- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06733454
REEF: Zdalne doświadczenia EEG z rodzinami (REEF)
12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: New York University
Zdalne doświadczenia EEG z rodzinami
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest poznanie przydatności przenośnych czujników EEG (REMI) w domu z niemowlętami i małymi dziećmi.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy rodziny mogą wygodnie używać przenośnych czujników EEG (REMI) w domu ze swoimi dziećmi?
Rodziny będą nosić czujniki REMI przez dłuższy czas (od 30 minut do 1 tygodnia) i odpowiadać na pytania zawarte w ankiecie internetowej.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich kilku lat wprowadzono znaczące innowacje w procedurach testowania na odległość, częściowo przyspieszone w wyniku ograniczeń dotyczących testów związanych z pandemią Covid-19.
Przejście na zdalne testowanie obejmowało standaryzację metod administrowania ankietami i adaptację tradycyjnych paradygmatów laboratoryjnych do stosowania w ocenach zdalnych.
W ramach obecnego projektu opracowano i ustandaryzowano zdalny protokół pomiaru funkcji mózgu niemowlęcia przy użyciu bezprzewodowych, przenośnych, przyjaznych dla użytkownika jednokanałowych czujników EEG.
Aktywność kory mózgowej u niemowląt będzie rejestrowana za pomocą REMI (Remote EEG Monitoring System), bezprzewodowego, jednokanałowego czujnika.
Czujniki przykleja się do głowy za pomocą specjalnie zaprojektowanych, przyjaznych dla niemowląt naklejek samoprzylepnych (aby uniknąć podrażnień skóry).
W badaniu będą mogły wziąć udział rodziny dzieci w wieku od 1 miesiąca do 24 miesięcy.
Eksperymentatorzy uruchomią czujniki i poinstruują rodziny, jak samodzielnie korzystać z systemu REMI (tj. zmieniać naklejki samoprzylepne, jeśli to konieczne).
Następnie rodziny będą rejestrować zapis EEG dziecka przez dłuższy okres czasu (od 30 minut do 2 tygodni).
Po zakończeniu nagrywania rodzina odeśle cały sprzęt pocztą do laboratorium.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- New York University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną włączone rodziny z dziećmi w wieku od 1 miesiąca do 24 miesięcy.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dziecko jest w wieku od 1 miesiąca do 24 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- Dziecko ma rozpoznane zaburzenie neurorozwojowe
- Opiekun prawny nie ukończył 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy niezależnie zarejestrowali co najmniej 30 minut danych
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Zbadaj czas trwania każdego nagrania, a także informacje jakościowe dotyczące wykonalności
|
Do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NYU-IRB-FY2024-9108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .