Optymalizacja transhumeralnej kontroli protezy osseointegracji
Amputacja kończyny górnej powyżej łokcia powoduje znaczną utratę funkcji. Istnieje wiele postępów w operacjach i urządzeniach protetycznych w celu przywrócenia funkcji ARM, ale wiele osób wciąż odrzuca protezy kończyn górnych. Wynika to z trudności z tym, jak gniazdo pasuje i słabą kontrolę nad urządzeniem. Protez powyżej ciąży są szczególnie trudne do wykorzystania z kilku powodów. Gniazdo musi przejść do ramienia, aby uzyskać stabilność. Aby przytrzymać protezę na pozostałym ramieniu, musi istnieć pasek na klatce piersiowej i ramię. Proteza może być ciężka, a gniazdo może poślizgnąć się lub poruszać. Utrudnia to stosowanie sygnałów mięśni w resztkowej kończynie do kontrolowania zaawansowanych urządzeń protetycznych. Osoby z utratą kończyn są zainteresowane zaawansowanymi protezami, które można je niezawodnie wykorzystać do codziennych zajęć.
Protezu zakotwiczone w kości (BAPS) to nowe podejście. Są dla osób z utratą kończyny górnej, które nie mogą korzystać z protez gniazda. Operacja obejmuje włożenie tytanowej pręta do pozostałej kości, która z czasem łączy się z kością. Implant rozciąga się przez skórę. Umożliwia bezpośrednie przywiązanie części protetycznych (takich jak łokieć i ręka). W przypadku BAPS nie ma potrzeby gniazda. Istnieje również dobrze znana operacja o nazwie „ukierunkowane przywrócenie mięśni” (TMR). Poprawia liczbę sygnałów kontroli mięśni ramienia. Sygnały te służą do kontrolowania protez mioelektrycznych. Jednak po obu tych operacjach brakuje badań, które pokazują, w jaki sposób najlepiej trenować sygnały mięśni w celu korzystania z zaawansowanego ramienia mioelektrycznego i niewielkich dowodów na to, jakie czynniki faktycznie poprawiają w codziennym życiu osoby podczas korzystania z takiej protety.
To badanie ma na celu wdrożenie wzmocnionego protokołu treningu mięśni i dopasowanie z urządzeniem mioelektrycznym (kontrolowanym przez mięsień sygnał) po otrzymaniu OI i TMR dla amputacji powyżej łyka, oraz ocena wyników w czasie. Celem jest zrozumienie, czy te zaawansowane protety poprawiają stosowanie protezy i funkcjonowanie w życiu codziennym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jacqueline S Hebert, MD, FRCPC
- Numer telefonu: 780-492-7846
- E-mail: jhebert@ualberta.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mayank Rehani, MSc
- Numer telefonu: 780-492-4736
- E-mail: rehani@ualberta.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
- Rekrutacyjny
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Jacqueline S Hebert, MD, FRCPC
- Numer telefonu: 780-492-7846
- E-mail: jhebert@ualberta.ca
-
Kontakt:
- Mayank Rehani, MSc
- Numer telefonu: 780-492-4736
- E-mail: rehani@ualberta.ca
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2R3
- Rekrutacyjny
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Jacqueline S Hebert, MD, FRCPC
- Numer telefonu: 780-492-7846
- E-mail: jhebert@ualberta.ca
-
Kontakt:
- Mayank Rehani, MSc
- Numer telefonu: 780-492-4736
- E-mail: rehani@ualberta.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Osoby z amputacją transhumeralną:
- mają od 18 do 65 lat,
- Zostały zaplanowane na Osseointegrację przez program Osseointegracją kończyn Alberta.
- Wykazać odpowiedni zakres ruchu bez bólu, aby wykonać wymagane zadania i mieć potencjalne sygnały mięśniowe dla kontroli mioelektrycznej, aby móc przeprowadzić trening sygnału mięśniowego
- gotowe przejść wszystkie procedury studiów i kontynuację.
Kryteria wykluczenia:
Osoby, które:
- nie są w stanie przestrzegać procesów leczenia lub kontrolnych,
- nie są w stanie zrozumieć angielskiego wystarczająco, aby wyrazić pełną świadomą zgodę.
- mieć patologię barku po stronie amputacji (zapalenie stawów, klejenie kapsułek, przewlekły mankiet rotatorowy lub dysfunkcja mięśniowo -szkieletowa), która negatywnie wpłynęłaby na zdolność do wykonywania oceny treningowej i funkcjonalnej,
- mają niewystarczające sygnały mięśni do obsługi proteza mioelektrycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza
Osoby z amputacją transhumeralną, które otrzymują wzmocniony protokół treningu mięśni i dopasowują się do urządzenia mioelektrycznego (kontrolowanego sygnałem mięśni) po otrzymaniu implantu Osseointgated i ukierunkowanego przywracania mięśni.
|
Interwencjami w tym badaniu to (1) wzmocniony protokół treningu mięśni oraz (2) dopasowanie z urządzeniem protetycznym mioelektrycznym (kontrolowanym przez sygnał mięśni) po otrzymaniu implantu Osseointred i ukierunkowanego przywrócenia mięśni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność związana z protezą
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
|
Procent polegający na użyciu protezy w porównaniu z dominującym ramieniem.
Aktywność związana z protezą będzie mierzona przez uczestników noszących bransoletki czujnika aktywności (dostępne w handlu czujniki oparte na akcelerometrze, tj.
Actigraph), jeden na każdym ramieniu, przez 7 dni w każdym punkcie czasowym oceny.
Obliczymy sumę sekund aktywnego użycia dla każdego ramienia w celu obliczenia stosunku symetrii.
Pierwotną miarą będzie odsetek zależności od dominującej strony, obliczonej na temat noszenia protezy.
Obliczone zostaną również miary jednostronnych i dwustronnych działań.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00140248
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .