Elastografia fali ścinającej endosonograficznej w celu oceny zwłóknienia wątroby i śledziony (EUS SWE liver)
Endosonograficzna elastografia fali ścinającej w celu oceny zwłóknienia wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania Jest to jednocent, prospektywne, niereprawne badanie porównawcze, które porównuje dokładność diagnostyczną endoskopowej elastografii fali ścinającej z tytułu ultradźwięków z przewodnikiem ultradźwiękowym (EUS-SWE) z biopsją wątroby do zwłóknienia wątroby.
Pacjenci, którzy przejdą standardową biopsję wątroby EUS (lub mają klinicznie oczywistą marskość wątroby), zostaną zapisani prospektywnie po uzyskaniu świadomej zgody. Wszyscy zapisani pacjenci przejdą biopsję wątroby z przewodnikiem EUS, chyba że mają oczywiste diagnozę marskości wątroby. EUS-SWE z wątroby i śledziony.
U wybranych pacjentów, którzy zostali skierowani do pomiaru PPG EUS Oprócz biopsji wątroby EUS, ciśnienia wrotne zostaną również mierzone i skorelowane z elastografią śledziony.
Pacjenci zostaną początkowo oceniani na potrzeby biopsji wątroby przez zespół gastroenterologii/hepatologii zgodnie z obecnym standardem opieki. Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci z wyraźnym wskazaniem klinicznym biopsji wątroby.
Na obecny standard praktyki w Providence Sacred Heart Medical Center pacjenci potrzebujący biopsji wątroby są skierowani do interwencyjnej usługi GI w celu zabiegu. Pacjentom tych będzie zaoferowało udział w badaniu przed procedurą endoskopową. Ta szczegółowa dyskusja będzie obejmować udział w badaniu, pochodzenie proponowanego badania, kryteria włączenia i wykluczenia, korzyści i ryzyko procedur i obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek> 18 lat (niezależnie od seksu)
- Pacjenci ustalili klinicznie, że marskość wątroby wymaga EUS z innych powodów
- Pacjenci ustalili klinicznie jako kandydatów do biopsji wątroby z przewodnikiem EUS
- Podwyższone enzymy wątroby bez oczywistej etiologii
- Kliniczna troska o marskość wątroby wymagająca potwierdzenia histologicznego
- Pacjenci ze znaną marskością wątroby bez dylematu diagnostycznego
- Zdolność do udzielania świadomej zgody i chęci uczestnictwa
Kryteria wykluczenia:
- Chirurgicznie zmieniona anatomia, która wyklucza bezpieczną endoskopową biopsję wątroby
- Koagulopatia z INR większą niż 1,6 u pacjentów z leczeniem przeciwzakrzepowym
- Trombocytopenia o liczbie płytek krwi mniejszej niż 50 000/ml
- Ciąża (pozytywny test ciążowy moczu u kobiet w wieku rozrodczym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Elastografia
Test diagnostyczny: endosonograficzna elastografia fali ścinającej
|
Pacjent przejdzie standardowe ultradźwięki endoskopowe z biopsją wątroby.
W tym czasie elastografia wątroby i śledziony zostanie wykonana podczas używania echoendoskopu.
Podczas wykonywania elastografii lewych i prawych płatów wątroby zastosowano różne stopnie ciśnienia, a także śledzionę.
Wartości E i wartości VSN zostaną zarejestrowane, a następnie w porównaniu z histologią wątroby.
Pacjent przejdzie górną procedurę ultrasonograficzną endoskopową.
Podczas tej procedury pacjent zostanie uśpiony, a wyszkolony lekarz endosonografu włoży echo-endoskop w ustach i poprowadzi go do żołądka i dwunastnicy.
Ten endoskop jest wyposażony w technologię, która wykorzystuje fale dźwiękowe do oceny sztywności wątroby i śledziony.
Do celów badawczych lekarz naciska również na te narządy, aby podjąć dodatkowe pomiary.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zwłóknienia
Ramy czasowe: Rejestracja do 4 tygodni
|
Ocena elastografii fali ścinającej jako surogatu histologicznego stopnia zwłóknienia wątroby
|
Rejestracja do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównawcze ciśnienie płata
Ramy czasowe: Rejestracja do 4 tygodni
|
Porównaj wartości elastografii ze standardowym lub zwiększonym ciśnieniem
|
Rejestracja do 4 tygodni
|
|
Elastyczność śledziony
Ramy czasowe: Rejestracja do 4 tygodni
|
Korelacja elastografii śledzionowej z naciskami w portalu
|
Rejestracja do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Divyanshoo R Kohli, MD FACG FASGE, Providence Sacred Heart Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024000651
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .