Studio di rilevamento del latte H5N1
13 aprile 2026 aggiornato da: Daniel S. Graciaa, MD, Emory University
Indagine sull'impatto del consumo di latte sul rilevamento dell'influenza H5 nei campioni respiratori
Lo scopo di questo studio è di determinare se bere latte pastorizzato (latte riscaldato per uccidere germi dannosi) che contiene particelle inattive di un virus dell'influenza chiamato A (H5) potrebbe portare al rilevamento del virus nel naso o nella gola.
Le particelle inattive non sono in grado di causare malattie.
I risultati aiuteranno i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) a comprendere meglio come il consumo di latte potrebbe influire sulla sorveglianza dell'influenza.
Vogliamo anche vedere se il corpo produce anticorpi in risposta a questo consumo di latte.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dal marzo 2024, i virus Avian Influenza A (H5N1) hanno infettato il bestiame da latte statunitensi e si sono diffusi ampiamente. Il virus è stato identificato in alte concentrazioni nel latte crudo e la ricerca mostra che la pastorizzazione - il processo di riscaldamento del latte a una temperatura specifica per un tempo prestabilito - inattiva il virus A (H5N1). Pertanto, la Food and Drug Administration (FDA) afferma che il latte pastorizzato commerciale è sicuro per il consumo. Tuttavia, tracce di particelle di influenza inattiva possono ancora essere rilevate nel latte pastorizzato.
Questo studio mira a determinare se bere latte pastorizzato potrebbe essere una possibile esposizione per il rilevamento dell'influenza H5N1. I risultati supporteranno gli sforzi dei Centri per il controllo delle malattie e la prevenzione (CDC) per valutare il consumo di latte come fattore nella sorveglianza dell'influenza e fornire un contesto per l'interpretazione dei dati di sorveglianza.
Gli adulti sani beveranno 250 ml di latte pastorizzato contenente il virus H5N1 inattivo, fornito dal CDC, durante una singola visita o oltre tre visite consecutive giornaliere. I tamponi nasali/orali nasali e combinati saranno raccolti immediatamente dopo il consumo di latte per valutare la presenza di influenza. Inoltre, un sottoinsieme di partecipanti fornirà campioni di sangue, saliva e feci alla visita iniziale e di nuovo 21-30 giorni dopo il consumo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Daniel Graciaa, MD, MPH, MSc
- Numero di telefono: 404-712-1370
- Email: dsgraci@emory.edu
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Hope Clinic
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Investigatore principale:
- Daniel Graciaa, MD
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Contatto:
- Daniel Graciaa, MD, MPH, MSc
- Numero di telefono: 404-712-1370
- Email: dsgraci@emory.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di età compresa tra 18 e 64 anni
- BMI ≤ 35 kg/m2
- In grado di comprendere e dare il consenso informato (inglese americano) e rispettare le visite e le procedure di studio.
- In buona salute generale basata sulla storia medica e sul giudizio clinico dell'investigatore.
Criteri di esclusione:
- Sintomi di malattia respiratoria acuta o congiuntivite entro 7 giorni
- Malattia febbrile nelle precedenti 72 ore
- Uso antivirale influenzale recente (entro 14 giorni)
- Immunosoppressione dovuta a malattia o farmaci
- Gravidanza o allattamento attuale
- Storia di allergia o intolleranza al latte o alle alternative di latte
- Consumo di latte grezzo (non pastorizzato) nei 14 giorni precedenti
- Lavori recenti (entro 14 giorni) in una fattoria con animali noti per essere infettati da un virus (H5)
- Precedente ricezione di un vaccino (H5) in qualsiasi momento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di 1 giorno
I partecipanti consumano 250 ml di latte commerciale pastorizzato durante una visita di studio.
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Il latte da utilizzare nello studio sarà ottenuto dal CDC.
Il latte commerciale pastorizzato che probabilmente conterrà particelle A (H5N1) rilevabili saranno ottenute da una fonte come una fattoria da latte recentemente colpita.
Il laboratorio della divisione dell'influenza CDC (ramo virale, di sorveglianza e diagnosi) testerà il latte per confermare la presenza di RNA virale A (H5) utilizzando un protocollo sviluppato e validato dal servizio di ricerca agricola FDA degli Stati Uniti.
La US Food and Drug Administration (FDA) ha indicato che il consumo di prodotti lattiero -caseari pastorizzati commerciali negli Stati Uniti è sicuro.
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Sperimentale: Gruppo di 3 giorni
I partecipanti consumano 250 ml di latte commerciale pastorizzato per un totale di 3 visite consecutive giornaliere.
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Il latte da utilizzare nello studio sarà ottenuto dal CDC.
Il latte commerciale pastorizzato che probabilmente conterrà particelle A (H5N1) rilevabili saranno ottenute da una fonte come una fattoria da latte recentemente colpita.
Il laboratorio della divisione dell'influenza CDC (ramo virale, di sorveglianza e diagnosi) testerà il latte per confermare la presenza di RNA virale A (H5) utilizzando un protocollo sviluppato e validato dal servizio di ricerca agricola FDA degli Stati Uniti.
La US Food and Drug Administration (FDA) ha indicato che il consumo di prodotti lattiero -caseari pastorizzati commerciali negli Stati Uniti è sicuro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di campioni respiratori con influenza rilevata
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il consumo di latte
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Proporzione di campioni respiratori (tamponi nasali e nasali combinati e combinati) con rilevamento dell'influenza dopo il consumo di latte pastorizzato contaminato con virus A (H5) ucciso (H5)
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Fino a 30 giorni dopo il consumo di latte
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravi eventi avversi dopo il consumo di latte
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il consumo di latte
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Ai partecipanti verrà chiesto di chiamare il sito se sviluppano eventi avversi per l'intera partecipazione allo studio.
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Fino a 30 giorni dopo il consumo di latte
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Graciaa, MD, MPH, MSc, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00009067
- 75N93021C00017-P00012-9999-5 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2025P010412 (Altro identificatore: Emory Insight Humans IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il team di ricerca condividerà i risultati deidentificati dei test respiratori.
Periodo di condivisione IPD
Il team condividerà i dati immediatamente dopo la pubblicazione dello studio o alla fine dell'analisi dello studio se non pubblicato, senza data di fine.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili per l'accesso in un database pubblico come Dataverse.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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