Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aprepitant i ondansetron w monoterapii lub w skojarzeniu w leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych w raku tarczycy

18 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Shumin Dong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Badanie kliniczne monoterapii lub skojarzenia aprepitantu i ondansetronu w leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów w raku tarczycy

U zdecydowanej większości pacjentów leczonych profilaktycznie lekami przeciwwymiotnymi „pierwszego rzutu” z klasy antagonistów receptora 5-hydroksytryptaminy (5-HT3) w dalszym ciągu występuje znaczny PONV. Terapie skojarzone o różnych podstawach farmakologicznych mogą potencjalnie zmniejszyć częstość występowania PONV. Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, trójramiennym, prospektywnym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania aprepitantu i ondansetronu, w monoterapii lub w skojarzeniu, w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji raka tarczycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są najczęstszym powikłaniem po operacjach chirurgicznych, zwłaszcza po usunięciu tarczycy, a częstość występowania PONV może sięgać nawet 80% bez podawania profilaktycznych leków przeciwwymiotnych. Obecnie dostępne interwencje profilaktyczne w przypadku PONV, zwłaszcza monoterapia, nie mają uniwersalnej skuteczności. Terapia skojarzona o różnych podstawach farmakologicznych może potencjalnie zmniejszyć częstość występowania PONV. Poprzednie badania z użyciem różnych antagonistów receptora 5-HT3 w połączeniu z aprepitantem wykazały obiecujące wyniki w zmniejszaniu częstości występowania PONV. Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, trójramiennym badaniem prospektywnym, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania aprepitantu i ondansetronu, samych lub w skojarzeniu, w zapobieganiu nudnościom i wymiotom pooperacyjnym u chorych na raka tarczycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku 18-80 lat;
  2. Dobrowolny zapis na badanie i podpisanie formularza świadomej zgody;
  3. Zdiagnozowano raka tarczycy i wymagano leczenia chirurgicznego;

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent ma depresję, ból przewlekły w wywiadzie, cukrzycę insulinozależną I lub II, silne wymioty w wywiadzie;
  2. historia wcześniejszych operacji tarczycy lub szyi;
  3. Przypadki, w których przewiduje się operację wymagającą sternotomii;
  4. Historia długotrwałego stosowania hormonów, okres leczenia immunosupresyjnego;
  5. przedoperacyjne zmiany głosu lub laryngoskopowe potwierdzenie porażenia strun głosowych;
  6. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  7. Pacjenci, którzy są uczuleni na którykolwiek z badanych leków;
  8. Pacjenci, którzy w ciągu 24 godzin przed zabiegiem przyjmowali leki uspokajające, nasenne, przeciwlękowe, opioidowe, steroidowe lub inne leki przeciwwymiotne;
  9. Pacjenci przyjmujący lub planujący przyjmowanie kombinacji leków, takich jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina lub inne leki silnie indukujące aktywność CYP3A4;
  10. pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi;
  11. Pacjenci z niedoczynnością tarczycy;
  12. Uczestnictwo lub planowanie udziału w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa Ondansetronu
Pacjenci w grupie ondansetronu otrzymywali 8 mg ondansetronu doustnie na 1 godzinę przed znieczuleniem, a następnie dwa razy w 8-godzinnych odstępach
Lek: Ondansetron 8mg
Pacjenci w grupie ondansetronu otrzymywali 8 mg ondansetronu doustnie na 1 godzinę przed znieczuleniem, a następnie dwa razy w 8-godzinnych odstępach
Inne nazwy:
  • OGŁOSZENIE
Inny: Grupa Arepitantów
Pacjenci w grupie aprepitantu otrzymywali 125 mg aprepitantu doustnie na 1 godzinę przed znieczuleniem i 80 mg doustnie raz na dobę rano w 2. i 3. dniu pooperacyjnym (dzień operacji był dniem 1.)
Lek: Aprepitant 125 mg
Pacjenci w grupie aprepitantu otrzymywali 125 mg aprepitantu doustnie na 1 godzinę przed znieczuleniem i 80 mg doustnie raz na dobę rano w 2. i 3. dniu pooperacyjnym (dzień operacji był dniem 1.)
Inne nazwy:
  • AR
Eksperymentalny: Grupa leczenia kombinowanego
Pacjenci w grupie połączonej otrzymywali 125 mg doustnego aprepitantu plus 8 mg ondansetronu na 1 godzinę przed znieczuleniem, po czym ondansetron podawano dwie doustne dawki leku w 8-godzinnych odstępach i 80 mg aprepitantu raz dziennie rano w dni pooperacyjne 2 i 3 (dzień operacji był dniem 1)
Lek: Ondansetron 8mg
Pacjenci w grupie ondansetronu otrzymywali 8 mg ondansetronu doustnie na 1 godzinę przed znieczuleniem, a następnie dwa razy w 8-godzinnych odstępach
Inne nazwy:
  • OGŁOSZENIE
Lek: Aprepitant 125 mg
Pacjenci w grupie aprepitantu otrzymywali 125 mg aprepitantu doustnie na 1 godzinę przed znieczuleniem i 80 mg doustnie raz na dobę rano w 2. i 3. dniu pooperacyjnym (dzień operacji był dniem 1.)
Inne nazwy:
  • AR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji (wskaźnik CR)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
Wskaźnik całkowitej remisji (wskaźnik CR) bez wymiotów w ciągu 24 godzin po operacji i bez ustąpienia
W ciągu 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji (wskaźnik CR)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
Wskaźnik całkowitej remisji (wskaźnik CR) bez wymiotów w ciągu 48 godzin po operacji i bez ustąpienia
W ciągu 48 godzin po zabiegu
Wskaźnik braku wymiotów
Ramy czasowe: W ciągu 24 i 48 godzin po zabiegu
Wskaźnik braku wymiotów w ciągu 24 i 48 godzin
W ciągu 24 i 48 godzin po zabiegu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Śledczy

  • Główny śledczy: Detao Yin, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HN-PONV-ADR-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj