- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06850701
L'effetto del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza su stress, ansia, auto-compassione e attaccamento prenatale (MBSRASPA)
L'effetto del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza su stress, ansia, auto-compassione e attaccamento prenatale nelle donne in gravidanza con perdita perinatale; Uno Studymbsr controllato randomizzato
Questa ricerca sarà condotta per esaminare gli effetti di un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) su stress, ansia, autocompassione e attaccamento prenatale nelle donne in gravidanza con perdita perinatale.
Questo studio randomizzato controllato è stato condotto con 80 donne in gravidanza con perdita perinatale (40 partecipanti al gruppo sperimentale e 40 partecipanti al gruppo di controllo). Il gruppo sperimentale riceverà un totale di otto sessioni di MBSR in due sessioni a settimana per quattro settimane. I dati dello studio saranno raccolti mediante forma di informazioni personali, angoscia di Tilburg in scala di gravidanza, scala di auto-compassione, scala di unità di disagio soggettivo e scala di attaccamento materno prenatale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita perinatale è definita come aborto spontaneo, morto e morte neonatale che si verificano nei primi 28 giorni dopo la nascita (Cassidy et al., 2018; Alvarez-Calle., & Chaves, 2023; Donegan et al. 2023). Secondo il rapporto dell'Organizzazione mondiale della sanità, nel 2017 si sono verificati 2,6 milioni di perdite perinatali e 2,7 milioni di decessi neonatali (OMS, 2018). La perdita perinatale crea effetti psicologici significativi per molte donne e in alcuni casi può essere abbastanza grave da causare disturbi psichiatrici (Herbert et al., 2022). È noto che le donne che sperimentano una perdita perinatale hanno maggiori probabilità di riscontrare problemi di salute mentale negativi come ansia, stress, colpa e solitudine emotiva quando rimangono di nuovo incinta (Cassaday, 2018; Hunter et al. 2017). Lo stress durante la gravidanza può portare a varie conseguenze fisiche come parto prematuro, basso peso alla nascita, ipertensione gestazionale e aumento del rischio di asma (Glover, 2014; Dağlar e Hotun şahin, 2021).
Un altro concetto importante che riduce il livello di stress della gravidanza è l'auto-compassione. L'auto-compassione aiuta l'individuo ad essere più gentile con se stessa e a guardarsi meno criticamente (Neff, 2003). All'aumentare del livello di auto-compassione, caratteristiche psicologiche positive come il benessere psicologico, l'affetto positivo, la soddisfazione della vita e il perdono aumentano (Bacanlı & Çarkıt, 2020). Si afferma che le persone con alti livelli di autocompassione mostrano un approccio più favorevole e compassionevole verso se stessi, possono guardare gli eventi da una prospettiva olistica e far fronte alle difficoltà in modo più sano (Bacanlı & çarkıt, 2020; Neff, 2023). L'auto-compassione contribuisce anche all'adozione da parte delle madri di ruoli materni e al rafforzamento dell'attaccamento madre-indovino (Kordi & Mohamadirizi, 2018). Si afferma che le donne che sperimentano la perdita perinatale sperimentano ansia intensa e paura di perdere il loro bambino nelle successive gravidanze, il che può causare difficoltà nell'attaccamento prenatale (Yılmaz, 2013). L'attaccamento prenatale si riferisce al legame emotivo che la madre sviluppa con il suo bambino per tutta la gravidanza e inizia a formarsi dalle prime fasi della gravidanza (Topaç Tuncel e Kahyaoğlu Süt, 2019).
Al fine di proteggere la salute generale delle donne, è di grande importanza valutare i livelli di stress, ansia e depressione e implementare interventi di supporto quando necessario. In questo contesto, uno degli interventi non farmacologici è il programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) (Nasrollahi et al., 2022). Il programma MBSR comprende materiali di addestramento e sessioni di pratica di quattro tecniche di meditazione di base tra cui meditazione seduta, scansione del corpo, yoga e meditazione a piedi (Zhang et al., 2019). Tuttavia, si tratta di un programma di otto settimane composto da varie tecniche olistiche e approcci terapeutici che supportano l'integrazione della consapevolezza nella vita quotidiana, compresi i processi di coping dello stress (Creswell, 2017). In letteratura, è stato sottolineato che il programma MBSR riduce i livelli di stress e ansia delle donne in gravidanza ed è efficace sull'attaccamento prenatale nelle donne in gravidanza (Akça et al, 2023; Gheibi et al, 2020; Feli et al, 2024). Vi sono prove crescenti che la pratica della consapevolezza attraverso MBSR aumenta l'auto-compassione (Jiménez-Gómez et al.2022; .Birnie et al.2010; Robins et al.2012). Sono necessari vari programmi di intervento per supportare il benessere psicologico delle donne e per ridurre i livelli di stress, ansia e depressione durante la gravidanza dopo perdita perinatale. MBSR, che è tra gli approcci non farmacologici, si distingue come un metodo di intervento efficace in questo processo (Nasrollahi et al., 2022). Il programma MBSR è un programma di allenamento di otto settimane che include varie tecniche di consapevolezza come la meditazione seduta, la scansione del corpo, lo yoga e la meditazione a piedi (Zhang et al., 2019; Creswell, 2017). In letteratura, si sottolinea che il programma MBSR riduce lo stress e l'ansia nelle donne in gravidanza e ha effetti positivi sull'attaccamento prenatale (Akça et al., 2023; Gheibi et al., 2020; Feli et al., 2024). Inoltre, vi sono prove crescenti che le pratiche basate sulla consapevolezza aumentino l'auto-compassione (Jiménez-Gómez et al., 2022; Birnie et al., 2010; Robins et al., 2012).
Questo studio è stato condotto come uno studio controllato randomizzato per esaminare gli effetti del programma MBSR su stress, ansia, autocompassione e attaccamento prenatale nelle donne in gravidanza che hanno subito perdita perinatale. I risultati dello studio dovrebbero contribuire allo sviluppo di interventi efficaci che supportano la resilienza psicologica delle donne durante la gravidanza dopo perdita perinatale. Di conseguenza, questo studio fornirà prove importanti su come migliorare i servizi di assistenza ostetrica, su come soddisfare la necessità di supporto psicosociale e su come gli approcci basati sulla consapevolezza possono essere integrati nelle cure ostetriche durante la gravidanza dopo perdita perinatale. Pertanto, aumentando la capacità delle ostetriche di fornire cure incentrate sulle donne, le donne saranno sostenute per avere un processo di gravidanza fisicamente e psicologicamente sano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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K.maraş
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Kahramanmaraş Merkez, K.maraş, Tacchino
- Kahramanmaraş Sütçü İmama Universty
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne incinte che erano tra le 10-28 settimane di gestazione,
- aveva una diagnosi prenatale di gravidanza,
Criteri di esclusione:
- Partecipazione alle pratiche mentali o a un diverso programma di assistenza prenatale durante lo studio,
- riluttanza a partecipare alle sessioni,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
MBSR
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Al fine di valutare l'effetto del programma MBSR su stress, ansia, auto-compassione e attaccamento prenatale di donne in gravidanza con perdita di gravidanza perinatale, MBSR verrà applicato per quattro settimane (due sessioni a settimana) per un totale di otto sessioni nel gruppo sperimentale.
Il protocollo di intervento di questo studio include l'intero programma MBSR composto da due sessioni a settimana per 1 mese e incarichi a casa forniti durante il programma.
In tutte le sessioni, esercizi di consapevolezza come la respirazione di 3 minuti, gli esercizi del corpo e della respirazione, la meditazione della scansione del corpo, la meditazione seduta, la meditazione montuosa, la meditazione di compassione verranno applicate ai partecipanti sotto la guida del ricercatore (H.G.ö) che è addestrata e certificata nel campo del MBSR.
Sarà fatto in sessioni e pratiche individuali in un ambiente in cui le donne in gravidanza non saranno disturbate in nessun momento della giornata.
Il programma Live Online MBSR sarà fornito tramite strumenti di comunicazione mobile.
Sess
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Altro: gruppo di controllo
Non c'è applicazione di alcun tipo
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Al fine di valutare l'effetto del programma MBSR su stress, ansia, auto-compassione e attaccamento prenatale di donne in gravidanza con perdita di gravidanza perinatale, MBSR verrà applicato per quattro settimane (due sessioni a settimana) per un totale di otto sessioni nel gruppo sperimentale.
Il protocollo di intervento di questo studio include l'intero programma MBSR composto da due sessioni a settimana per 1 mese e incarichi a casa forniti durante il programma.
In tutte le sessioni, esercizi di consapevolezza come la respirazione di 3 minuti, gli esercizi del corpo e della respirazione, la meditazione della scansione del corpo, la meditazione seduta, la meditazione montuosa, la meditazione di compassione verranno applicate ai partecipanti sotto la guida del ricercatore (H.G.ö) che è addestrata e certificata nel campo del MBSR.
Sarà fatto in sessioni e pratiche individuali in un ambiente in cui le donne in gravidanza non saranno disturbate in nessun momento della giornata.
Il programma Live Online MBSR sarà fornito tramite strumenti di comunicazione mobile.
Sess
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tilburg Distress in Scala della gravidanza
Lasso di tempo: 1 mese
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È stato sviluppato da Pop et al. nei Paesi Bassi nel 2011 per la diagnosi di angoscia in gravidanza.
È stato tradotto in turco da Çapık nel 2013 dopo uno studio turco di validità e affidabilità.
La scala è composta da un totale di 16 articoli.
È tipo Likert a 4 punti.
Il punteggio più basso che può essere ottenuto dalla scala totale è 0 e il punteggio più alto è 48.
La scala ha due sottodimensioni come "affetto negativo" e "coinvolgimento del partner".
La scala può essere applicata alle donne in gravidanza di età pari o superiore a 12 settimane.
Il coefficiente alfa di Cronbach della scala originale era 0,78.
Il coefficiente alfa di Cronbach della forma turca della scala è 0,80 (Çapık et al. 2015).
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1 mese
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Scala di auto-compassione Forma corta (SCS-SS-S)
Lasso di tempo: 1 mese
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La validità turca e l'affidabilità della scala sviluppate da Neff (2003) sono state condotte da Yıldırım e Sarı (2018).
È stato scoperto che la scala ha 11 articoli, una singola dimensione e una struttura con componenti positivi e negativi complementari (Yıldırım e Sarı, 2018).
Neff (2015) ha usato la scala nei genitori di bambini con ASD e ha riferito che l'auto-compassione può svolgere un ruolo importante nel benessere dei genitori di bambini con autismo.
Un punteggio totale viene utilizzato nella scala SCS-C.
Un aumento dei punteggi ottenuti dalla scala indica un alto livello di auto-compassione.
Il coefficiente di coerenza interna della scala è 0,75 (Yıldırım & Sarı, 2018) (allegato-10).
In questo studio, il coefficiente di coerenza interna di Cronbach Alpha della scala era 0,65 nel pretest e 0,66 nel posttest (Yıldırım & Sarı, 2018).
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1 mese
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Scala di disturbi soggettive (SUDS)
Lasso di tempo: 1 mese
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Sviluppato da Wolpe, la SUDS viene utilizzata nelle terapie energetiche e valuta il disagio dell'individuo.
I SUD possono essere applicati immediatamente prima e alla fine della terapia.
Il punteggio dato funge da punto di partenza concreto e di base per quanto riguarda le condizioni dell'individuo all'inizio della terapia e riflette il cambiamento alla fine dell'applicazione.
In precedenza è stato utilizzato in studi sulla terapia energetica nel nostro paese (Dincer et al. 2023; Patterso, 2016).
Questa scala è valutata tra 0 e 10, con 0 che non indica ansia e 10 che indicano un'ansia elevata.
All'aumentare del valore del numero, il disagio sperimentato dalla persona diventa più grave.
I numeri nella scala mostrano le seguenti affermazioni (Wolpe, 1973).
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KahramanmaraşSIU8
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