Trapianto di microbiota lavato assistito da CMTS4520 per costipazione cronica negli adulti

Criteri di inclusione:

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Soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

1. Segno volontario consenso informato, dai 18 ai 70 anni (inclusa la soglia), maschio e femmina.

2. Per i soggetti con diagnosi di costipazione cronica, la durata della malattia è di almeno 6 mesi e soddisfano i seguenti criteri:

   1. Frequenza di defecazione spontanea <3 volte/settimana (la defecazione spontanea si riferisce alla defecazione spontanea senza l'aiuto di purgativi correttive o assistenza manuale).
   2. Sgabelli asciutti e duri: più di un quarto dello sgabello è di tipo 1 o 2 sulla scala del tratto fecale di Bristol.
3. L'argomento o il suo rappresentante legale ha dato il consenso informato, è pienamente consapevole dello scopo dello studio, è in grado di comunicare bene con l'investigatore ed è in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

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Tutti i criteri di esclusione di seguito non sono soddisfatti:

1. Partecipanti con costipazione di ostruzione dello sbocco, come il prolasso della mucosa rettale.
2. Partecipanti con una storia di resezione intestinale.
3. Partecipanti con stenosi intestinale causati da lesioni organiche del tratto digestivo (ad es. Tumore, infiammazione, fessure anali, malattia di Crohn, colite ulcerosa, enterite da radiazioni, aderenze intestinali, tubercolosi intestinale) come confermato dalla colonoscopia negli ultimi 24 mesi.

4. Partecipanti con costipazione secondaria alle malattie sistemiche che colpiscono il tratto digestivo, incluso:

   1. Malattie neurologiche (ad es. Malattia di Parkinson, lesione del midollo spinale, sclerosi multipla).
   2. Malattie muscolari (ad es. Amiloidosi, dermatomiosite).
   3. Disturbi psichiatrici o gravi disturbi dell'umore (ad esempio, un punteggio della scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale ≥15).
   4. Costipazione indotta da oppioidi.
   5. Malattie metaboliche scarsamente controllate (ad es. Disfunzione tiroidea) o malattie metaboliche con complicanze gastrointestinali (ad es. Disfunzione autonomica gastrointestinale, gastroparesi diabetica).
5. Avere una storia di chirurgia importante o trauma grave entro 3 mesi e non si sono completamente ripresi.

6. Partecipanti con una delle seguenti anomalie cardiache:

   1. New York Heart Association (NYHA) Classe III o Insufficienza cardiaca superiore.
   2. Infarto miocardico o angina instabile negli ultimi 6 mesi.
   3. Intervallo QTC prolungato sull'elettrocardiogramma (≥450 ms per maschi, ≥470 ms per le femmine).
   4. Aritmie atriali che non possono essere stabilmente controllate da farmaci e aritmie ventricolari che richiedono il controllo farmacologico (incluso il blocco atrioventricolare di grado 2 o superiore).
7. I partecipanti con scarsa funzione polmonare, come valutato dallo investigatore, che possono influire sul trattamento dello studio, come la malattia polmonare ostruttiva cronica acuta (BPCO) o quelli che riversano corticosteroidi orali e endovenosi a lungo termine (esclusi le formulazioni di inalanti/spray).
8. Malattie immunitarie non controllate Requing Uso di corticosteroidi sistemici a lungo termine (escluso l'uso topico).
9. Partecipanti con disturbi del sistema riproduttivo che possono causare dolore addominale (ad es. Cisti ovariche, endometriosi, dismenorrrea primaria).

10. I partecipanti con significative anomalie di laboratorio che, a giudizio dell'investigatore, possono influire sulla sicurezza o il completamento dello studio, tra cui:

    1. Emoglobina <100G/L.
    2. Creatinina sierica ≥1,5 volte il limite superiore del normale (ULN).
    3. Funzione epatica anormale (AST> 1,5 × ULN, ALT> 1,5 × ULN o bilirubina totale> 1,5 × ULN).
    4. Anomalies clinicamente significativi nei test di routine delle feci o nel sangue occulto fecale che indicano lesioni gastrointestinali.
11. Partecipanti con epatite attiva (che richiedono o sottoposti a trattamento a lungo termine), HIV o tubercolosi attiva.
12. Partecipanti con una storia di abuso di droghe o alcol (definito come consumo più di 14 bevande standard Settimana dei pari: 1 bevanda standard = 360 ml di birra, 45 ml di alcolico del 40% o 150 ml di vino) o abuso di sostanze.
13. Partecipanti con allergie note o intolleranze al farmaco investigativo, farmaci o eccipienti simili.
14. I partecipanti che hanno usato farmaci anti-infettivi (antibiotici, antifungini, antivirali) entro 14 giorni prima dell'iscrizione o richiedono un trattamento anti-infettivo al momento della valutazione delle iscrizioni.
15. I partecipanti che hanno usato farmaci o alimenti che regolano il microbiota intestinale (ad es. Bifidobacterium, probiotici, prebiotici, latte fermentato, yogurt) entro 2 settimane prima dello screening o durante lo studio.
16. I partecipanti che hanno subito idroterapia per la pulizia intestinale entro un mese prima del trattamento.
17. Le donne in gravidanza, l'allattamento al seno o non sono disposte a utilizzare una contraccezione efficace per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco di studio.
18. I partecipanti che hanno partecipato a studi clinici sull'intervento sui farmaci entro 1 mese prima dell'iscrizione.
19. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, rende il partecipante inadatto allo studio.