- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06850701
Wpływ programu redukcji stresu opartego na uważności na stres, lęk, współczucie i przywiązanie prenatalne (MBSRASPA)
Wpływ programu redukcji stresu opartego na uważności na stres, lęk, współczucie i przywiązanie prenatalne u kobiet w ciąży z utratą okołoporodową; Randomizowane kontrolowane studium
Badania zostaną przeprowadzone w celu zbadania wpływu programu redukcji stresu opartego na uważności (MBSR) na stres, lęk, współczucie i przywiązanie prenatalne u kobiet w ciąży z utratą okołoporodową.
To randomizowane kontrolowane badanie przeprowadzono z 80 kobietami w ciąży z utratą okołoporodową (40 uczestników grupy eksperymentalnej i 40 uczestników w grupie kontrolnej). Grupa eksperymentalna otrzyma osiem sesji MBSR w dwóch sesjach tygodniowo przez cztery tygodnie. Dane z badania zostaną zebrane według formy danych osobowych, stres Tilburg w skali ciąży, krótkiej formie skali samozgodowej, subiektywnej skali jednostki dyskomfortu i prenatalnej skali przywiązania matki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrata okołoporodowa jest zdefiniowana jako poronienie, poród martwy i śmierć noworodka występująca w pierwszych 28 dniach po urodzeniu (Cassidy i in., 2018; Alvarez-Calle., I Chaves, 2023; Donegan i in. 2023). Według raportu Światowej Organizacji Zdrowia 2,6 miliona strat okołoporodowych i 2,7 miliona zgonów noworodków miało miejsce w 2017 r. (WHO, 2018). Utrata okołoporodowa powoduje znaczące skutki psychiczne dla wielu kobiet, aw niektórych przypadkach może być wystarczająco ciężkie, aby spowodować zaburzenia psychiczne (Herbert i in., 2022). Wiadomo, że kobiety, które doświadczają utraty okołoporodowej, częściej doświadczają negatywnych problemów ze zdrowiem psychicznym, takimi jak lęk, stres, poczucie winy i emocjonalna samotność, gdy znów zaszły (Cassaday, 2018; Hunter i in. 2017). Stres podczas ciąży może prowadzić do różnych fizycznych konsekwencji, takich jak przedwczesne porody, niskie masa urodzeniowe, nadciśnienie ciążowe i zwiększone ryzyko astmy (Glover, 2014; Dağlar i Hotun şahin, 2021).
Inną ważną koncepcją, która zmniejsza poziom stresu ciąży, jest współczucie. Self Compassion pomaga osobie być milszym dla siebie/siebie i patrzeć na siebie mniej krytycznie (Neff, 2003). Wraz ze wzrostem poziomu współczucia, pozytywne cechy psychologiczne, takie jak samopoczucie psychiczne, pozytywny wpływ, satysfakcja i przebaczenie wzrostu (Bacanlı i çarkıt, 2020). Stwierdzono, że osoby z wysokim poziomem współczucia wykazują bardziej wspierające i współczujące podejście do siebie, mogą patrzeć na wydarzenia z całościowej perspektywy i radzić sobie z trudnościami w zdrowszy sposób (Bacanlı & çarkıt, 2020; Neff, 2023). Self Compassion przyczynia się również do przyjęcia przez matki ról matki i wzmocnienia przywiązania do matki (Kordi i Mohamadirizi, 2018). Stwierdzono, że kobiety, które doświadczają utraty okołoporodowej, doświadczają intensywnego niepokoju i strachu przed utratą dziecka w kolejnych ciążach, co może spowodować trudności w przywiązaniu prenatalnym (Yılmaz, 2013). Przywiązanie prenatalne odnosi się do emocjonalnej więzi, którą matka rozwija z dzieckiem przez całą ciążę i zaczyna tworzyć się z wczesnych stadiów ciąży (Topaç Tuncel i Kahyaoğlu Süt, 2019).
Aby chronić ogólne zdrowie kobiet, bardzo ważne jest ocena poziomu stresu, lęku i depresji oraz w razie potrzeby wdrożenie interwencji wspierających. W tym kontekście jedną z interwencji niefarmakologicznych jest program redukcji stresu opartego na uważności (MBSR) (Nasrollahi i in., 2022). Program MBSR obejmuje materiały treningowe, a także sesje treningowe czterech podstawowych technik medytacji, w tym medytacji siedzącego, skanowania ciała, jogi i medytacji chodzenia (Zhang i in., 2019). Jest to jednak ośmiotygodniowy program składający się z różnych holistycznych technik i podejść terapeutycznych, które wspierają integrację uważności z życiem codziennym, w tym procesów radzenia sobie ze stresem (Creswell, 2017). W literaturze podkreślono, że program MBSR zmniejsza poziom stresu i lęku kobiet w ciąży i jest skuteczny w przywiązaniu prenatalnym u kobiet w ciąży (Akça i in., 2023; Gheibi i in., 2020; Feli i in., 2024). Istnieje coraz więcej dowodów na to, że praktyka uważności poprzez MBSR zwiększa współczucie (Jiménez-Gómez i in. 2022; .birnie i in.2010; Robins i in.2012). Potrzebne są różne programy interwencyjne, aby wspierać samopoczucie psychiczne kobiet oraz zmniejszyć poziom stresu, lęku i depresji podczas ciąży po utracie okołoporodowej. MBSR, który należy do podejść niefarmakologicznych, wyróżnia się jako skuteczna metoda interwencji w tym procesie (Nasrollahi i in., 2022). Program MBSR to ośmiotygodniowy program treningowy, który obejmuje różne techniki uważności, takie jak medytacja siedzenia, skanowanie ciała, joga i medytacja chodzenia (Zhang i in., 2019; Creswell, 2017). W literaturze podkreśla się, że program MBSR zmniejsza stres i lęk u kobiet w ciąży i ma pozytywny wpływ na przywiązanie prenatalne (Akça i in., 2023; Gheibi i in., 2020; Feli i in., 2024). Ponadto istnieją coraz więcej dowodów na to, że praktyki oparte na uważności zwiększają współczucie (Jiménez-Gómez i in., 2022; Birnie i in., 2010; Robins i in., 2012).
Badanie to przeprowadzono jako randomizowane kontrolowane badanie w celu zbadania wpływu programu MBSR na stres, lęk, współczucie i przywiązanie prenatalne u kobiet w ciąży, które doświadczyły utraty okołoporodowej. Oczekuje się, że wyniki badania przyczynią się do opracowania skutecznych interwencji, które wspierają odporność psychologiczną kobiet podczas ciąży po utracie okołoporodowej. W rezultacie to badanie dostarczy ważnych dowodów na to, w jaki sposób można poprawić usługi opieki położnej, w jaki sposób można zaspokoić potrzebę wsparcia psychospołecznego i jak można zintegrować podejścia oparte na uważności z opieką położną podczas ciąży po utracie okołoporodowej. Zatem, zwiększając zdolność położnych do zapewnienia opieki skoncentrowanej na kobietach, kobiety będą wspierane w celu posiadania zdrowego fizycznego i psychicznie zdrowego ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
K.maraş
-
Kahramanmaraş Merkez, K.maraş, Indyk
- Kahramanmaraş Sütçü İmama Universty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży, które miały od 10-28 tygodni ciąży,
- miał prenatalną diagnozę ciąży,
Kryteria wykluczenia:
- Udział w praktykach umysłu lub inny program opieki przedporodowej podczas badania,
- niechęć do uczestnictwa w sesjach,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
MBSR
|
W celu oceny wpływu programu MBSR na stres, lęk, współczucie i przywiązanie prenatalne kobiet w ciąży z utratą ciąży okołoporodowej, MBSR będzie stosowany przez cztery tygodnie (dwie sesje tygodniowo) na osiem sesji w grupie eksperymentalnej.
Protokół interwencji tego badania obejmuje cały program MBSR składający się z dwóch sesji tygodniowo na 1 miesiąc i zadania domowe wydane w całym programie.
We wszystkich sesjach ćwiczenia uważności, takie jak 3-minutowe oddychanie, ćwiczenia ciała i oddech, medytacja skanowania ciała, medytacja siedząca, medytacja górska, medytacja współczucia zostaną zastosowane do uczestników pod przewodnictwem badacza (H.G.ö), który jest wyszkolony i certyfikowany w dziedzinie MBSR.
Zostanie to zrobione w sesjach i indywidualnych praktykach w środowisku, w którym kobiety w ciąży nie będą zakłócane o każdej porze dnia.
Program MBSR na żywo będzie dostarczany za pośrednictwem narzędzi komunikacji mobilnej.
Sess
|
|
Inny: grupa kontrolna
Nie ma żadnego zastosowania
|
W celu oceny wpływu programu MBSR na stres, lęk, współczucie i przywiązanie prenatalne kobiet w ciąży z utratą ciąży okołoporodowej, MBSR będzie stosowany przez cztery tygodnie (dwie sesje tygodniowo) na osiem sesji w grupie eksperymentalnej.
Protokół interwencji tego badania obejmuje cały program MBSR składający się z dwóch sesji tygodniowo na 1 miesiąc i zadania domowe wydane w całym programie.
We wszystkich sesjach ćwiczenia uważności, takie jak 3-minutowe oddychanie, ćwiczenia ciała i oddech, medytacja skanowania ciała, medytacja siedząca, medytacja górska, medytacja współczucia zostaną zastosowane do uczestników pod przewodnictwem badacza (H.G.ö), który jest wyszkolony i certyfikowany w dziedzinie MBSR.
Zostanie to zrobione w sesjach i indywidualnych praktykach w środowisku, w którym kobiety w ciąży nie będą zakłócane o każdej porze dnia.
Program MBSR na żywo będzie dostarczany za pośrednictwem narzędzi komunikacji mobilnej.
Sess
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokój Tilburg w skali ciąży
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Został opracowany przez Pop i in. W Holandii w 2011 r. W celu rozpoznania stresu w ciąży.
Zostało to przetłumaczone na Turkę przez çapık w 2013 r. Po badaniu tureckim ważności i niezawodności.
Skala składa się z 16 pozycji.
Jest to 4-punktowy typ Likerta.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać z całkowitej skali, wynosi 0, a najwyższy wynik to 48.
Skala ma dwie podwozia jako „negatywny wpływ” i „zaangażowanie partnera”.
Skala można zastosować do kobiet w ciąży w wieku 12 tygodni i starszych.
Współczynnik alfa Cronbacha oryginalnej skali wynosił 0,78.
Współczynnik alfa Cronbacha tureckiej formy skali wynosi 0,80 (çapık i in. 2015).
|
1 miesiąc
|
|
Krótka forma skali samokompasowej (SCS-SS-S)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ważność tureckiej i niezawodność skali opracowanej przez Neffa (2003) przeprowadzili Yıldırım i Sarı (2018).
Stwierdzono, że skala ma 11 pozycji, jeden wymiar i strukturę z komplementarnymi elementami dodatnimi i negatywnymi (Yıldırım i Sarı, 2018).
Neff (2015) wykorzystał skalę u rodziców dzieci z ASD i poinformował, że współczucie może odgrywać ważną rolę w dobrobycie rodziców dzieci z autyzmem.
Całkowity wynik jest stosowany w skali SCS-C.
Wzrost wyników uzyskanych ze skali wskazuje wysoki poziom współczucia.
Wewnętrzny współczynnik spójności skali wynosi 0,75 (Yıldırım i Sarı, 2018) (załącznik-10).
W tym badaniu współczynnik spójności wewnętrznej Cronbacha alfa wynosił 0,65 w teście wstępnym i 0,66 w teście posttestowym (Yıldırım i Sarı, 2018).
|
1 miesiąc
|
|
Subiektywne jednostki skali zakłóceń (SUDS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Opracowany przez Wolpe, SUDS jest wykorzystywany w terapiach energetycznych i ocenia dyskomfort jednostki.
Suks można zastosować bezpośrednio przed i pod koniec terapii.
Podany wynik służy jako konkretny i podstawowy punkt wyjścia w odniesieniu do stanu jednostki na początku terapii i odzwierciedla zmianę na końcu zastosowania.
Wcześniej był stosowany w badaniach terapii energetycznej w naszym kraju (Dincer i in. 2023; Tathso, 2016).
Ta skala jest oceniana między 0 a 10, przy czym 0 wskazuje na niepokój i 10 wskazuje na wysoki lęk.
Wraz ze wzrostem wartości liczbowej dyskomfort doświadczany przez osobę staje się poważniejszy.
Liczby w skali pokazują następujące stwierdzenia (Wolpe, 1973).
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KahramanmaraşSIU8
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .