ARTEMIS-103: Estudo de fase 1b de combinações de HS-20093 em pacientes com sarcoma ósseo e de tecidos moles.

Critérios de inclusão:

• Idade mínima de 18 anos na triagem;

• Osteossarcoma localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente e sarcoma de partes moles

  1. Coorte1: A parte de escalonamento de dose incluirá sarcoma avançado de tecidos moles para o qual o tratamento padrão se mostrou ineficaz, indisponível ou intolerável. A parte de expansão da dose inscreverá pacientes que não receberam tratamento prévio para doença avançada/metastática.
  2. Coorte2: Pacientes com osteossarcoma avançado para os quais o tratamento padrão se mostrou ineficaz, indisponível ou intolerável.
• pelo menos uma lesão mensurável extracraniana de acordo com RECIST 1
• Concordar em fornecer tecido tumoral fresco ou de arquivo
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0~1
• Expectativa de vida >= 12 semanas
• Concordar em usar métodos contraceptivos clinicamente aceitos
• Homens ou mulheres devem usar medidas contraceptivas adequadas durante todo o estudo;
• As mulheres não devem estar grávidas no momento do rastreio ou ter evidência de potencial não reprodutivo
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado

Critérios de exclusão:

• tratamento com qualquer um dos seguintes:

  1. Tratamento anterior ou atual com terapia direcionada a B7-H3
  2. Tratamento anterior ou atual com tratamento relacionado ao TOP1i
  3. Tratamento anterior ou atual com inibidor de PD-L1 (Coorte2)
  4. Intolerável para qualquer Anlotinibe (Coorte 1a/1c), Antraciclinas (Coorte 1b/1c) e inibidor de PD-L1 (Coorte 2)
  5. Quimioterapia citotóxica, agentes experimentais e medicamentos anticâncer nos 14 dias anteriores à primeira dose programada de HS-20093
  6. Tratamento prévio com anticorpo monoclonal nos 28 dias anteriores à primeira dose programada de HS-20093
  7. Radioterapia com campo limitado de radiação para paliação dentro de 2 semanas, ou os pacientes receberam mais de 30% da irradiação da medula óssea, ou radioterapia em larga escala dentro de 4 semanas antes da primeira dose programada de HS-20093
  8. Cirurgia de grande porte 4 semanas antes da primeira dose programada de HS-20093
• Indivíduos com malignidades anteriores ou concomitantes
• Reserva inadequada de medula óssea ou disfunção orgânica
• Evidência de risco cardiovascular
• Evidência de doenças sistêmicas atuais graves ou não controladas
• Evidência de sangramento interno ou de mucosa dentro de 1 mês antes da primeira dose programada de HS-20093
• Infecção ativa conhecida que requer tratamento com anticorpos dentro de 2 semanas, ou infecção grave dentro de 4 semanas antes da primeira dose programada de HS-20093
• Indivíduos com doenças infecciosas atuais
• História de neuropatia ou transtornos mentais
• Mulher grávida ou amamentando
• História de reação de hipersensibilidade grave, reação grave à infusão ou idiossincrasia a medicamentos quimicamente relacionados ao HS-20093 ou a qualquer um dos componentes do HS-20093
• É improvável que cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo na opinião do investigador
• Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou interferir nas avaliações do estudo