Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego w przypadku boreliozy po leczeniu

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Brian A Fallon, Columbia University

Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego (TDC) mgły mózgowej u pacjentów z boreliozą po leczeniu

Głównym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie nowego podejścia do leczenia objawów poznawczych, które utrzymują się pomimo wcześniejszego leczenia antybiotykowego choroby boreliozy (po leczeniu boreliozy lub PTLD).

Cel 1: Głównym celem tego badania jest ocena, czy prędkość przetwarzania osób z PTLD można poprawić poprzez połączenie przezczaszkową stymulację prądu stałego (TDC) z komputerowymi grami szkoleniowymi poznawczymi. Aby osiągnąć ten cel, w ciągu 4 tygodni wszystkie osoby z PTLD będą uczestniczyć w domu adaptacyjnym w domu w połączeniu z aktywną stymulacją lub pozorowaną stymulacją.

Cel 2: Aby ustalić, czy korzyść leczenia w prędkości przetwarzania jest utrzymywana, badanie porówna grupy pozorne i aktywne 8 tygodni po zakończeniu leczenia badawczego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie nowego podejścia do leczenia objawów poznawczych, które utrzymują się pomimo wcześniejszego leczenia antybiotykowego choroby boreliozy (po leczeniu boreliozy lub PTLD).

Wykazano, że prędkość przetwarzania jest jednym z głównych obszarów poznania dotkniętych przez PTLD i może być kluczowym składnikiem „mgły mózgowej”, codziennego terminu na rozmyte/rozproszone myślenie, brak ostrości psychicznej i zapomnienie powszechnie zgłaszane przez pacjentów z PTLD. Deficyty prędkości przetwarzania mogą również odnosić się do zmęczenia i mieć szerszy wpływ na inne aspekty wydajności poznawczej, w tym problemy z pamięcią i językiem.

To badanie zapisuje uczestników do PTLD (ostateczne, prawdopodobne, możliwe), którzy zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup leczenia w stosunku 1: 1. Czas leczenia w domu wynosi 30 minut dziennie przez 20 sesji obejmujących około 4 tygodni. Grupa 1 otrzyma aktywną przezczaszkową stymulację prądu stałego (TDC) w połączeniu z komputerowym szkoleniem poznawczym. Grupa 2 otrzyma pozorne TDC w połączeniu z komputerowym szkoleniem poznawczym. Ćwiczenia treningowe poznawcze są spersonalizowane do poziomu wydajności każdego użytkownika i mają na celu poprawę wydajności poznawczej poprzez poprawę prędkości przetwarzania informacji.

Badanie oceni zmiany w funkcjonowaniu poznawczym w kontekście leczenia TDCS przy użyciu zarówno formalnych testów neuropsychologicznych, jak i kwestionariuszy dotyczących leków poznawczych w codziennych sytuacjach. Ponadto badanie będzie badało, czy TDC doprowadzi do poprawy innych aspektów funkcjonowania, takich jak nastrój, zmęczenie i objawy bólu, mierzone przez kliniczne skale oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Felicia Chow, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Department of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian A Fallon, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Historia diagnozy boreliozy przez lekarza, spełniając kryteria dla określonych lub prawdopodobnych lub możliwych LD
  • Gotowość do przedstawienia dokumentacji wcześniejszych testów LD i/lub powiązanej dokumentacji medycznej
  • Całkowite wcześniejsze leczenie antybiotykami LD to co najmniej 2 kursy antybiotykoterapii
  • Mają objawy poznawcze przypisane boreliozie, które utrzymywały się lub powróciły pomimo terapii antybiotykowej
  • Obecne objawy poznawcze zakłócają funkcję i/lub powodują niepokój
  • Mają dowody spowolnionej prędkości przetwarzania w miarę badań przesiewowych
  • Uczestnik jest gotowy być poza leczeniem antybiotykowym choroby przenoszonej przez kleszcze przez co najmniej 4 tygodnie przed ostatecznym określeniem kwalifikowalności do badania i przez 12-tygodniowy badanie.
  • Uczestnik wyraża chęć nie rozpoczęcia nowych leków, które mogą wpływać na wynik leczenia podczas badania (chyba że jest to konieczne, i chęć poinformowania personelu badawczego o wszelkich zmianach w lekach
  • Mieszkaj w USA lub Kanadzie i wygodne mówienie po angielsku
  • Wiek 18-65
  • Stabilny i ciągły dostęp do usług internetowych
  • Odpowiednie udogodnienia domowe (wystarczająca ilość miejsca, dostęp do obszaru spokojnego i rozpraszania uwagi)
  • W stanie zaangażować się w 12-tygodniowy okres studiów (4 tygodnie sesji szkoleniowych i 8-tygodniowa wizyta po leczeniu)
  • Szacowana zdolność intelektualna> = 85

Kryteria wykluczenia:

- Choroba medyczna: Każda z poniższych: Niestabilna przewlekła choroba medyczna związana z LEME w ciągu ostatnich 12 miesięcy (np. Rak, ostry zawał mięśnia sercowego, nietrwałe nadciśnienie) b. Wszelkie ciężkie zaburzenie skóry lub obszar wrażliwy na skórę w pobliżu lokalizacji stymulacji (np. czoło)

Neurologiczny: dowolne z poniższych:

  • Historia traumatycznego uszkodzenia mózgu z trwałymi objawami po przesyłkach
  • Historia zaburzeń napadów lub niedawna (<5 lat) HISTORIA ZA DRANICA
  • Historia neurochirurgii na głowę
  • Przewlekłe bóle głowy lub migreny o umiarkowanej do poważnej intensywności w ciągu ostatniego miesiąca
  • Deficyty po udarze, które mogą zakłócać ocenę
  • Wszelkie postępujące zaburzenie neurodegeneracyjne lub inne zaburzenia neurologiczne, które mogą zakłócać ocenę według uznania badacza.

Psychiatryczne: którekolwiek z poniższych:

  • Historia niepełnosprawności intelektualnej lub innych rozwojowych stanów neurologicznych związanych z zaburzeniami poznawczymi
  • Obecne pierwotne zaburzenie psychiczne, które zakłóciłoby zdolność do uczestnictwa
  • Obecne zaburzenie alkoholu lub inne zaburzenia używania substancji
  • Obecne ryzyko samobójstwa oceniane przez C-SSRS (dowolny poziom)
  • Historia zachowań samobójczych w ciągu ostatniego roku
  • Historia rozpoznania zaburzenia psychotycznego, manii lub choroby afektywnej dwubiegunowej

  • Ocena depresji umiarkowanych lub ciężkich podczas badań przesiewowych

    • Obecnie przyjmuje leki opiatowe, lek do dysocjacji (przepisane lub nielegalne) lub inne leki, które mogą zakłócać wynik leczenia według uznania badacza. Dopuszczalne jest zastosowanie stabilnej dawki benzodiazepin, środków antycholinergicznych i nie narkotycznych leków przeciwbólowych. Zastosowanie okazjonalnej dawki tych leków jest również dozwolone, ale nie w ciągu 48 godzin od oceny badań neurokognitywnych.
    • Uczestnicy, których obecny codzienny schemat leków nie był stabilny przez minimum 4 tygodnie przed ostatecznym ustaleniem kwalifikowalności do badania
    • Urządzenie medyczne wszczepione w głowę (takie jak głęboki stymulator mózgu) lub w szyję (takie jak stymulator nerwu błędnego) lub metalowe implanty w głowie lub szyi
    • Nieodpowiednie umiejętności wizualne lub motoryczne potrzebne do regularnego korzystania z komputera lub do obsługi sprzętu do nauki lub niemożności udzielenia świadomej zgody
    • Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planując zajść w ciążę
    • Rozważania dotyczące stylu życia: Uczestnicy nie chcą powstrzymać się od początku, wznowienia lub zwiększania szkolenia poznawczego lub poznawczego suplementów/leków lub innych terapii, które mogą wpływać na wynik leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie poznawcze i aktywne TDCS

Trening poznawczy i sesje stymulacji mózgu są przeprowadzane w domu w tym samym czasie w ciągu 30 minut, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie w sumie 20 sesji.

Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego (TDCS) jest dostarczana przez urządzenie przyjazne dla użytkownika; Uczestnik nosi pasmo głowy, które umożliwia dostarczenie słabego prądu elektrycznego (2mA) przez dwie plastry elektrody na czole. Aktywna sesja stymulacji trwa 30 minut.

Zadania treningowe poznawcze są podawane za pośrednictwem programu komputerowego BrainHQ (Posit Science). Zadania adaptacyjnego treningu poznawczego BrainHQ były wcześniej powiązane z lepszą prędkością przetwarzania w innych populacjach.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego (TDC)

Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego (TDCS) jest dostarczana przez urządzenie o interfejsie przyjaznym dla użytkownika i klawiaturze o dużych przyczepach, dzięki czemu jest łatwy w użyciu w domu. Urządzenie dostarcza słaby prąd elektryczny 2,0 mA, który jest przesyłany przez dwie elektrody umieszczone na skórze głowy, aby ukierunkować grzbietowo -boczny obszar kory przedczołowej mózgu. Elektrody są łatwo umieszczone przez zestaw słuchawkowy.

Aktywna sesja stymulacji trwa 30 minut.

Nieaktywna (pozorna) sesja stymulacji również potrwa 30 minut.

Behawioralne: Szkolenie poznawcze
Zadania treningowe poznawcze są podawane za pośrednictwem programu komputerowego BrainHQ (Posit Science). Istnieje 20 sesji, każde 30 minut dziennie, prowadzone przez około 4 tygodnie. Zadania adaptacyjnego treningu poznawczego BrainHQ były wcześniej powiązane z lepszą prędkością przetwarzania w innych populacjach.
Pozorny komparator: Szkolenie poznawcze i pozorne TDCS

Trening poznawczy i sesje stymulacji mózgu są przeprowadzane w domu w tym samym czasie w ciągu 30 minut, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie w sumie 20 sesji.

Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego (TDCS) jest dostarczana przez urządzenie przyjazne dla użytkownika; Uczestnik nosi pasmo głowy, które umożliwia dostarczenie słabego prądu elektrycznego (2mA) przez dwie plastry elektrody na czole. Nieaktywna (pozorna) sesja stymulacji trwa 30 minut.

Zadania treningowe poznawcze są podawane za pośrednictwem programu komputerowego BrainHQ (Posit Science). Zadania adaptacyjnego treningu poznawczego BrainHQ były wcześniej powiązane z lepszą prędkością przetwarzania w innych populacjach.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego (TDC)

Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego (TDCS) jest dostarczana przez urządzenie o interfejsie przyjaznym dla użytkownika i klawiaturze o dużych przyczepach, dzięki czemu jest łatwy w użyciu w domu. Urządzenie dostarcza słaby prąd elektryczny 2,0 mA, który jest przesyłany przez dwie elektrody umieszczone na skórze głowy, aby ukierunkować grzbietowo -boczny obszar kory przedczołowej mózgu. Elektrody są łatwo umieszczone przez zestaw słuchawkowy.

Aktywna sesja stymulacji trwa 30 minut.

Nieaktywna (pozorna) sesja stymulacji również potrwa 30 minut.

Behawioralne: Szkolenie poznawcze
Zadania treningowe poznawcze są podawane za pośrednictwem programu komputerowego BrainHQ (Posit Science). Istnieje 20 sesji, każde 30 minut dziennie, prowadzone przez około 4 tygodnie. Zadania adaptacyjnego treningu poznawczego BrainHQ były wcześniej powiązane z lepszą prędkością przetwarzania w innych populacjach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skali testu kodowania do ostrego leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Test kodowania WAIS-IV jest częścią podtestu prędkości przetwarzania i składa się z trzech zmierzonych zdolności, w tym koordynacji wizualnej, prędkości motorycznej i umysłowej oraz wizualnej pamięci roboczej. W tym zadaniu kodowania uczestnicy korzystający z klucza dostarczonego na górze formularza ćwiczenia rysują symbol pod odpowiednim numerem. Podtesty dają skalowane wyniki, które sumą wynika z wyniku na pełną skalę. Wynik to liczba poprawnych symboli od 0-133 narysowanych w ciągu 120 sekund. Standaryzowane wyniki T wynosi od 1 do 19, przy czym wyższe liczby wskazują na lepszy wynik/wydajność.
4 tygodnie
Wynik skali testu kodowania dla obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test kodowania WAIS-IV jest częścią podtestu prędkości przetwarzania i składa się z trzech zmierzonych zdolności, w tym koordynacji wizualnej, prędkości motorycznej i umysłowej oraz wizualnej pamięci roboczej. W tym zadaniu kodowania uczestnicy korzystający z klucza dostarczonego na górze formularza ćwiczenia rysują symbol pod odpowiednim numerem. Podtesty dają skalowane wyniki, które sumą wynika z wyniku na pełną skalę. Wynik to liczba poprawnych symboli od 0-133 narysowanych w ciągu 120 sekund. Standaryzowane wyniki T wynosi od 1 do 19, przy czym wyższe liczby wskazują na lepszy wynik/wydajność.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik pomiarów czasu reakcji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Złożony wynik pomiarów czasu reakcji (kodowanie, czas reakcji wyboru, rowkowana tablica i test płynności odczytu cichego słowa-2), mierzony w wynikach Z od -4 do +4 z wyższym wynikiem reprezentującym lepszy wynik.
4 tygodnie
Skala nasilenia zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jest to zgłaszana przez siebie miara zmęczenia. Środek ten polega na 9 pozycjach pytających o ciężkość zmęczenia w różnych sytuacjach w ciągu ostatniego tygodnia. Wyniki dla każdego elementu wynoszą od 1 do 7, gdzie 1 wskazuje na silną spór i 7 silnych umów. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
4 tygodnie
Ogólny kwestionariusz objawów (GSQ-30)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jest to 30-elementowa miara obciążenia objawowego. Środek prosi uczestników o ocenę, jak sobie radzili, konkretnym objawem w ciągu 2 tygodni. Całkowity wynik waha się od 0 do 120, przy wyższym wyniku, co wskazuje na wyższy nasilenie objawów.
4 tygodnie
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jest to miara ciężkości lęku. Ma 7 siedmiu pozycji, a wyniki wahają się od 0 do 21, a wyższe wyniki wskazują na bardziej wyraźny niepokój.
4 tygodnie
PROMIS EMOCSUL DEFSESS-DEDSPESPESPESSION FORME FORM
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jest to zgłoszony przez siebie miarę, która ocenia objawy depresji w ciągu ostatnich 7 dni. Ma 8 elementów. Każdy element waha się od 1 (nigdy) do 5 (zawsze) z wyższymi wynikami reprezentującymi bardziej wyraźną depresję.
4 tygodnie
Zgłoszone przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS-29) Wynik podsumowania objawów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
PROMIS-29 to 29 pozycji miara samodzielnego raportu obejmująca 7 domen objawów. Pytania są uszeregowane w 5-punktowej skali Likerta. Wynik sztuki PROMIS-29 reprezentuje średni wynik T w domenach 5 pik (zaburzenie snu, ból, lęk, depresja i niskie energię/zmęczenie) z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów. Wynik T SPADE wynosi od 20-80 z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów.
4 tygodnie
Funkcjonowanie poznawcze S-wynik
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Miary obejmujące domeny funkcji poznawczych, na które wpływa szybkość przetwarzania (uwaga, pamięć, pamięć robocza i płynność języka). Każda miara ma surowy wynik, który jest przekształcony w wynik Z, który waha się od -4 do +4, przy czym wyższy wynik reprezentuje lepszy wynik.
4 tygodnie
Neuro -QOL krótka forma V1.0 - Zastosowany wynik poznania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jest to zgłoszona przez siebie miara, która ocenia funkcję poznawczą w warunkach neurologicznych. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali, która wykorzystuje inny język w zależności od oceny. Pytania wahają się od najmniej (1) do większości (5) na podstawie częstotliwości zachowania, ilości trudności lub stopnia zgodności. Surowe wyniki są konwertowane w oparciu o spójną metrykę (dystrybucję T) z danymi z populacji ogólnej USA ze średnią T-wynik 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższy wynik wskazuje na większy stopień zgłoszonych trudności poznawczych.
4 tygodnie
Mgra mózgowa wizualna skala analogowa (Brain Fog VAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jest to zgłaszana przez siebie miara nasilenia dolegliwości poznawczych (mgła mózgowa). Mierzy okres w ciągu ostatnich 7 dni, wynik wynosi od 0 do 10, przy wyższym wyniku, co wskazuje na wyższy nasilenie zgłoszonej mgły mózgowej.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Steven & Alexandra Cohen Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian A Fallon, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAV1512

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj