Prane przeszczep mikroflory CMTS4520 wspomagane mikroflory dla przewlekłych zaparć u dorosłych

Kryteria włączenia:

-

Spełnić wszystkie następujące kryteria włączenia:

1. Dobrowolny znak świadomy zgody, w wieku 18–70 lat (w tym próg), mężczyzna i kobieta.

2. W przypadku osób, z których zdiagnozowano przewlekłe zaparcia, czas trwania choroby wynosi co najmniej 6 miesięcy i spełnia następujące kryteria:

   1. Częstotliwość spontanicznej defekacji <3 razy w tygodniu (spontaniczna defekacja odnosi się do spontanicznej defekacji bez pomocy środków zaradczych lub pomocy ręcznej).
   2. Suchy i twardy stołek: Ponad jedna czwarta stołka to typ 1 lub 2 w skali cechy kału Bristol.
3. Podmiot lub jego/jej przedstawiciel prawny wyraził świadomą zgodę, jest w pełni świadomy celu badania, jest w stanie dobrze komunikować się z badaczem i jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań badania.

Kryteria wykluczenia:

-

Wszystkie kryteria wykluczenia poniżej nie są spełnione:

1. Uczestnicy z zaparciami niedrożności wylotu, tacy jak wypadanie błony śluzowej odbytnicy.
2. Uczestnicy z historią resekcji jelit.
3. Uczestnicy ze zwężeniem jelit spowodowane zmianami organicznymi przewodami trawiennymi (np. Guz, zapalenie, szczeliny odbytu, choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie jelit, zrosty jelit, gruźlica jelitowa) potwierdzone przez kolonoskopię w ciągu ostatnich 24 miesięcy.

4. Uczestnicy z zaparciami wtórnymi do chorób ogólnoustrojowych wpływających na przewód pokarmowy, w tym:

   1. Choroby neurologiczne (np. Choroba Parkinsona, uszkodzenie rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane).
   2. Choroby mięśni (np. Amyloidoza, zapalenie skórne).
   3. Zaburzenia psychiczne lub ciężkie zaburzenia nastroju (np. Wynik lęku szpitalnego i skala depresji ≥15).
   4. Zaparcia wywołane opioidami.
   5. Słabo kontrolowane choroby metaboliczne (np. Dysfunkcja tarczycy) lub choroby metaboliczne z powikłaniami żołądkowo -jelitowymi (np. Dysfunkcja autonomiczna żołądkowo -jelitowa, gastropareza z cukrzycą).
5. Mieć historię poważnej operacji lub ciężkiego urazu w ciągu 3 miesięcy i nie w pełni odzyskały.

6. Uczestnicy z dowolnymi z następujących nieprawidłowości serca:

   1. New York Heart Association (NYHA) Klasa III lub wyższa niewydolność serca.
   2. Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
   3. Przedłużony interwał QTC na elektrokardiogramie (≥450 ms dla mężczyzn, ≥470 ms dla kobiet).
   4. Arytmii przedsionek, których nie można stabilnie kontrolować za pomocą leków i arytmii komorowych wymagających kontroli farmakologicznej (w tym bloku przedsionkowego stopnia 2 lub wyższego).
7. Uczestnicy o słabej funkcji płuc, oceniane przez badacza, które mogą wpływać na badane leczenie, takie jak ostra przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub te, które wymagają długoterminowych doustnych, dożylnych kortykosteroidów (z wyłączeniem preparatów inhalant/spray).
8. Niekontrolowane choroby immunologiczne wymagają długoterminowego systemu ogólnoustrojowego (z wyłączeniem zastosowania miejscowego).
9. Uczestnicy z zaburzeniami układu reprodukcyjnego, które mogą powodować ból brzucha (np. Torbiele jajnika, endometrioza, pierwotne dysmenorrhea).

10. Uczestnicy ze znacznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi, którzy według wyroku badacza mogą wpływać na bezpieczeństwo lub ukończenie badań, w tym:

    1. Hemoglobina <100 g/l.
    2. Surowica kreatynina ≥1,5 razy większa niż górna granica normy (ULN).
    3. Nieprawidłowa funkcja wątroby (AST> 1,5 × ULN, ALT> 1,5 × ULN lub całkowita bilirubina> 1,5 × ULN).
    4. Klinicznie istotne nieprawidłowości w rutynowych testach kału lub krwi w kale wskazującej na zmiany przewodu pokarmowego.
11. Uczestnicy z aktywnym zapaleniem wątroby (wymagając lub poddawania długotrwałego leczenia), HIV lub aktywnej gruźlicy.
12. Uczestnicy z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu (zdefiniowane jako spożywanie ponad 14 standardowych napojów Peer Tydzień: 1 standardowy napój = 360 ml piwa, 45 ml 40% duchów lub 150 ml wina) lub nadużywanie substancji.
13. Uczestnicy ze znanymi alergiami lub nietolerancjami na badanie leku, podobne leki lub substancje substancji substancji pomocniczych.
14. Uczestnicy, którzy stosowali leki przeciwzinfekcyjne (antybiotyki, przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe) w ciągu 14 dni przed włączeniem lub wymagają leczenia przeciwzinfekcyjnego w momencie oceny rejestracji.
15. Uczestnicy, którzy używali leków lub żywności, które regulują mikroflorę jelitową (np. Bifidobacterium, probiotyki, prebiotyki, mleko fermentowane, jogurt) w ciągu 2 tygodni przed badaniem lub podczas badania.
16. Uczestnicy, którzy przeszli hydroterapię w celu oczyszczania jelit w ciągu miesiąca przed leczeniem.
17. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku.
18. Uczestnicy, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych interwencji leków w ciągu 1 miesiąca przed zapisaniem się.
19. Wszelkie inne warunki, które według osądu śledczego sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do badania.