Efekty multimodalne podejście umysłu i ciała MCI
23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Efekty modulacji komputerowego multimodalnego podejścia umysłu i ciała w celu łagodnego spadku poznawczego
Celem tej aplikacji jest opracowanie komputerowego multimodalnego podejścia umysłu i ciała (CMMBA) do łagodnego zaburzenia poznawczego (MCI).
Ten produkt zapewni nową, opłacalną i łatwo dostępną opcję leczenia MCI i potencjalnie inne demencje związane z wiekiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tej aplikacji fazy I R41 (STTR) jest opracowanie komputerowego multimodalnego podejścia do umysłu i ciała (CBMMBA) w celu poprawy funkcji poznawczej w łagodnym zaburzeniu poznawczym (MCI).
Ta aplikacja, jeśli się powiedzie, zapewni opłacalną i łatwo dostępną opcję leczenia MCI i innych demencji związanych z wiekiem, znacznie poprawi zapobieganie rozwojowi MCI i bezpośrednio przyniesie korzyści pacjentom cierpiącym na wysoce powszechne zaburzenie, szczególnie dla tych, którzy mogą mają ograniczony dostęp do osobistych interwencji umysłu i ciała.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- raport o upadku poznawczym / skardze pacjenta, informatora pacjenta lub lekarza;
- Upośledzenie poznawcze potwierdza obiektywne miary poznawcze (ocena poznawcza Montrealu (MOCA) i testowanie neuropsychologiczne), w których obiektywne zaburzenia poznawcze definiuje się jako słabą wydajność w jednym lub więcej miar poznawczych sugerujących deficyt w jednym lub więcej domenach poznawczych;
- Pacjent zachował niezależność od zdolności funkcjonalnych (mierzone w raporcie informacyjnym, zakończenie czynności codziennego życia (ADL) i instrumentalnych aktywności codziennego życia (IADL));
- nie są obłąkane;
Kryteria wykluczenia:
- ma poważne upośledzenie wzroku lub słuchu;
- ma wcześniej istniejące warunki mięśniowo-szkieletowe lub inne, które zabraniają wydajności i / lub stosowania akupresury w wybranych punktach;
- Cierpiał na zaburzenie neurologiczne (np. Ciężki uraz głowy), chorobę psychiczną (np. Główną depresję) lub inną poważną chorobę medyczną, która może potencjalnie zagrozić ich poznaniu;
- W ubiegłym roku miał wcześniejsze doświadczenie z BDJ lub technikami akupresury lub relaksu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Multimodalne podejście umysłu i ciała oparte na komputerze (CBMMBA)
CBMMBA będzie zawierać trzy moduły: BDJ (moduł 1), akupresurę (moduł 2) oraz techniki relaksacji, w tym głębokie oddychanie, obrazy z przewodnikiem i progresywne rozluźnienie mięśni
|
CBMMBA będzie obejmować trzy moduły: BDJ, akupresurę i techniki relaksacyjne, w tym głębokie oddychanie, obrazy z przewodnikiem i progresywne rozluźnienie mięśni.
|
|
Aktywny komparator: standardowy trening poznawczy
Program wykorzystuje papierowe zagadki (sudoku, krzyżówki, wyszukiwanie słów itp.) Do angażowania przedmiotów
|
Program wykorzystuje papierowe zagadki (sudoku, krzyżówki, wyszukiwanie słów itp.) Do angażowania przedmiotów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Poprzez interwencję studiów średnio trzy miesiące
|
Odsetek osób, które wykonują wszystkie oceny z całkowitej liczby osób, rozpoczęła pierwszą interwencję
|
Poprzez interwencję studiów średnio trzy miesiące
|
|
Fidelity
Ramy czasowe: Poprzez interwencje badawcze, średnio przez trzy miesiące
|
sesja ukończona z 30 zajęć ogółem
|
Poprzez interwencje badawcze, średnio przez trzy miesiące
|
|
Satysfakcja z Interwencji
Ramy czasowe: W ramach interwencji badawczych, średnio przez trzy miesiące
|
średni wynik w skali 1-5, 5 oznacza bardzo zadowolony z interwencji
|
W ramach interwencji badawczych, średnio przez trzy miesiące
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Poprzez interwencje badawcze, średnio przez trzy miesiące
|
Niekorzystne zdarzenia oceniano na podstawie samooceny uczestników podczas każdej wizyty w badaniu.
Niekorzystne zdarzenie zdefiniowano jako każdy niekorzystny lub niezamierzony objaw, symptom lub zdarzenie medyczne czasowo związane z udziałem w badaniu, niezależnie od przypisania.
Wynik ten przedstawia liczbę uczestników, u których wystąpiło ≥1 niekorzystne zdarzenie w okresie badania (każdy uczestnik liczony raz).
|
Poprzez interwencje badawcze, średnio przez trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022p003426
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Ustawa o małych firmach zezwala stypendystom SBIR/STTR na wstrzymanie danych przez 4 lata po zakończeniu przyznania dotacji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .