Apixaban w trombocytopenii

Kryteria włączenia:

• Aktywna nowotworu zdefiniowana jako potwierdzona histologicznie diagnoza w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub otrzymała leczenie raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Radiologicznie potwierdził nowo zdiagnozowany objawowy zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 28 dni od rekrutacji. Obejmuje proksymalne DVT o niższej liczbie lub objawowy PE. Uwzględnione zostaną kończyna kończyna lub zakrzepica związana z cewnikiem, podobnie jak dystalne DVT kończyn dolnych.
• Liczba płytek krwi <75 000/ml (przed transfuzją płytki krwi) w ciągu 28 dni od diagnozy VTE.
• Liczba płytek krwi reagująca na transfuzję, jeśli jest wcześniej podana (zdefiniowana jako średni wzrost płytek krwi o co najmniej 10 000/ml w ciągu ostatnich 3 transfuzji.
• Brak dowodów aktywnego krwotoku.
• Brak najnowszej historii poważnego krwotoku (wymagającego transfuzji, hospitalizacji lub interwencji) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Brak znanych przerzutów do mózgu.
• Wiek ≥18 lat. Ponieważ nie są obecnie dostępne dane dotyczące dawkowania lub zdarzeń niepożądanych w zakresie stosowania Apixaban u uczestników <18 lat, dzieci są wykluczone z tego badania, ale będą kwalifikowane do przyszłych badań pediatrycznych.
• Status wydajności ECOG ≤2

• Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku, zgodnie z definicją poniżej:

  • Całkowita bilirubina ≤ instytucjonalna górna granica normy (ULN)
  • AST (SGOT)/Alt (SGPT) ≤3 × Institutional ULN
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥25 ml/min/1,73/m2
• Uczestnicy zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym obciążeniem wirusowym w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania.
• W przypadku uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) obciążenie wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane.
• Uczestnicy z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) musieli być leczone i wyleczeni. Dla uczestników z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w leczeniu, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne obciążenie wirusowe HCV.
• Wpływ apiksabanu na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety o potencjale zawierającym dzieci i mężczyźni muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metoda hormonalna lub barierowa kontroli urodzeń; abstynencja) przed wejściem do badania i przez czas uczestnictwa w badaniu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, gdy ona lub jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować lekarza. Mężczyźni traktowani lub zapisani na ten protokół muszą również zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, na czas uczestnictwa w badaniu i 4 miesiące po zakończeniu administracji apiksabanu.
• Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnicy, którzy otrzymują jakiekolwiek inne agentów śledczych.
• Uczestnicy, którzy mieli trombektomię, wstawienie filtra kawalera lub wymagają środka fibrynolitycznego.
• Uczestnicy, którzy mają zdarzenia indeksujące z ciężkim obciążeniem skrzepowym zdefiniowanym jako dwustronne zakrzepica żył głębokich żyły głębokiej dolnej i embolizm siodłowy lub zatorowość płucna z kompromisem hemodynamicznym.
• Uczestnicy z ostrą białaczką szpikową lub zespołem szpiku mielodysplastycznego lub którzy są poddawani lub przeszczepili allogeniczne przeszczep komórek macierzystych.
• Uczestnicy z nowotworami żołądkowo -jelitowymi lub rakiem płciowym.
• Obecność znanych lub wcześniejszych przerzutów mózgu, biorąc pod uwagę zwiększone ryzyko zagrażającego życiu krwotoku śródczaszkowego z stosowaniem przeciwzakrzepowym. Podczas gdy badania przesiewowe w kierunku przerzutów do mózgu nie są standardem opieki w tej populacji, badacze mogą uzyskać obrazowanie mózgu, jeżeli klinicznie wskazani przed rozpoczęciem antykoagulacji. Obrazowanie nie jest upoważnione do uczestnictwa w tym badaniu.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do apiksabanu.
• Uczestnicy otrzymujący wszelkie leki lub substancje, które są inhibitorami lub induktorami CYP3A/P-GP, są niekwalifikujący się. Ponieważ listy tych agentów stale się zmieniają, ważne jest, aby regularnie konsultować się z często zaktualizowanym odniesieniem medycznym. W ramach procedur rejestracji/świadomej zgody uczestnik będzie doradzany w sprawie ryzyka interakcji z innymi agentami oraz co zrobić, jeśli należy przepisać nowe leki lub uczestnik rozważa nowy lek bez recepty lub produkt ziołowy.
• Uczestnicy na temat aspiryny (> 100 mg/dzień), podwójnej terapii przeciwpłytkowej lub otrzymując przewlekłe leczenie NLPZ
• Uczestnicy z niekontrolowaną chorobą sprądową.

• Uczestnicy o wysokim ryzyku krwawienia, takie jak:

  • Niezasowe nowotwory GI i błony śluzowej i błony śluzowej
  • Aktywny rak żołądka lub dwunastnicy
  • Historia głównego krwawienia (na podstawie kryteriów Isth) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wszelkie wcześniejsze historię krwotoku śródczaszkowego (mikrohemorrhage nie jest uwzględniony)
  • Kliniczne lub laboratoryjne troska o trwający DIC (przedłużony PT/APTT lub niski fibrynogen)
• Ciężka choroba nerek (stadium IV CKD) lub choroba wątroby (dziecko Pugh B/C)
• Uczestnicy z wcześniej zaplanowaną poważną operacją w okresie badania
• Uczestnicy z chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badawczymi.
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ apiksaban ma potencjał efektów teratogennych lub aborcji. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko zdarzeń niepożądanych u niemowląt pielęgniarskich wtórnych do leczenia matki apiksabanem, karmienie piersią należy odstawić, jeśli matka jest leczona apiksabanem.
• Uczestnik musi być w stanie przełknąć tabletki.