Badanie mające na celu poznanie leku o nazwie PF-07976016 u dorosłych chorych na otyłość
4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
FAZA 2A, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ŚLEPNE, OTWARTE SPONSORÓW, KONTROLOWANE PLACEBO, W GRUPIE RÓWNOLEGŁEJ, BADANIE ZAKRESU DAWEK PF-07976016 W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI U DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW Z OTYŁOŚCIĄ
Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i działania badanego leku (o nazwie PF-07976016) w potencjalnym leczeniu otyłości.
W badaniu porównane zostaną doświadczenia uczestników przyjmujących badany lek (PF-07976016) z doświadczeniami uczestników przyjmujących placebo (podobną substancję niezawierającą aktywnego badanego leku).
Celem jest zmierzenie reakcji organizmu na badany lek, w tym wszelkich zmian w masie ciała uczestników i ich tolerancji na badany lek.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
263
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- Dawson Clinical Research Inc.
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc.
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 32-600
- Medicome Sp. z o. o.
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-718
- Ekamed
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Clinical & Translational Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- New Horizon Research Center
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Renstar Medical Research
-
Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
- St Johns Center for Clinical Research
-
-
Georgia
-
Union City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- AMR Clinical
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- Cornerstone Nutrition and Diabetes
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
- Elligo Clinical Research Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Southwest Internal Medicine, PC
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- Selma Medical Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, niekarmiąca piersią, w wieku od 18 do 74 lat podczas pierwszej wizyty
- Wskaźnik masy ciała ≥30,0 kg/m2 podczas wizyty 1, ze stabilną masą ciała, zdefiniowaną jako zmiana <5 kg w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1
- Kwalifikuje się i chce otrzymać wymagane leki podstawowe
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wszelkie schorzenia lub stany psychiczne, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, niedawna poważna choroba lub hospitalizacja, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie odpowiedni do badania, w tym rozpoznanie cukrzycy typu 2, typu 1 lub wtórnej formy cukrzycy.
- Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków stosowanych wcześniej lub jednocześnie
- Obecność określonych nieprawidłowości w ocenach diagnostycznych, w tym w klinicznych badaniach laboratoryjnych, podczas wizyty 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Przyjmowany raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: PF-07976016 Dawka 1
|
Przyjmowany raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: PF-07976016 Dawka 2
|
Przyjmowany raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: PF-07976016 Dawka 3
|
Przyjmowany raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do 28–35 dni po dawce ostatniej, łącznie około 21 tygodni
|
Od pierwszej dawki (dzień 1) do 28–35 dni po dawce ostatniej, łącznie około 21 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C5541010
- 2024-513679-42-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .