- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06915324
Transkraniální stimulace přímého proudu pro Lymeovu onemocnění po léčbě
Transkraniální stimulace proudu (TDC) mozkové mlhy u pacientů s po léčbou Lymeovou chorobou
Primárním účelem této pilotní studie je prozkoumat nový přístup k léčbě kognitivních symptomů, které přetrvávají navzdory předchozí léčbě antibiotiky u lymského onemocnění (po léčbě lymské onemocnění nebo PTLD).
Cíl 1: Primárním cílem této studie je posoudit, zda rychlost zpracování jednotlivců s PTLD lze posílit kombinací transkraniální přímé proudové stimulace (TDC) s kognitivními tréninkovými hrami založenými na počítači. K dosažení tohoto cíle se po dobu čtyř týdnů budou všichni jedinci s PTLD účastnit domácího adaptivního kognitivního tréninku v kombinaci s aktivní stimulací nebo simulovací stimulací.
Cíl 2: Abychom zjistili, zda je přínos léčby při rychlosti zpracování udržován, studie porovná simulované a aktivní skupiny 8 týdnů po dokončení studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním účelem této pilotní studie je prozkoumat nový přístup k léčbě kognitivních symptomů, které přetrvávají navzdory předchozí léčbě antibiotiky u lymského onemocnění (po léčbě lymské onemocnění nebo PTLD).
Ukázalo se, že rychlost zpracování je jednou z primárních oblastí poznání ovlivněných PTLD a může být kritickou součástí „mozkové mlhy“, každodenního termínu pro fuzzy/rozptýlené myšlení, nedostatek mentální ostrosti a zapomnětlivosti, které pacienti s PTLD běžně uvádějí. Deficity při rychlosti zpracování se mohou také vztahovat k únavě a mají širší účinky na další aspekty kognitivního výkonu včetně problémů s pamětí a jazykem.
Tato studie zařadí účastníky do PTLD (definitivní, pravděpodobné, možné), kteří budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou léčených skupin v poměru 1: 1. Doba léčby doma je 30 minut denně po dobu 20 sezení přibližně 4 týdnů. Skupina 1 obdrží aktivní transkraniální přímý proudový stimulaci (TDC) kombinované s počítačovým kognitivním tréninkem. Skupina 2 obdrží falešné TDC kombinované s počítačovým kognitivním tréninkem. Kognitivní tréninková cvičení jsou přizpůsobena úrovni výkonu každého uživatele a jsou zaměřena na zlepšení kognitivního výkonu zlepšením rychlosti zpracování informací.
Studie posoudí změny v kognitivním fungování v souvislosti s léčbou TDCS pomocí formálních neuropsychologických testů i dotazníků týkajících se kognitivních propadů v každodenních situacích. Studie navíc zkoumá, zda TDC povedou ke zlepšení v jiných aspektech fungování, jako je příznaky nálady, únavy a bolesti, měřeno pomocí stupnice klinického hodnocení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ellen Brown, BA
- Telefonní číslo: 646-774-7503
- E-mail: eb3048@cumc.columbia.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mara Kuvaldina, PhD
- Telefonní číslo: 646-774-8108
- E-mail: mk4480@cumc.columbia.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- Nábor
- University of California, San Francisco
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Felicia Chow, MD
-
Kontakt:
- Piper Chase, BA
- Telefonní číslo: 203-822-2116
- E-mail: piper.chase@ucsf.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Department of Psychiatry
-
Kontakt:
- Mara Kuvaldina, PhD
- Telefonní číslo: 646-774-8108
- E-mail: mk4480@cumc.columbia.edu
-
Kontakt:
- Alex Wetmore, BA
- Telefonní číslo: 646-774-7503
- E-mail: aw3661@cumc.columbia.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian A Fallon, MD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie diagnózy lymské choroby poskytovatelem zdravotní péče, splnění kritérií pro určité nebo pravděpodobné nebo možné LD
- Ochota poskytovat dokumentaci předchozího testování LD a/nebo souvisejících lékařských záznamů
- Celková předchozí léčba antibiotiky pro LD byla nejméně 2 kurzy antibiotické terapie
- Mají kognitivní příznaky připisované Lymeově chorobě, které přetrvávaly nebo se vrátily navzdory antibiotické terapii
- Současné kognitivní příznaky narušují funkci a/nebo způsobují úzkost
- Mít důkaz zpomalené rychlosti zpracování na screeningové opatření
- Účastník je ochoten být mimo antibiotickou léčbu pro onemocnění přenášenou klíšťata po dobu nejméně 4 týdnů před konečným stanovením způsobilosti studie a po dobu 12týdenní studie.
- Účastník vyjadřuje ochotu nezačínat nové léky, které by mohly ovlivnit výsledek léčby během studie (pokud není nutné lékařsky), a ochotu informovat o studijních zaměstnancích o jakýchkoli změnách v lécích
- Žít v USA nebo Kanadě a pohodlně mluvit anglicky
- Věk 18-65
- Stabilní a nepřetržitý přístup k internetové službě
- Přiměřené domácí zařízení (dostatek prostoru, přístup k klidné a rozptýlené oblasti)
- Schopen se zavázat k 12týdennímu období studia (4 týdny školení a 8týdenní návštěva léčby)
- Odhadovaná intelektuální schopnost> = 85
Kritéria pro vyloučení:
- Lékařská nemoc: Kterákoli z následujících: Nestabilní chronické lékařské onemocnění související s ne-LYME za posledních 12 měsíců (např. Rakovina, akutní infarkt myokardu, labilní hypertenze) b. Jakákoli těžká kožní porucha nebo oblast citlivá na kůži poblíž umístění stimulace (např. čelo)
Neurologické: Kterákoli z následujících:
- Historie traumatického poranění mozku s přetrvávajícími post-konkurenčními příznaky
- Historie poruchy záchvatů nebo nedávné (<5 let) historie záchvatů
- Historie neurochirurgie k hlavě
- Chronické bolesti hlavy nebo migrény mírné až těžké intenzity za poslední měsíc
- Po deficitech po mrtvici, které mohou narušit hodnocení
- Jakákoli progresivní neurodegenerativní porucha nebo jiné neurologické poruchy, které mohou narušit hodnocení při diskrétnosti vyšetřovatele.
Psychiatric: Kterákoli z následujících:
- Historie mentálního postižení nebo jiného vývojového neurologického stavu spojeného s kognitivním poškozením
- Současná primární psychiatrická porucha, která by narušovala schopnost účastnit se
- Současný porucha užívání alkoholu nebo jiného
- Současné riziko sebevraždy, jak bylo hodnoceno C-SSR (libovolná úroveň)
- Historie sebevražedného chování za poslední rok
- Historie diagnózy psychotické poruchy, mánie nebo bipolární poruchy
Hodnocení deprese mírného nebo těžkého při screeningu
- V současné době užívá léky založené na opiátech, disociativní léky (předepsané nebo nezákonné) nebo jiné léky, které se považují za pravděpodobné, že budou narušovat výsledky léčby podle uvážení vyšetřovatele. Je povoleno použití stabilní dávky benzodiazepinů, anticholinergních látek a ne-narkotických léků. Použití příležitostné dávky těchto léků je také povoleno, ale ne do 48 hodin od neurokognitivní studie.
- Účastníci, jejichž současný denní lék nebyl stabilní po dobu minimálně 4 týdnů před konečným stanovením způsobilosti studie
- Zdravotnické zařízení implantováno do hlavy (jako je stimulátor hlubokého mozku) nebo do krku (jako je stimulátor vagus nervů) nebo kovové implantáty do hlavy nebo krku
- Nedostatečné vizuální nebo motorické dovednosti potřebné pro pravidelné používání počítače nebo provozování studijního zařízení nebo neschopnosti poskytnout informovaný souhlas
- Jedinci, kteří jsou těhotné nebo kojení nebo plánují otěhotnět
- Úvahy o životním stylu: Účastníci, kteří nejsou ochotni zdržet se začátku, obnovení nebo zvyšování ne studia kognitivního tréninku nebo kognitivního zvyšování doplňků/léků nebo jiných terapií, které by mohly ovlivnit výsledek léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní trénink a aktivní TDCS
Kognitivní trénink a stimulace mozku se provádějí doma současně po dobu 30 minut, 5 dní/týden po dobu 4 týdnů po dobu celkem 20 sezení. Transkraniální stimulace proudu (TDC) je dodávána uživatelsky přívětivým zařízením; Účastník nosí hlavu, která umožňuje dodání slabého elektrického proudu (2MA) dvěma elektrodovými skvrnami přes čelo. Aktivní stimulační relace trvá 30 minut. Kognitivní tréninkové úkoly se podávají prostřednictvím počítačového programu BrainHQ (Posit Science). Adaptivní kognitivní tréninkové úkoly BrainHQ byly dříve spojeny se zlepšenou rychlostí zpracování v jiných populacích. |
Transkraniální přímá proudová stimulace (TDCS) je dodávána zařízením, které má uživatelsky přívětivé rozhraní a klávesnici s velkým tlačítkem, což je snadné používat doma. Zařízení poskytuje slabý elektrický proud 2,0 Ma, který je přenášen dvěma elektrodami umístěnými na pokožce hlavy, aby se zaměřil na dorsolaterální prefrontální kůru mozku. Elektrody se snadno umístí přes náhlavní soupravu. Aktivní stimulační relace trvá 30 minut. Neaktivní stimulační relace (Sham) bude také trvat 30 minut.
Kognitivní tréninkové úkoly se podávají prostřednictvím počítačového programu BrainHQ (Posit Science).
Existuje 20 sezení, každá 30 minut denně, prováděných přibližně 4 týdny.
Adaptivní kognitivní tréninkové úkoly BrainHQ byly dříve spojeny se zlepšenou rychlostí zpracování v jiných populacích.
|
|
Falešný srovnávač: Kognitivní trénink a podvodný tdcs
Kognitivní trénink a stimulace mozku se provádějí doma současně po dobu 30 minut, 5 dní/týden po dobu 4 týdnů po dobu celkem 20 sezení. Transkraniální stimulace proudu (TDC) je dodávána uživatelsky přívětivým zařízením; Účastník nosí hlavu, která umožňuje dodání slabého elektrického proudu (2MA) dvěma elektrodovými skvrnami přes čelo. Neaktivní (podvodná) stimulační relace trvá 30 minut. Kognitivní tréninkové úkoly se podávají prostřednictvím počítačového programu BrainHQ (Posit Science). Adaptivní kognitivní tréninkové úkoly BrainHQ byly dříve spojeny se zlepšenou rychlostí zpracování v jiných populacích. |
Transkraniální přímá proudová stimulace (TDCS) je dodávána zařízením, které má uživatelsky přívětivé rozhraní a klávesnici s velkým tlačítkem, což je snadné používat doma. Zařízení poskytuje slabý elektrický proud 2,0 Ma, který je přenášen dvěma elektrodami umístěnými na pokožce hlavy, aby se zaměřil na dorsolaterální prefrontální kůru mozku. Elektrody se snadno umístí přes náhlavní soupravu. Aktivní stimulační relace trvá 30 minut. Neaktivní stimulační relace (Sham) bude také trvat 30 minut.
Kognitivní tréninkové úkoly se podávají prostřednictvím počítačového programu BrainHQ (Posit Science).
Existuje 20 sezení, každá 30 minut denně, prováděných přibližně 4 týdny.
Adaptivní kognitivní tréninkové úkoly BrainHQ byly dříve spojeny se zlepšenou rychlostí zpracování v jiných populacích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stupnice testovacího testu pro akutní ošetření
Časové okno: 4 týdny
|
Test kódování WAIS-IV je součástí subtestu rychlosti zpracování a skládá se ze tří měřených schopností, včetně koordinace vizuálního motoru, motorické a mentální rychlosti a vizuální pracovní paměti.
V tomto úkolu kódování účastníci používající klíč poskytnutý v horní části formuláře cvičení nakreslí symbol pod odpovídající číslo.
Subtesty poskytují škálované skóre, které shrnují k odvození skóre v plném měřítku.
Skóre je počet správných symbolů od 0-133 nakreslených během 120 sekund.
Standardizované T-skóre se pohybuje od 1 do 19 s vyššími čísly, což ukazuje na lepší výsledek/výkon.
|
4 týdny
|
|
Skóre stupnice kódování testovací stupnice pro sledování po ošetření
Časové okno: 12 týdnů
|
Test kódování WAIS-IV je součástí subtestu rychlosti zpracování a skládá se ze tří měřených schopností, včetně koordinace vizuálního motoru, motorické a mentální rychlosti a vizuální pracovní paměti.
V tomto úkolu kódování účastníci používající klíč poskytnutý v horní části formuláře cvičení nakreslí symbol pod odpovídající číslo.
Subtesty poskytují škálované skóre, které shrnují k odvození skóre v plném měřítku.
Skóre je počet správných symbolů od 0-133 nakreslených během 120 sekund.
Standardizované T-skóre se pohybuje od 1 do 19 s vyššími čísly, což ukazuje na lepší výsledek/výkon.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené skóre měření reakční doby
Časové okno: 4 týdny
|
Složené skóre měření reakční doby (kódování, výběrová reakční doba, drážkovaná pegboard a test chmurného čtení plynu-2), měřené v z-skóre od -4 do +4 s vyšším skóre, což představuje lepší výsledek.
|
4 týdny
|
|
Skóre měřítka závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 4 týdny
|
Toto je samostatně hlášená míra únavy.
Toto opatření se skládá z 9 položek, které se dotazují na závažnost únavy v různých situacích za poslední týden.
Skóre pro každou položku se pohybuje od 1 do 7, kde 1 označuje silný nesouhlas a 7 silných dohod.
Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně únavy.
|
4 týdny
|
|
Skóre obecného dotazníku (GSQ-30)
Časové okno: 4 týdny
|
Toto je 30 položky samostatně hlášená míra zátěže symptomů.
Opatření žádá účastníky, aby ohodnotili, jak se obtěžovali, s konkrétním příznakem během 2týdenního časového rámce.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 120 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší závažnost symptomů.
|
4 týdny
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) skóre
Časové okno: 4 týdny
|
Toto je míra závažnosti úzkosti.
Má 7 sedmi položek a skóre se pohybuje od 0 do 21 s vyšším skóre, což ukazuje na výraznější úzkost.
|
4 týdny
|
|
Promis emocionální tísňová nouze deprese-krátká forma skóre
Časové okno: 4 týdny
|
Jedná se o opatření, které má samostatně hlášeno, které hodnotí příznaky deprese během posledních 7 dnů.
Má 8 položek.
Každá položka se pohybuje od 1 (nikdy) do 5 (vždy) s vyšším skóre představujícím výraznější depresi.
|
4 týdny
|
|
Informační systém pro měření výsledků (PROMIS-29) SOUHRNUJÍCÍ SCOURTU
Časové okno: 4 týdny
|
Promis-29 je 29 položky opatření pro vlastní hlášení pokrývající 7 domén symptomů.
Otázky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici.
Skóre SPADE PROMIS-29 představuje průměrné T-skóre napříč doménami 5 rýčů (porucha spánku, bolest, úzkost, deprese a nízkou energii/únavu) s vyšším skóre, což ukazuje na větší závažnost symptomů.
Skóre Spade T-skóre se pohybuje od 20-80 s vyšším skóre, což ukazuje na větší závažnost symptomů.
|
4 týdny
|
|
Kognitivní fungování z-skóre
Časové okno: 4 týdny
|
Opatření, která zahrnují domény kognitivní funkce, které jsou ovlivněny rychlostí zpracování (pozornost, paměť, pracovní paměť a plynulost jazyka).
Každé opatření má surové skóre, které je převedeno na Z -skóre, které se pohybuje od -4 do +4 s vyšším skóre, což představuje lepší výsledek.
|
4 týdny
|
|
Neuro -Qol krátká forma V1.0 - Applied Cognition Score
Časové okno: 4 týdny
|
Jedná se o opatření, které má samostatně hlášeno, které hodnotí kognitivní funkci v neurologických podmínkách.
Položky jsou hodnoceny v 5-bodové stupnici, která používá jiný jazyk v závislosti na hodnocení.
Otázky se pohybují od nejméně (1) do většiny (5) na základě frekvence chování, množství obtížnosti nebo stupně shody.
Nezpracovaná skóre se převede na základě konzistentní metriky (distribuce T) s údaji z americké obecné populace s průměrem T-skóre 50 a standardní odchylkou 10.
Vyšší skóre naznačuje větší stupeň hlášených kognitivních obtíží.
|
4 týdny
|
|
Skóre vizuálního analogového stupnice mozkové mlhy (mozkové mlhy VAS)
Časové okno: 4 týdny
|
Toto je samostatně hlášená míra závažnosti kognitivních stížností (mozková mlha).
Měří období za posledních 7 dní, skóre se pohybuje od 0 do 10 s vyšším skóre, což ukazuje na vyšší závažnost hlášené mozkové mlhy.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian A Fallon, MD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci přenášené vektorem
- Postinfekční poruchy
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Symptomy chování
- Infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Borrelia infekce
- Infekce Spirochaetales
- Nemoci přenášené klíšťaty
- Únava
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Syndrom post-lymské nemoci
- Lymeská nemoc
- Duševní únava
- Terapeutika
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Disciplíny a činnosti chování
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Elektrická stimulační terapie
- Kvisulská terapie
- Psychiatrické somatické terapie
- Electroshock
- Psychologické techniky
- Neurologická rehabilitace
- Transkraniální stimulace přímého proudu
- Kognitivní trénink
Další identifikační čísla studie
- AAAV1512
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální stimulace přímého proudu (TDC)
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie