBS) uważa się za bezpieczną w neuromodulacji o wysokiej częstotliwości. Impulsy impulsowe są podawane przez dwie sekundy w odstępach 5 Hz, po czym następuje ośmiosekundowa przerwa przed zastosowaniem kolejnych impulsów. Ten wzór powtarza się przez 190 sekund, co daje 600 impulsów na protokół. Do intensywności stymulacji wykorzystuje się 80% aktywnego progu motorycznego (AMT) poszczególnych pacjentów i stosuje się je cztery razy w ciągu 20 minut, zaczynając od 0 minut, 5 minut, 10 minut i 15 minut od początku stymulacji. interwencji skutkującej 2400 dostarczonymi impulsami przez całą interwencję
Urządzenie: Stymulacja wybuchu theta
przerywaną stymulację impulsami theta (iTBS), która jest uważana za bezpieczną dla neuromodulacji o wysokiej częstotliwości. W porównaniu do klasycznego rTMS, w którym impulsy są podawane wielokrotnie ze stałą częstotliwością, iTBS składa się z serii trójek impulsów. W protokole klasycznym impulsy są podawane przez dwie sekundy w odstępach 5 Hz, po których następuje ośmiosekundowa przerwa, zanim zostaną zastosowane kolejne impulsy. Ten wzór powtarza się przez 190 sekund, co daje 600 impulsów na protokół.
Aktywny komparator: łączny szczyt iTBS-tACS
Aby połączyć protokół tACS i protokół iTBS, opracowano własny obwód, który synchronizuje fazę impulsów TMS z kształtem fali generowanym przez tACS. Impulsy TMS dostarczano za pomocą dwóch cewek w kształcie ósemki (podwójna cewka 70 mm, typ cewki PMD; Mag and More GmbH, Monachium, Niemcy). W celu stymulacji środek cewek TMS umieszcza się nad dwiema przedczołowymi elektrodami tACS (położenia elektrod F3 i F4) pod kątem 45 stopni do linii środkowej i uchwytami skierowanymi do tyłu. Dzięki dostosowanemu obwodowi impulsy TMS będą dostarczane w szczycie fali tACS.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym
Przezczaszkowy prąd przemienny dostarczano przy użyciu 8-kanałowego stymulatora elektrycznego prądu stałego Starstim, zasilanego bateryjnie (Neuroelectrics, Barcelona, ​​Hiszpania). Podczas stymulacji stosowano okrągłe elektrody z gumy węglowej (promień 2 cm, 12,57 cm2). Przed umieszczeniem elektrod na głowie włosy osoby badanej przesunięto na bok
Urządzenie: Stymulacja wybuchu theta
przerywaną stymulację impulsami theta (iTBS), która jest uważana za bezpieczną dla neuromodulacji o wysokiej częstotliwości. W porównaniu do klasycznego rTMS, w którym impulsy są podawane wielokrotnie ze stałą częstotliwością, iTBS składa się z serii trójek impulsów. W protokole klasycznym impulsy są podawane przez dwie sekundy w odstępach 5 Hz, po których następuje ośmiosekundowa przerwa, zanim zostaną zastosowane kolejne impulsy. Ten wzór powtarza się przez 190 sekund, co daje 600 impulsów na protokół.
Aktywny komparator: Połączona rynna iTBS-tACS
Aby połączyć protokół tACS i protokół iTBS, opracowano własny obwód, który synchronizuje fazę impulsów TMS z kształtem fali generowanym przez tACS. Impulsy TMS dostarczano za pomocą dwóch cewek w kształcie ósemki (podwójna cewka 70 mm, typ cewki PMD; Mag and More GmbH, Monachium, Niemcy). W celu stymulacji środek cewek TMS umieszcza się nad dwiema przedczołowymi elektrodami tACS (położenia elektrod F3 i F4) pod kątem 45 stopni do linii środkowej i uchwytami skierowanymi do tyłu. Wykorzystując dostosowany obwód, impulsy TMS będą dostarczane w dolinie fali tACS.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym
Przezczaszkowy prąd przemienny dostarczano przy użyciu 8-kanałowego stymulatora elektrycznego prądu stałego Starstim, zasilanego bateryjnie (Neuroelectrics, Barcelona, ​​Hiszpania). Podczas stymulacji stosowano okrągłe elektrody z gumy węglowej (promień 2 cm, 12,57 cm2). Przed umieszczeniem elektrod na głowie włosy osoby badanej przesunięto na bok
Urządzenie: Stymulacja wybuchu theta
przerywaną stymulację impulsami theta (iTBS), która jest uważana za bezpieczną dla neuromodulacji o wysokiej częstotliwości. W porównaniu do klasycznego rTMS, w którym impulsy są podawane wielokrotnie ze stałą częstotliwością, iTBS składa się z serii trójek impulsów. W protokole klasycznym impulsy są podawane przez dwie sekundy w odstępach 5 Hz, po których następuje ośmiosekundowa przerwa, zanim zostaną zastosowane kolejne impulsy. Ten wzór powtarza się przez 190 sekund, co daje 600 impulsów na protokół.
Pozorny komparator: pozorny
80% aktywnego progu motorycznego (AMT) poszczególnych pacjentów cztery razy w ciągu 20 minut, począwszy od 0 minut, 5 minut, 10 minut i 15 minut od rozpoczęcia interwencji, co daje 2400 dostarczonych impulsów przez cały czas interwencja
Urządzenie: Pozorne (bez leczenia)
W przypadku pozorowanego TMS dwie różne pozorne cewki (podwójna cewka pCool-SHAM 70 mm, Mag&More GmbH, Monachium, Niemcy) wygenerują słyszalne kliknięcia z intensywnością w decybelach odpowiadającą cewce aktywnej bez indukcji impulsu elektromagnetycznego. Pozorowany tACS zostanie zastosowany poprzez zwiększenie prądu jedynie o 15 sekund w górę i 15 sekund w dół, odpowiednio na początku i na końcu stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność behawioralna pamięci roboczej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (20 minut)
Uczestnicy oglądają ciągłą sekwencję liter alfabetu, przedstawioną jako bodźce czcionką Arial o rozmiarze 120 punktów, na ekranie kineskopu umieszczonym w odległości 60 cm od oczu. Bodźce są wyświetlane w odstępie czasu wynoszącym dwie sekundy między nimi. Zadanie składało się z sześciu bloków zawierających 70 bodźców, w tym 12 możliwych prób trafień. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby nacisnęli lewy klawisz w polu odpowiedzi, jeśli prezentowany bodziec pasował do tego, który był prezentowany przed jedną próbą (1-Wstecz) lub trzema próbami wcześniej (3-Wstecz). We wszystkich pozostałych przypadkach uczestnicy naciskają prawy klawisz. Lewy przycisk wciska się palcem wskazującym, prawy przycisk środkowym palcem prawej ręki, przy czym przyciski są ułożone poziomo. Warunki odpowiedzi różniły się w zależności od bloku, trzy bloki w przypadku 3-tyłu i trzy w przypadku 1-tyłu, a kolejność była zrównoważona pomiędzy uczestnikami i sesjami.
Podczas zabiegu (20 minut)
moc oscylacyjna elektroencefalogramu (EEG).
Ramy czasowe: do 2 godzin po interwencji
Zmiana mocy EEG w pasmach alfa, delta, teta i beta
do 2 godzin po interwencji
łączność funkcjonalna elektroencefalogramu (EEG).
Ramy czasowe: do 2 godzin po interwencji
Zmiana łączności funkcjonalnej EEG, w szczególności globalnej wydajności, spójności i wartości blokowania fazy.
do 2 godzin po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Współpracownicy

Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IfADo_196

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj