Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie nebo kombinace aprepitantu a ondansetronu pro pooperační nevolnost a zvracení u rakoviny štítné žlázy

18. ledna 2025 aktualizováno: Shumin Dong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Klinická studie monoterapie nebo kombinace aprepitantu a ondansetronu v léčbě pooperační nevolnosti a zvracení u karcinomu štítné žlázy

Velká většina pacientů léčených profylakticky antiemetiky „první linie“ ve třídě antagonistů receptoru 5-hydroxytryptaminu (5-HT3) má stále významnou PONV. Kombinované terapie s různými farmakologickými základy mají potenciál snížit výskyt PONV. Tato studie je multicentrická, tříramenná, prospektivní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti aprepitantu a ondansetronu, v monoterapii nebo v kombinaci, v prevenci nauzey a zvracení po operaci karcinomu štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) je nejčastější komplikací po operaci, zejména tyreoidektomii, a výskyt PONV může být bez podávání profylaktických antiemetik až 80 %. V současnosti dostupné profylaktické intervence proti PONV, zejména monoterapie, postrádají univerzální účinnost. Kombinovaná léčba s odlišným farmakologickým základem má potenciál snížit výskyt PONV. Předchozí studie používající různé antagonisty 5-HT3 receptoru v kombinaci s aprepitantem ukázaly slibné výsledky při snižování výskytu PONV. Tato studie je multicentrická, tříramenná, prospektivní studie navržená k hodnocení účinnosti a bezpečnosti aprepitantu a ondansetronu, samotných nebo v kombinaci, v prevenci pooperační nauzey a zvracení u karcinomu štítné žlázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti ve věku 18-80 let;
  2. Dobrovolné přihlášení do studie a podepsání formuláře informovaného souhlasu;
  3. Diagnóza rakoviny štítné žlázy a potřeba chirurgické léčby;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má depresi, v anamnéze chronickou bolest, inzulin-dependentní diabetes mellitus I nebo II, v anamnéze těžké zvracení;
  2. anamnéza předchozí operace štítné žlázy nebo krku;
  3. Případy, kdy se předpokládá chirurgický zákrok vyžadující sternotomii;
  4. Anamnéza dlouhodobého užívání hormonů, období imunosupresivní léčby;
  5. předoperační změny hlasu nebo laryngoskopické potvrzení paralýzy hlasivek;
  6. Těhotné nebo kojící pacientky;
  7. Pacienti, kteří jsou alergičtí na některý ze studovaných léků;
  8. Pacienti, kteří dostali jakékoli sedativní, hypnotické, anxiolytické, opioidní, steroidní nebo jiné antiemetikum během 24 hodin před výkonem;
  9. Pacienti užívající nebo plánující užívat kombinaci léků, jako je rifampicin, karbamazepin, fenytoin nebo jiné léky, které silně indukují aktivitu CYP3A4;
  10. pacienti s jinými maligními nádory;
  11. Pacienti s hypotyreózou;
  12. Účast nebo plánování účasti v jiných klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina ondansetron
Pacienti ve skupině s ondansetronem dostali 8 mg ondansetronu perorálně 1 hodinu před anestezií a poté dvakrát v 8hodinových intervalech
Lék: Ondansetron 8 mg
Pacienti ve skupině s ondansetronem dostali 8 mg ondansetronu perorálně 1 hodinu před anestezií a poté dvakrát v 8hodinových intervalech
Ostatní jména:
  • INZERÁT
Jiný: Arepitant skupina
Pacienti ve skupině s aprepitantem dostávali 125 mg aprepitantu perorálně 1 hodinu před anestezií a 80 mg perorálně jednou denně ráno v pooperační dny 2 a 3 (den operace byl den 1)
Lék: Aprepitant 125 mg
Pacienti ve skupině s aprepitantem dostávali 125 mg aprepitantu perorálně 1 hodinu před anestezií a 80 mg perorálně jednou denně ráno v pooperační dny 2 a 3 (den operace byl den 1)
Ostatní jména:
  • AR
Experimentální: Kombinovaná léčebná skupina
Pacienti v kombinované skupině dostávali 125 mg perorálního aprepitantu plus 8 mg ondansetronu 1 hodinu před anestezií, s ondansetronem následovanými dvěma perorálními dávkami léku v 8hodinových intervalech a 80 mg aprepitantu jednou denně ráno v pooperační dny 2 a 3 (den operace byl den 1)
Lék: Ondansetron 8 mg
Pacienti ve skupině s ondansetronem dostali 8 mg ondansetronu perorálně 1 hodinu před anestezií a poté dvakrát v 8hodinových intervalech
Ostatní jména:
  • INZERÁT
Lék: Aprepitant 125 mg
Pacienti ve skupině s aprepitantem dostávali 125 mg aprepitantu perorálně 1 hodinu před anestezií a 80 mg perorálně jednou denně ráno v pooperační dny 2 a 3 (den operace byl den 1)
Ostatní jména:
  • AR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní remise (míra CR)
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Míra kompletní remise (míra CR) bez zvracení do 24 hodin po operaci a bez vyléčení
Do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní remise (míra CR)
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Míra kompletní remise (míra CR) bez zvracení do 48 hodin po operaci a bez vyléčení
Do 48 hodin po operaci
Míra žádného zvracení
Časové okno: Do 24 a 48 hodin po operaci
Míra žádného zvracení během 24 hodin, 48 hodin
Do 24 a 48 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: až 24 týdnů
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Detao Yin, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HN-PONV-ADR-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina štítné žlázy

Klinické studie na Ondansetron 8 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit