Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARTEMIS-103: Badanie fazy 1b dotyczące kombinacji HS-20093 u pacjentów z mięsakiem kości i tkanek miękkich.

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Hansoh BioMedical R&D Company

ARTEMIS-103: otwarte wieloośrodkowe badanie fazy 1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności dożylnego podawania HS-20093 w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z mięsakiem kości i tkanek miękkich.

HS-20093 jest w pełni humanizowanym koniugatem przeciwciała IgG1 z lekiem (ADC), który specyficznie wiąże się z B7-H3, celem ulegającym dzikiej ekspresji w mięsakach kości i tkanek miękkich. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego HS-20093 w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanym mięsakiem kości i tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b, polegające na zwiększaniu dawki i ekspansji u pacjentów z zaawansowanym mięsakiem kości i tkanek miękkich. Projekt tego badania umożliwia ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego HS-20093 w połączeniu z innymi środkami przeciwnowotworowymi.

Łącznie zostaną przeprowadzone 4 zabiegi skojarzone w 2 kohortach. Docelową populacją w kohorcie 1 części dotyczącej zwiększania dawki są pacjenci z mięsakiem tkanek miękkich, u których doszło do progresji lub nietolerancji dostępnych standardowych terapii, a część dotycząca zwiększania dawki obejmie pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu choroby zaawansowanej/przerzutowej. Do docelowej populacji w kohorcie 2 zostaną włączeni pacjenci z kostniakomięsakiem, u których wystąpiła progresja lub nietolerancja dostępnych standardowych terapii. Wszyscy pacjenci będą uważnie obserwowani pod kątem działań niepożądanych podczas leczenia objętego badaniem i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Pacjenci będą mogli kontynuować terapię po ocenie progresji, jeśli produkt jest dobrze tolerowany i istnieją trwałe korzyści kliniczne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

448

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego;

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy kostniakomięsak i mięsak tkanek miękkich

    1. Kohorta 1: Część dotycząca zwiększania dawki obejmie zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich, w przypadku którego standardowe leczenie okazało się nieskuteczne, niedostępne lub nietolerowane. Część dotycząca zwiększenia dawki będzie obejmować pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu choroby zaawansowanej/z przerzutami.
    2. Kohorta 2: Pacjenci z zaawansowanym kostniakomięsakiem, u których standardowe leczenie okazało się nieskuteczne, niedostępne lub nie do tolerowania.
  • co najmniej jedna mierzalna zmiana pozaczaszkowa zgodnie z RECIST 1
  • Wyraź zgodę na dostarczenie świeżej lub archiwalnej tkanki nowotworu
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1
  • Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni
  • Wyrażam zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych metod antykoncepcji
  • Mężczyźni i kobiety powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez cały czas trwania badania;
  • Kobiety biorące udział w badaniu przesiewowym nie mogą być w ciąży ani posiadać dowodów na to, że nie mogą zajść w ciążę
  • Podpisany i datowany formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • leczenie którymkolwiek z poniższych:

    1. Wcześniejsze lub obecne leczenie terapią celowaną B7-H3
    2. Poprzednie lub obecne leczenie związane z leczeniem TOP1i
    3. Poprzednie lub obecne leczenie inhibitorem PD-L1 (kohorta 2)
    4. Nietolerowane w przypadku żadnego anlotynibu (kohorta 1a/1c), antracyklin (kohorta 1b/1c) i inhibitora PD-L1 (kohorta 2)
    5. Chemioterapia cytotoksyczna, środki badane i leki przeciwnowotworowe w ciągu 14 dni przed pierwszą zaplanowaną dawką HS-20093
    6. Wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym w ciągu 28 dni przed pierwszą zaplanowaną dawką HS-20093
    7. Radioterapia o ograniczonym polu promieniowania w celach paliatywnych w ciągu 2 tygodni lub pacjenci otrzymali więcej niż 30% napromieniania szpiku kostnego lub radioterapia na dużą skalę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą zaplanowaną dawką HS-20093
    8. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą zaplanowaną dawką HS-20093
  • Pacjenci z wcześniejszymi lub współistniejącymi nowotworami złośliwymi
  • Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub dysfunkcja narządów
  • Dowody ryzyka sercowo-naczyniowego
  • Dowody na aktualne ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe
  • Dowody na krwawienie z błon śluzowych lub wewnętrzne w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą zaplanowaną dawką HS-20093
  • Znana aktywna infekcja wymagająca leczenia przeciwciałami w ciągu 2 tygodni lub ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą zaplanowaną dawką HS-20093
  • Osoby z aktualnymi chorobami zakaźnymi
  • Historia neuropatii lub zaburzeń psychicznych
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, ciężkiej reakcji na wlew lub idiosynkrazji na leki chemicznie powiązane z HS-20093 lub którymkolwiek ze składników HS-20093
  • W opinii badacza mało prawdopodobne jest przestrzeganie procedur badania, ograniczeń i wymagań
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić ocenę badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1a
HS-20093 i Anlotynib
Lek: HS-20093
HS-20093: podawany w postaci wlewu dożylnego
Lek: Anlotynib
Anlotynib: 12 mg raz dziennie (QD) doustnie
Eksperymentalny: Kohorta 1b
HS-20093 i epirubicyna
Lek: HS-20093
HS-20093: podawany w postaci wlewu dożylnego
Lek: Epirubicyna
Epirubicyna: podawana w postaci wlewu dożylnego
Eksperymentalny: Kohorta 1c
HS-20093, Epirubicyna i Anlotynib
Lek: HS-20093
HS-20093: podawany w postaci wlewu dożylnego
Lek: Anlotynib
Anlotynib: 12 mg raz dziennie (QD) doustnie
Lek: Epirubicyna
Epirubicyna: podawana w postaci wlewu dożylnego
Eksperymentalny: Kohorta 2a
HS-20093 i adebrelimab
Lek: HS-20093
HS-20093: podawany w postaci wlewu dożylnego
Lek: Adebrelimab
Adebrelimab: podawany w postaci wlewu dożylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) w leczeniu skojarzonym
Ramy czasowe: Do 21 dnia od pierwszej dawki
Określenie MTD do dalszej oceny HS-20093 z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanym mięsakiem kości i tkanek miękkich.
Do 21 dnia od pierwszej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia HS-20093 w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Od podania dawki do zakończenia badania, oceniany do 24 miesięcy
Tmax zostanie osiągnięty po podaniu pierwszej dawki HS-20093
Od podania dawki do zakończenia badania, oceniany do 24 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do czasu ostatniego pobierania próbek (AUC0-t) po pierwszej dawce HS-20093
Ramy czasowe: Od podania dawki do zakończenia badania, oceniany do 24 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego pobierania próbek, gdy stężenie było nie mniejsze niż dolna granica oznaczalności (LLQ). AUC0-t obliczono zgodnie z mieszaną logarytmiczno-liniową regułą trapezową.
Od podania dawki do zakończenia badania, oceniany do 24 miesięcy
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko HS-20093 w surowicy
Ramy czasowe: Od podania dawki do zakończenia badania, oceniany do 24 miesięcy
W wyznaczonych punktach czasowych pobierano próbki surowicy w celu oznaczenia przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Od podania dawki do zakończenia badania, oceniany do 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) określony przez badaczy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do PD lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Obiektywna odpowiedź nowotworu na zmiany docelowe zostanie oceniona poprzez obrazowanie/pomiar w porównaniu z całkowitym obciążeniem guzem na początku badania. ORR ocenia się na podstawie liczby uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR i PR (potwierdzona ocena CR/PR wymaga co najmniej 1 powtórzenia).
Od pierwszej dawki do PD lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) określony przez badaczy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do PD lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Obiektywna odpowiedź nowotworu na zmiany docelowe zostanie oceniona poprzez obrazowanie/pomiar w porównaniu z całkowitym obciążeniem guzem na początku badania. DCR oceniano na podstawie liczby uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR i stabilną chorobą (SD) [Potwierdzona ocena CR/PR wymaga co najmniej jednego powtórzenia (≥4 tygodnie); SD ocenia się co najmniej 5 tygodni po pierwszej dawce].
Od pierwszej dawki do PD lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) określony przez badaczy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
DoR zdefiniowano jako okres od pierwszego wystąpienia CR lub PR do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny. W przypadku braku PD lub zgonu po CR/PR, zostanie przyjęta data odcięcia przeżycia wolnego od progresji (PFS) [Potwierdzona ocena CR/PR wymaga co najmniej jednego powtórzenia (≥4 tygodnie)].
Od pierwszej dawki do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) określone przez badaczy zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od losowego przydzielenia lub pierwszej dawki do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od pierwszej dawki do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do śmierci, ocenianej do 24 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od losowego przydzielenia lub pierwszej dawki do śmierci z dowolnej przyczyny.
Od pierwszej dawki do śmierci, ocenianej do 24 miesięcy
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) HS-20093
Ramy czasowe: Od podania dawki do zakończenia badania, oceniany do 24 miesięcy
Cmax zostanie uzyskane po podaniu pierwszej dawki HS-20093
Od podania dawki do zakończenia badania, oceniany do 24 miesięcy
Końcowy okres półtrwania (T1/2) HS-20093 po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Od podania dawki do zakończenia badania, oceniany do 24 miesięcy
T1/2 uzyska się po podaniu pierwszej dawki HS-20093
Od podania dawki do zakończenia badania, oceniany do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-20093-106

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj