- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06832852
Który model opieki jest najbardziej opłacalny w leczeniu zaburzeń mięśniowo-szkieletowych? (Edu1st)
Czy zagłębiony model opieki jest opłacalny w porównaniu ze zwykłą opieką nad zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi? Randomizowane kontrolowane badanie
Ponieważ zaburzenia mięśniowo -szkieletowe (MSKDS) osiągają proporcje epidemii w Kanadzie, dostęp do systemu zdrowia publicznego dla osób, które na nich cierpią, jest coraz trudniejszy. Jedną z głównych barier jest opóźnienia w spotkaniu ze środkiem zdrowotnym finansowanym ze środków publicznych. Dlatego należy opracować nowe modele opieki, aby zapewnić lepszy dostęp. Wcześniej wykazaliśmy, że nie wszyscy pacjenci z MSKD muszą być uważnie obserwowane przez pracownika służby zdrowia, jak w przypadku dużej części pacjentów po prostu ich edukacja, wystarczy, aby rozwiązać ich MSKD. Należy zbadać model opieki, w którym wykształcenie zostanie wydane jako pierwsze przed podjęciem decyzji, jeśli pacjenci potrzebują bardziej obszernej obserwacji. Projekt ten porównuje skuteczność stopniowego modelu opieki z dwoma najczęściej stosowanymi modelami opieki: zwykłej opieki medycznej i zwykłej opieki rehabilitacyjnej. Uważamy, że stopniowo modelka będzie równie skuteczna w celu zmniejszenia ograniczeń funkcjonalnych, ale doprowadzi do niższych kosztów opieki zdrowotnej.
Dorośli (n = 369) z MSKD będą losowo przydzielone do jednej z grup interwencyjnych: opieka nad stopniowaniem, zwykła opieka medyczna (interwencja lekarska: np. Porada/edukacja, zarządzanie bólem farmakologicznym) lub zwykłą opiekę rehabilitacyjną (fizjoterapeuta-- Interwencja LED: np. Porada/edukacja, ćwiczenia). W ciągu pierwszych 6 tygodni uczestnicy Grupy Opieki Wspólnej wezmą udział w dwóch sesjach edukacyjnych. Po 6 tygodniach ci, którzy nadal mają istotne klinicznie objawy, otrzymają interwencje rehabilitacyjne, podczas gdy ci, którzy nie będą uważani za odzyskane i nie będą miały dalszej interwencji. Wyniki pierwotne (funkcjonalne) i wtórne (np. Ból, jakość życia) zostaną ocenione na początku, a po 6, 12 i 24 tygodniach, a oszacowanie kosztów zostaną ustalone dla każdego modelu opieki. Znając pilną potrzebę przeglądu usług w celu skrócenia czasu oczekiwania, zaproponowany model opieki, może być rozwiązaniem w celu poprawy dostępu do usług zdrowotnych bez uszczerbku dla jakości opieki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia mięśniowo -szkieletowe (MSKD) są główną przyczyną globalnej niepełnosprawności, bólu i niepełnosprawności pracy. Nawet jeśli nie są śmiertelni, wyłączają, a ich opieka stanowi znaczne obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej. Wiedząc, że wczesna interwencja poprawia wyniki kliniczne, system opieki zdrowotnej musi zapewnić, że osoby dotknięte dotkniętym dostępem do potrzebnej opieki, co obecnie nie jest. Należy zatem optymalizować wykorzystanie zasobów poprzez rozwój innowacyjnych i skutecznych interwencji. W randomizowanych kontrolowanych badaniach (RCT) przeprowadzonych przez nasz zespół wykazaliśmy, że nie wszyscy pacjenci z MSKD muszą być ściśle przestrzegani przez pracownika służby zdrowia, jak w przypadku dużej części pacjentów, po prostu ich edukacja jest wystarczająca, aby rozwiązać ich MSKD. W miarę eskalacji kosztów opieki zdrowotnej, stosowanie stopniowego modelu opieki, w którym wykształcenie pacjentów jest oferowane jako pierwsze, zapewniając zwykłą opiekę tylko tym, których objawy nie rozwiązały, mogą prowadzić do bardziej wydajnego wykorzystania opieki zdrowotnej i niższych kosztów. Głównym celem tego RCT jest ustalenie skuteczności nowego modelu opieki dla MSKDS poprzez porównanie modelu opieki stopniowej z dwoma najczęściej stosowanymi modelami opieki: zwykłej opieki medycznej i zwykłej opieki rehabilitacyjnej. Drugim celem będzie porównanie kosztów związanych z każdym z tych modeli opieki. Postawiamy hipotezę, że model opieki stopniowej będzie tak samo skuteczny, jak zwykła opieka medyczna i rehabilitacyjna, aby zmniejszyć ograniczenia funkcjonalne, ale doprowadzi do niższych kosztów.
W tym pragmatycznym RCT w grupie równoległej 369 dorosłych prezentujących MSKDS zostanie losowo przydzielonych do jednej z grup interwencyjnych: 1) Nacisk, 2) Zwykła opieka medyczna (interwencja prowadzona przez lekarza [do 3 wizyt w ciągu 12 tygodni]: np. , porady/edukacja, zarządzanie bólem farmakologicznym), 3) Zwykła opieka rehabilitacyjna (interwencja kierowana przez fizjoterapeutę [do 10 wizyt w ciągu 12 tygodni]: np. porady/edukacja, ćwiczenia). W ciągu pierwszych 6 tygodni badania uczestnicy Stepped Care Group wezmą udział w programie edukacji samozarządzania, który obejmuje dwie sesje edukacyjne z fizjoterapeutą; Po 6 tygodniach osoby, które nadal doświadczają klinicznie ważnych objawów, otrzymają interwencje rehabilitacyjne kontrolne (do 5 sesji w ciągu 6 tygodni), podczas gdy osoby, które nie doświadczają klinicznie ważnych objawów, zostaną uznane za odzyskane i nie będą miały dalszej interwencji. Pierwotne (ograniczenia funkcjonalne) i wtórne wyniki (np. Nasilenie bólu, jakość życia związana ze zdrowiem, strach związany z bólem, własna skuteczność bólu), oceniane na początku i po 6, 12 i 24 tygodniach zostaną porównane między Grupy wykorzystujące analizy powtarzanych pomiarów (liniowe modele mieszane). Ustalone zostaną oszacowanie kosztów z perspektywy publicznego i pacjenta (w tym przyrostowa opłacalność i wskaźniki kosztów) i porównują między modelami opieki (ANOVA w jedną stronę). Nasz zespół badawczy ma całą wiedzę (organizacja usług zdrowotnych, medycyna, rehabilitacja, biostatystyka, ekonomia zdrowia) niezbędna do realizacji tego projektu. Znając pilną potrzebę przeglądu usług w celu skrócenia czasu oczekiwania i zapewnienia sprawiedliwego dostępu, proponowany model opieki może być rozwiązaniem w celu poprawy dostępu do usług zdrowotnych bez uszczerbku dla jakości opieki. Jeśli wyniki są rozstrzygające, położyłyby podstawy przyszłego procesu pan-kanadyjskiego badającego korzyści płynące z wdrożenia takiego modelu do publicznego systemu opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean Tittley, PT, MSc
- Numer telefonu: 1-418-529-9141
- E-mail: jean.tittley@cirris.ulaval.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1M2S8
- Rekrutacyjny
- Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (Cirris)
-
Kontakt:
- Jean Tittley, PT, MSc
- Numer telefonu: 418-529-9141
- E-mail: jean.tittley@cirris.ulaval.ca
-
Kontakt:
- Jean-Sebastien Roy, PT, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecny z jednym z czterech ukierunkowanych MSKD (ból dolnej części pleców, ból szyi, ból kolanowy, ból ramion związany z mankietą rotatora).
- odczuwałem ból przez co najmniej 6 tygodni.
- W przypadku bólu dolnej części pleców (LBP): 1) niespecyficzny LBP z promieniowaniem lub bez promieniowania do dolnych kończyn, 2) minimalny wynik 15 na ODI.
- W przypadku bólu szyi: 1) niespecyficzny ból szyi z promieniowaniem lub bez promieniowania górnych kończyn, 2) minimalny wynik 21 na NDI.
- Dla przedniego bólu kolana: 1) Ból przedniego kolana podczas chodzenia, biegania lub wchodzenia po schodach lub podczas co najmniej dwóch czynności wśród: klęczących, kucania i odporności na przedłużenie kolana, 2) maksymalny wynik 79 na KOS-Adl.
- W przypadku bólu barku związanego z mankietą rotatora: 1) minimalny wynik 15 na QuickDash i 2) ból barku przypisywany bólu ramionowym związanym z mankietą za pomocą wytycznych diagnostycznych Brytyjskiego Łokcie i Towarzystwa Ramienia.
Kryteria wykluczenia:
- Niedostępne do uczestnictwa w ciągu 24 tygodni badania.
- Nie rozumiem francuskiego ani angielskiego.
- Diagnoza chorób reumatoidalnych, zapalnych lub neurodegeneracyjnych.
- Otrzymał wstrzyknięcie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Problemy poznawcze zakłócają (badanie stanu mini-mentalne ≥ 24).
- Otrzymał wstrzyknięcie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Mniej niż 6 tygodni od interwencji dla ich stanu (w tym wykonywanie przepisanych ćwiczeń specyficznych dla stanu lub przyjmowanie przepisanych leków).
- W przypadku bólu dolnej części pleców (LBP): 1) LBP związane z określonymi chorobami (np. Złamanie kręgosłupa, infekcje, ból neuropatyczny [> 4 w kwestionariuszu DN4]), 2) Historia operacji kręgosłupa lub oznaki zmian neuronów górnych (dwustronne (obustronne (dwustronne parestezja, hiperrefleksja lub spastyczność) ..
- W przypadku bólu szyi: 1) ból szyi związany z określonymi chorobami (np. Złamanie kręgów, infekcje, ból neuropatyczny [> 4 w kwestionariuszu DN4]), 2) historia operacji kręgosłupa lub oznaki zmian w górnym neuronie ruchowym.
- W przypadku przedniego bólu kolana: 1) Historia operacji kolana lub zwichnięcia rzepki, 2) ból, który uważa się za pochodzący z łąkotki lub z jakiegokolwiek więzadła kolanowego.
- W przypadku rotatora bólu barku związanego z mankietą: 1) Historia operacji barku, zwichnięcia, złamań lub zapalenia kapsulu, 2) łza mankietu z pełną grubością zidentyfikowaną na podstawie obrazów lub testów klinicznych (objawy opóźnienia i osłabienie obrzydliwe).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pielęgnacyjna
W ciągu pierwszych 6 tygodni uczestnicy wezmą udział w programie edukacji samozarządzania i będą oferować dwie indywidualne sesje edukacyjne dostarczone przez fizjoterapeuta (PT).
Podczas 6-tygodniowej oceny obserwacji wynik wyniku zgłoszonego przez pacjenta miary wyniku zostanie zastosowany w celu ustalenia, czy warunek jest rozwiązany lub nierozwiązany.
Osoby nie doświadczają już ważnych klinicznie objawów w 6-tygodniowym okresie obserwacji, zostaną uznane za rozwiązane i nie będą miały dalszej interwencji.
Osoby z pozostałymi klinicznie ważnymi objawami otrzymają interwencje kontrolne przez PT z maksymalnie 5 sesji w ciągu 6 tygodni.
Program rehabilitacyjny będzie podobny do tego, który otrzymał uczestników zwykłej grupy opieki rehabilitacyjnej.
|
Podczas pierwszej sesji edukacyjnej uczestnicy otrzymają informacje dotyczące bolesnego obszaru, podstawową naukę o bólu, porady dotyczące zarządzania obciążeniem, leczenie bólu i aktywności, czynniki stylu życia i aktywność fizyczną.
Zalecana zostanie ogólna aktywność fizyczna (150–300 minut aktywności umiarkowanej intensywności na tydzień).
Następnie uczestnicy zostaną skierowani na stronę internetową opracowaną przez zespół badawczy i partnerów pacjentów.
Witryna zawiera wyjaśnienia różnych tematów omówionych podczas sesji, filmy wyjaśniające i podsumowane informacje.
Podczas drugiej sesji edukacyjnej warunki uczestnika zostaną sprawdzone, a ich zrozumienie tematów omówionych w pierwszej sesji i na stronie zostanie ocenione.
Zostanie również przeprowadzone następcze na stronie internetowej.
Fizjoterapeuta odpowie na pytania uczestnika i udzieli spersonalizowanych porad na podstawie ich stanu, wraz z długoterminowymi zaleceniami.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła grupa opieki rehabilitacyjnej
Uczestnicy wezmą udział w pragmatycznym 12-tygodniowym programie rehabilitacji fizjoterapeuty (PT).
Obejmuje to maksymalnie 10 nadzorowanych spotkań wynoszących 30 minut i zindywidualizowany program ćwiczeń domowych wynoszący 20-30 minut do wykonania 3-4 razy w tygodniu.
|
Pragmatyczna program rehabilitacji będzie obejmować ćwiczenia mające na celu poprawę siły, wytrzymałości, elastyczności, zdolności do utrzymania obciążenia mechanicznego i kontroli dynamicznej.
Podczas sesji można dostarczyć terapię ręczną na podstawie pragmatycznego podejmowania decyzji klinicznych.
Uczestnicy otrzymają również informacje dotyczące bolesnego obszaru oraz porady dotyczące leczenia bólu i obciążenia oraz na temat modyfikacji aktywności, zintegrowanych w sesjach.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła grupa opieki medycznej
Uczestnicy wezmą udział w 12-tygodniowym programie rodzinnym (FP) opartym na najlepszych praktykach i CPG.
Obejmuje maksymalnie 3 spotkania w ciągu 12 tygodni z FP.
|
Pragmatyczna interwencja medyczna może obejmować zarządzanie farmakologiczne, edukację, skierowanie do fizjoterapii lub skierowanie do specjalisty, które uzna to za konieczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ograniczenia funkcjonalne
Ramy czasowe: 24 tygodnie po linii podstawowej
|
Ograniczenia funkcjonalne zostaną ocenione przy użyciu podskali zakłóceń bólu krótkiego zapasu bólu (BPI).
Podskala interferencji bólu (7 pozycji) mierzy poziom zakłóceń z funkcją spowodowaną bólem.
|
24 tygodnie po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ograniczenia funkcjonalne
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
|
Ograniczenia funkcjonalne zostaną ocenione przy użyciu podskali zakłóceń bólu krótkiego zapasu bólu (BPI).
Podskala interferencji bólu (7 pozycji) mierzy poziom zakłóceń z funkcją spowodowaną bólem.
|
6 tygodni po linii podstawowej
|
|
Ograniczenia funkcjonalne
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej
|
Ograniczenia funkcjonalne zostaną ocenione przy użyciu podskali zakłóceń bólu krótkiego zapasu bólu (BPI).
Podskala interferencji bólu (7 pozycji) mierzy poziom zakłóceń z funkcją spowodowaną bólem.
|
12 tygodni po linii podstawowej
|
|
Dotkliwość bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
|
Ciężkość bólu zostanie oceniona za pomocą podskali nasilenia bólu krótkiego zapasu bólu.
Podskala nasilenia bólu BPI obejmuje cztery elementy, które mierzą intensywność bólu.
|
6 tygodni po linii podstawowej
|
|
Dotkliwość bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej
|
Ciężkość bólu zostanie oceniona za pomocą podskali nasilenia bólu krótkiego zapasu bólu.
Podskala nasilenia bólu BPI obejmuje cztery elementy, które mierzą intensywność bólu.
|
12 tygodni po linii podstawowej
|
|
Dotkliwość bólu
Ramy czasowe: 24 tygodnie po linii podstawowej
|
Ciężkość bólu zostanie oceniona za pomocą podskali nasilenia bólu krótkiego zapasu bólu.
Podskala nasilenia bólu BPI obejmuje cztery elementy, które mierzą intensywność bólu.
|
24 tygodnie po linii podstawowej
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L to 5-elementowy ogólny kwestionariusz HRQOL obejmujący pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Połączone wymiary opisują 55 = 3125 teoretycznie możliwe stany zdrowia, które można przekształcić w ważony wynik indeksu.
|
6 tygodni po linii podstawowej
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L to 5-elementowy ogólny kwestionariusz HRQOL obejmujący pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Połączone wymiary opisują 55 = 3125 teoretycznie możliwe stany zdrowia, które można przekształcić w ważony wynik indeksu.
|
12 tygodni po linii podstawowej
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 24 tygodnie po linii podstawowej
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L to 5-elementowy ogólny kwestionariusz HRQOL obejmujący pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Połączone wymiary opisują 55 = 3125 teoretycznie możliwe stany zdrowia, które można przekształcić w ważony wynik indeksu.
|
24 tygodnie po linii podstawowej
|
|
Strach związany z bólem
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
|
Strach związany z bólem zostanie oceniony przy użyciu skali Tampa dla kinezjofobii.
Skala Tampa dla kinezjofobii jest 11-elementową skalą mierzącą przekonania i zachowania związane z bólem, szczególnie koncentrując się na przekonaniach, że ból jest szkodliwy.
|
6 tygodni po linii podstawowej
|
|
Strach związany z bólem
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej
|
Strach związany z bólem zostanie oceniony przy użyciu skali Tampa dla kinezjofobii.
Skala Tampa dla kinezjofobii jest 11-elementową skalą mierzącą przekonania i zachowania związane z bólem, szczególnie koncentrując się na przekonaniach, że ból jest szkodliwy.
|
12 tygodni po linii podstawowej
|
|
Strach związany z bólem
Ramy czasowe: 24 tygodnie po linii podstawowej
|
Strach związany z bólem zostanie oceniony przy użyciu skali Tampa dla kinezjofobii.
Skala Tampa dla kinezjofobii jest 11-elementową skalą mierzącą przekonania i zachowania związane z bólem, szczególnie koncentrując się na przekonaniach, że ból jest szkodliwy.
|
24 tygodnie po linii podstawowej
|
|
Ból katastrofalny
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
|
Katastrofizacja bólu zostanie oceniona za pomocą skali katastrofalnej bólu.
Skala katastrofalna bólu to 13-elementowa skala mającą na celu identyfikację katastrofalnych myśli o bólu.
|
6 tygodni po linii podstawowej
|
|
Ból katastrofalny
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej
|
Katastrofizacja bólu zostanie oceniona za pomocą skali katastrofalnej bólu.
Skala katastrofalna bólu to 13-elementowa skala mającą na celu identyfikację katastrofalnych myśli o bólu.
|
12 tygodni po linii podstawowej
|
|
Ból katastrofalny
Ramy czasowe: 24 tygodnie po linii podstawowej
|
Katastrofizacja bólu zostanie oceniona za pomocą skali katastrofalnej bólu.
Skala katastrofalna bólu to 13-elementowa skala mającą na celu identyfikację katastrofalnych myśli o bólu.
|
24 tygodnie po linii podstawowej
|
|
Ból własna skuteczność
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
|
Oceniona jest własna skuteczność bólu za pomocą kwestionariusza własnej skuteczności bólu.
Kwestionariusz samooceny bólu składa się z 10 pozycji wykorzystywanych do pomiaru zaufania pacjenta do wykonywania codziennych czynności pomimo bólu.
|
6 tygodni po linii podstawowej
|
|
Ból własna skuteczność
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej
|
Oceniona jest własna skuteczność bólu za pomocą kwestionariusza własnej skuteczności bólu.
Kwestionariusz samooceny bólu składa się z 10 pozycji wykorzystywanych do pomiaru zaufania pacjenta do wykonywania codziennych czynności pomimo bólu.
|
12 tygodni po linii podstawowej
|
|
Ból własna skuteczność
Ramy czasowe: 24 tygodnie po linii podstawowej
|
Oceniona jest własna skuteczność bólu za pomocą kwestionariusza własnej skuteczności bólu.
Kwestionariusz samooceny bólu składa się z 10 pozycji wykorzystywanych do pomiaru zaufania pacjenta do wykonywania codziennych czynności pomimo bólu.
|
24 tygodnie po linii podstawowej
|
|
Lęk i objawy depresyjne
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
|
Lęk i objawy depresyjne będą mierzone za pomocą skali lęku szpitalnego i depresji.
Skala lęku i depresji w szpitalu to 14-elementowy kwestionariusz stosowany do badania obecności depresji i lęku.
|
6 tygodni po linii podstawowej
|
|
Lęk i objawy depresyjne
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej
|
Lęk i objawy depresyjne będą mierzone za pomocą skali lęku szpitalnego i depresji.
Skala lęku i depresji w szpitalu to 14-elementowy kwestionariusz stosowany do badania obecności depresji i lęku.
|
12 tygodni po linii podstawowej
|
|
Lęk i objawy depresyjne
Ramy czasowe: 24 tygodnie po linii podstawowej
|
Lęk i objawy depresyjne będą mierzone za pomocą skali lęku szpitalnego i depresji.
Skala lęku i depresji w szpitalu to 14-elementowy kwestionariusz stosowany do badania obecności depresji i lęku.
|
24 tygodnie po linii podstawowej
|
|
Objawy specyficzne dla regionu i ograniczenia funkcjonalne - ból dolnej części pleców
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
|
Zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry jest 10-elementowym kwestionariuszem, który ocenia zakłócenia bólu kręgosłupa z czynnościami codziennego życia.
Zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry zostanie wypełniony tylko przez uczestników bólem pleców.
|
6 tygodni po linii podstawowej
|
|
Objawy specyficzne dla regionu i ograniczenia funkcjonalne - ból dolnej części pleców
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej
|
Zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry jest 10-elementowym kwestionariuszem, który ocenia zakłócenia bólu kręgosłupa z czynnościami codziennego życia.
Zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry zostanie wypełniony tylko przez uczestników bólem pleców.
|
12 tygodni po linii podstawowej
|
|
Objawy specyficzne dla regionu i ograniczenia funkcjonalne - ból dolnej części pleców
Ramy czasowe: 24 tygodnie po linii podstawowej
|
Zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry jest 10-elementowym kwestionariuszem, który ocenia zakłócenia bólu krzyża w codziennym życiu.
Zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry zostanie wypełniony tylko przez uczestników bólem pleców.
|
24 tygodnie po linii podstawowej
|
|
Objawy specyficzne dla regionu i ograniczenia funkcjonalne - ból szyi
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi to 10-elementowy kwestionariusz, który mierzy niepełnosprawność związaną z bólem szyi.
Wskaźnik niepełnosprawności szyi zostanie wypełniony tylko przez uczestników bólem szyi.
|
6 tygodni po linii podstawowej
|
|
Objawy specyficzne dla regionu i ograniczenia funkcjonalne - ból szyi
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi to 10-elementowy kwestionariusz, który mierzy niepełnosprawność związaną z bólem szyi.
Wskaźnik niepełnosprawności szyi zostanie wypełniony tylko przez uczestników bólem szyi.
|
12 tygodni po linii podstawowej
|
|
Objawy specyficzne dla regionu i ograniczenia funkcjonalne - ból szyi
Ramy czasowe: 24 tygodnie po linii podstawowej
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi to 10-elementowy kwestionariusz, który mierzy niepełnosprawność związaną z bólem szyi.
Wskaźnik niepełnosprawności szyi zostanie wypełniony tylko przez uczestników bólem szyi.
|
24 tygodnie po linii podstawowej
|
|
Objawy specyficzne dla regionu i ograniczenia funkcjonalne-ból ramion związany z mankietą rotatora
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
|
QuickDash to 11-elementowy kwestionariusz, zatwierdzony u osób z bólem ramion związanym z mankietą rotatora, zajmującym się poziomem trudności w wykonywaniu codziennych czynności i nasilenie objawów kończyn górnych.
QuickDash zostanie wypełniony tylko przez uczestników bólem ramion związanym z mankietą rotatora.
|
6 tygodni po linii podstawowej
|
|
Objawy specyficzne dla regionu i ograniczenia funkcjonalne-ból ramion związany z mankietą rotatora
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej
|
QuickDash to 11-elementowy kwestionariusz, zatwierdzony u osób z bólem ramion związanym z mankietą rotatora, zajmującym się poziomem trudności w wykonywaniu codziennych czynności i nasilenie objawów kończyn górnych.
QuickDash zostanie wypełniony tylko przez uczestników bólem ramion związanym z mankietą rotatora.
|
12 tygodni po linii podstawowej
|
|
Objawy specyficzne dla regionu i ograniczenia funkcjonalne-ból ramion związany z mankietą rotatora
Ramy czasowe: 24 tygodnie po linii podstawowej
|
QuickDash to 11-elementowy kwestionariusz, zatwierdzony u osób z bólem ramion związanym z mankietą rotatora, zajmującym się poziomem trudności w wykonywaniu codziennych czynności i nasilenie objawów kończyn górnych.
QuickDash zostanie wypełniony tylko przez uczestników bólem ramion związanym z mankietą rotatora.
|
24 tygodnie po linii podstawowej
|
|
Objawy specyficzne dla regionu i ograniczenia funkcjonalne - ból przedniego kolana
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
|
Badanie wyników kolan codziennej skali życia (KOS-ADLS) to 14-elementowy kwestionariusz specyficzny dla kolana, który ocenia objawy i ograniczenia funkcjonalne.
KOS-Adls będą wypełnione tylko przez uczestników bólem przedniego kolana.
|
6 tygodni po linii podstawowej
|
|
Objawy specyficzne dla regionu i ograniczenia funkcjonalne - ból przedniego kolana
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej
|
Badanie wyników kolan codziennej skali życia (KOS-ADLS) to 14-elementowy kwestionariusz specyficzny dla kolana, który ocenia objawy i ograniczenia funkcjonalne.
KOS-Adls będą wypełnione tylko przez uczestników bólem przedniego kolana.
|
12 tygodni po linii podstawowej
|
|
Objawy specyficzne dla regionu i ograniczenia funkcjonalne - ból przedniego kolana
Ramy czasowe: 24 tygodnie po linii podstawowej
|
Badanie wyników kolan codziennej skali życia (KOS-ADLS) to 14-elementowy kwestionariusz specyficzny dla kolana, który ocenia objawy i ograniczenia funkcjonalne.
KOS-Adls będą wypełnione tylko przez uczestników bólem przedniego kolana.
|
24 tygodnie po linii podstawowej
|
|
Koszty zdrowotne
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej
|
Koszty zdrowotne zostaną oszacowane za pomocą COPAQ.
COPAQ mierzy koszty pacjentów, w tym koszty nieformalnych opiekunów.
Obejmuje pytania dotyczące kosztów związanych z zabiegami, takimi jak Copays, Transport to Sessions, opieka nad dziećmi, czas wolny od pracy i utrata przychodów.
|
12 tygodni po linii podstawowej
|
|
Koszty zdrowotne
Ramy czasowe: 24 tygodnie po linii podstawowej
|
Koszty zdrowotne zostaną oszacowane za pomocą COPAQ.
COPAQ mierzy koszty pacjentów, w tym koszty nieformalnych opiekunów.
Obejmuje pytania dotyczące kosztów związanych z zabiegami, takimi jak Copays, Transport to Sessions, opieka nad dziećmi, czas wolny od pracy i utrata przychodów.
|
24 tygodnie po linii podstawowej
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej zostanie oszacowane za pomocą kwestionariusza wykorzystania Ressource.
Kwestionariusz obejmie pytania dotyczące wizyty u lekarzy rodzinnych, fizjoterapeutów lub innych pracowników służby zdrowia, obrazowanie medyczne, testy laboratoryjne, leki przeciwbólowe i pośrednie.
|
12 tygodni po linii podstawowej
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 24 tygodnie po linii podstawowej
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej zostanie oszacowane za pomocą kwestionariusza wykorzystania Ressource.
Kwestionariusz obejmie pytania dotyczące wizyty u lekarzy rodzinnych, fizjoterapeutów lub innych pracowników służby zdrowia, obrazowanie medyczne, testy laboratoryjne, leki przeciwbólowe i pośrednie.
|
24 tygodnie po linii podstawowej
|
|
Zadowolenie uczestników z ich stanu
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
|
Zadowolenie uczestników z ich stanu zostanie ocenione przy użyciu dopuszczalnego stanu objawów pacjenta (PASS).
Pyta pacjentów, czy są zadowoleni ze swojego obecnego stanu i oceniają swoją satysfakcję w skali liczbowej 0-10 96
|
6 tygodni po linii podstawowej
|
|
Zadowolenie uczestników z ich stanu
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej
|
Zadowolenie uczestników z ich stanu zostanie ocenione przy użyciu dopuszczalnego stanu objawów pacjenta (PASS).
Pyta pacjentów, czy są zadowoleni ze swojego obecnego stanu i oceniają swoją satysfakcję w skali liczbowej 0-10 96
|
12 tygodni po linii podstawowej
|
|
Zadowolenie uczestników z ich stanu
Ramy czasowe: 24 tygodnie po linii podstawowej
|
Zadowolenie uczestników z ich stanu zostanie ocenione przy użyciu dopuszczalnego stanu objawów pacjenta (PASS).
Pyta pacjentów, czy są zadowoleni ze swojego obecnego stanu i oceniają swoją satysfakcję w skali liczbowej 0-10 96
|
24 tygodnie po linii podstawowej
|
|
Zadowolenie z otrzymanego leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej
|
Uczestnicy ocenią satysfakcję z otrzymanego leczenia („nie zadowolony”, „zadowolony”, „bardzo zadowolony”), z czasem trwania zabiegów („za krótki”, „wystarczająco długo”, „za długi” „), z częstotliwością zabiegów i czasu spędzonego z pracownikiem służby zdrowia podczas zabiegów („ niewystarczająco ”,„ po prostu ”,„ za dużo ”) przy użyciu 3-elementowej skali Likerta.
|
12 tygodni po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Sebastien Roy, PT, PhD, Laval University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 495615
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .