Badanie wykrywania mleka H5N1
13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Daniel S. Graciaa, MD, Emory University
Badanie wpływu spożywania mleka na wykrywanie grypy H5 w próbkach oddechowych
Celem tego badania jest ustalenie, czy picie pasteryzowanego mleka (mleko ogrzewało się do zabijania szkodliwych zarazków), które zawierają nieaktywne cząsteczki wirusa grypy zwanej A (H5), może prowadzić do wykrycia wirusa w nosie lub gardle.
Nieaktywne cząstki nie są w stanie powodować choroby.
Wyniki pomogą centrom kontroli i zapobiegania chorobom (CDC) lepiej zrozumieć, w jaki sposób spożywanie mleka może wpłynąć na nadzór grypy.
Chcemy również sprawdzić, czy ciało wytwarza przeciwciała w odpowiedzi na to spożycie mleka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od marca 2024 r. Wirusy ptaków grypy A (H5N1) zarażały bydło mleczne w USA i rozprzestrzeniły się szeroko. Wirus został zidentyfikowany w wysokich stężeniach w surowym mleku, a badania pokazują, że pasteryzacja - proces podgrzewania mleka do określonej temperatury przez określony czas - inaktywuje wirusa A (H5N1). Dlatego Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) twierdzi, że komercyjne mleko pasteryzowane jest bezpieczne do spożycia. Jednak śladowe ilości nieaktywnych cząstek grypy mogą być nadal wykryte w pasteryzowanym mleku.
To badanie ma na celu ustalenie, czy picie pasteryzowanego mleka może być możliwym ekspozycją na wykrywanie grypy H5N1. Odkrycia będą wspierać wysiłki Centers for Disease Control and Prevention (CDC) w celu oceny spożycia mleka jako czynnika w nadzorze grypy i zapewnienia kontekstu do interpretacji danych nadzoru.
Zdrowie dorośli wypiją 250 ml pasteryzowanego mleka zawierającego nieaktywny wirus H5N1, dostarczany przez CDC, albo podczas jednej wizyty lub przez trzy kolejne codzienne wizyty. Waże nosowe i połączone nosowe/doustne zostaną zebrane natychmiast po spożyciu mleka w celu oceny obecności grypy. Ponadto podzbiór uczestników zapewni próbki krwi, śliny i stołka podczas pierwszej wizyty i ponownie 21-30 dni po konsumpcji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel Graciaa, MD, MPH, MSc
- Numer telefonu: 404-712-1370
- E-mail: dsgraci@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Hope Clinic
-
Główny śledczy:
- Daniel Graciaa, MD
-
Kontakt:
- Daniel Graciaa, MD, MPH, MSc
- Numer telefonu: 404-712-1370
- E-mail: dsgraci@emory.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 18–64 lat
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Potrafi zrozumieć i wyrażać świadomą zgodę (amerykański angielski) oraz przestrzegać wizyt i procedur studiów.
- W dobrym ogólnym zdrowiu opartym na historii medycznej i osądu klinicznego badacza.
Kryteria wykluczenia:
- Objawy ostrej choroby oddechowej lub zapalenia spojówek w ciągu 7 dni
- Choroba gorączkowa w poprzednich 72 godzinach
- Ostatnie stosowanie przeciwwirusowe grypy (w ciągu 14 dni)
- Immunosupresja z powodu chorób lub leków
- Obecna ciąża lub karmienie piersią
- Historia alergii lub nietolerancja na mleko lub alternatywy mleczne
- Spożywanie surowego (niepasteryzowanego) mleka w ciągu ostatnich 14 dni
- Ostatnie prace (w ciągu 14 dni) na farmie z zwierzętami, o których wiadomo, że są zarażone wirusem (H5)
- Poprzednie odbiór szczepionki (H5) w dowolnym momencie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1-dniowa grupa
Uczestnicy będą spożywać 250 ml pasteryzowanego mleka komercyjnego podczas wizyty w badaniu.
|
Mleko do zastosowania w badaniu zostanie uzyskane z CDC.
Pasteryzowane komercyjne mleko, które mogą zawierać wykrywalne cząsteczki A (H5N1), zostaną uzyskane ze źródła takiego jak niedawno dotknięta farma mleczarska.
Laboratorium Divise CDC INGPENZA (Viral, Surveillance i Diagnosis Branch) przetestuje mleko w celu potwierdzenia obecności wirusowego RNA (H5) RNA przy użyciu protokołu opracowanego i zatwierdzonego przez US FDA Rolniczy Service Research Service.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wskazała, że spożywanie komercyjnych pasteryzowanych produktów mlecznych w USA jest bezpieczne.
|
|
Eksperymentalny: 3-dniowa grupa
Uczestnicy zużyją 250 ml pasteryzowanego mleka komercyjnego w sumie 3 dziennie kolejnych wizyt.
|
Mleko do zastosowania w badaniu zostanie uzyskane z CDC.
Pasteryzowane komercyjne mleko, które mogą zawierać wykrywalne cząsteczki A (H5N1), zostaną uzyskane ze źródła takiego jak niedawno dotknięta farma mleczarska.
Laboratorium Divise CDC INGPENZA (Viral, Surveillance i Diagnosis Branch) przetestuje mleko w celu potwierdzenia obecności wirusowego RNA (H5) RNA przy użyciu protokołu opracowanego i zatwierdzonego przez US FDA Rolniczy Service Research Service.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wskazała, że spożywanie komercyjnych pasteryzowanych produktów mlecznych w USA jest bezpieczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek próbek oddechowych z wykryto grypy
Ramy czasowe: Do 30 dni po spożyciu mleka
|
Odsetek próbek oddechowych (nosogardziele i połączone wymazy nosowe/jamy ustnej gardła) z wykrywaniem grypy po spożyciu pasteryzowanego mleka zanieczyszczonego zabitym wirusem (H5)
|
Do 30 dni po spożyciu mleka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkie zdarzenia niepożądane po spożyciu mleka
Ramy czasowe: Do 30 dni po spożyciu mleka
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o zadzwonienie na stronę, jeśli opracują jakiekolwiek zdarzenia niepożądane dla całego uczestnictwa w badaniu.
|
Do 30 dni po spożyciu mleka
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Graciaa, MD, MPH, MSc, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00009067
- 75N93021C00017-P00012-9999-5 (Grant/umowa NIH USA)
- 2025P010412 (Inny identyfikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zespół badawczy podzieli się zidentyfikowanymi wynikami testów oddechowych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zespół udostępni dane bezpośrednio po publikacji badania lub pod koniec analizy badania, jeśli nie zostanie opublikowane, bez daty zakończenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą dostępne do dostępu w publicznej bazie danych, takiej jak Dataverse.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .