Hybrydowa endoskopowa realiotomia plus rozszerzenie balonu w porównaniu z samotnym realiotomią w przypadku zwężeń choroby krótkoterminowej Crohna (HEIST)
Hybrydowa endoskopowa realiotomia plus rozszerzenie balonu w porównaniu do samej realiotomii endoskopowej dla krótkich zwężeń (
Choroba Crohna jest przewlekłym stanem, który może prowadzić do stanu zapalnego i zwężenia (zwężeń) jelita, powodując objawy takie jak ból, wzdęcia i trudności z ruchami jelit. Te zwężenia są często traktowane procedurami endoskopowymi, takimi jak rozszerzenie balonu lub realchotomia w celu poszerzenia zawężonych segmentów i złagodzenia objawów.
Badanie SEIST to randomizowane badanie kliniczne mające na celu porównanie dwóch endoskopowych strategii leczenia dla zwężeń związanych z chorobą krótkiego Crohna (długości mniej niż 3 centymetry). Jedna grupa zostanie poddana samej endoskopowej kapiturotomii, podczas gdy druga grupa otrzyma kombinację realiotomii, a następnie rozszerzenie balonu (podejście hybrydowe).
Celem jest ustalenie, czy podejście hybrydowe poprawia długoterminowe wyniki, takie jak złagodzenie objawów, zmniejszona potrzeba powtarzania się i unikanie operacji. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po leczeniu w celu oceny trwałości odpowiedzi, jakości życia oraz wszelkich potrzebnych powikłań lub dodatkowych interwencji.
Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów na prowadzenie endoskopowego leczenia zwężeń jelita w chorobie Crohna i pomóc w zidentyfikowaniu najbardziej skutecznego i najbezpieczniejszego podejścia do długotrwałej kontroli objawów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie napadów (hybrydowa endoskopowa realiotomia plus rozszerzenie balonu w porównaniu do samej realiotomii endoskopowej w przypadku krótkich zwężeń choroby Leśniowskiej) jest prospektywnym, randomizowanym kontrolowanym badaniem zaprojektowanym w celu porównania dwóch strategii leczenia endoskopowego dla krótkich, zwłókotych zwężeń u pacjentów z chorobą Leśniowców. W badaniu wyraźnie ocenia, czy dodanie rozszerzenia balonowego do endoskopowej realiotomii poprawia wyniki kliniczne w porównaniu do samej realiotomii.
Kwalifikujący się pacjenci będą mieli objawowe, nieogłodzone zwężenia o długości mniej niż 3 centymetry, zlokalizowane w jelicie grubowym lub neo-końcowym. Uczestnicy zostaną losowo przydzielani podczas kolonoskopii, aby otrzymać (1) samą surbotomię endoskopową lub (2) endoskopową triturotomię, a następnie rozszerzenie balonu przy użyciu kontrolowanego balonu promieniowego (do 18 mm średnicy). Interwencje będą przeprowadzane za pomocą kolonoskopu terapeutycznego i noża do igły lub izolowanego noża, a następnie inflacja balonowa, jeśli dotyczy.
Wszystkie procedury będą przeprowadzane przez doświadczonych interwencyjnych endoskopistów przy użyciu znormalizowanego protokołu. Pacjenci zostaną oceniani na początku, natychmiast po przetworzeniu, a po interwencji 1, 3, 6 i 12 miesięcy. Obserwacja obejmuje ocenę objawów klinicznych przy użyciu oceny obturacyjnej choroby Crohna, monitorowanie zdarzeń niepożądanych, ocenę jakości życia i dokumentację dalszej interwencji endoskopowej lub chirurgicznej.
Podstawowym rezultatem jest wskaźnik sukcesu klinicznego po 12 miesiącach, zdefiniowany jako trwałe poprawa objawów bez potrzeby powtarzającej się interwencji endoskopowej lub chirurgicznej. Wtórne wyniki obejmują sukces techniczny, wskaźnik komplikacji (np. Krwawienie, perforacja), czas na ponowne interwencję oraz zmiany wskaźników jakości życia.
Ocena tych dwóch powszechnie stosowanych technik endoskopowych w randomizowanym projekcie z 12-miesięcznym okresem obserwacji, badanie SEIST ma na celu dostarczenie dowodów na zoptymalizowanie endoskopowego leczenia krótkich ograniczeń w chorobie Crohna i wspieranie decyzji o leczeniu w rutynowej praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Partha Pal, MD, DNB, MRCP (UK), FASGE
- Numer telefonu: +91-8945906823
- E-mail: partha0123456789@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Rekrutacyjny
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Kontakt:
- Duvvuru Nageshwar Reddy, MD, DM, MASGE, FACG, AGAF
- Numer telefonu: +91-40-23378888
- E-mail: aigindia@yahoo.co.in
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 65 lat.
- Zdiagnozowano chorobę Crohna w oparciu o kryteria kliniczne, endoskopowe, histologiczne lub radiologiczne.
- Obecność zwężeń zwłóknieniowych lub mieszanych o długości mniejszej niż 3 cm.
- Maksymalnie dwa zwężenia na pacjenta.
- Surary zlokalizowane w miejscach endoskopowych
Kryteria wykluczenia:
- Głównie owrzodzone lub aktywne zwężenia zapalne.
- Ograniczenia dłuższe niż 3 cm.
- Surary niedostępne za pomocą standardowej kolonoskopii.
- Ciąża.
- Trzy lub więcej zwężeń zidentyfikowanych u jednego pacjenta.
- Wcześniejsza realiotomia endoskopowa w tym samym miejscu zwężenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sama endoskopowa surturotomia
Uczestnicy tego ramienia przejdą samą endoskopową realiotomię w leczeniu krótkiego (<3 cm), zwłóknieniowych, objawowych zwężeń choroby Leśniowskiej.
Procedura zostanie wykonana za pomocą noża do igły lub izolowanego noża podczas kolonoskopii, zgodnie z standardowym protokołem.
|
Endoskopowa realiotomia jest wykonywana za pomocą noża do igły lub izolowanego noża (IT) (Olympus, Tokio, Japonia), wybrany na podstawie lokalizacji i morfologii zwężenia. Wycinanie elektrochirurgiczne jest dostarczane przy użyciu trybu Endo Cut I na jednostce ERBE VIO 300D lub VIO 3 Electrochirgical Unit (Erbe Elektromedizin, Niemcy), z ustandaryzowanymi ustawieniami: efekt 3, czas trwania cięcia 1, przedział cięcia 3. Nacięcia promieniowe są początkowo wykonane przez zwężenie, a następnie obwodowe cięcie na obszarach nieobrzewanych w celu złagodzenia zwężenia światła. Celem jest osiągnięcie odpowiedniego otwarcia zwężenia przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka perforacji. |
|
Eksperymentalny: Hybrydowa endoskopowa realiotomia plus rozszerzenie balonu
Uczestnicy tego ramienia przejdą terapię hybrydową składającą się z endoskopowej realiotomii, a następnie kontrolowanego rozszerzenia balonu rozszerzającego rozszerzenie promieniowe zwężenia podczas tej samej sesji.
Procedura ma na celu zwiększenie drożności światła i zmniejszenie ryzyka nawrotu.
|
Endoskopowa realiotomia jest wykonywana za pomocą noża do igły lub izolowanego noża (IT) (Olympus, Tokio, Japonia), wybrany na podstawie lokalizacji i morfologii zwężenia. Wycinanie elektrochirurgiczne jest dostarczane przy użyciu trybu Endo Cut I na jednostce ERBE VIO 300D lub VIO 3 Electrochirgical Unit (Erbe Elektromedizin, Niemcy), z ustandaryzowanymi ustawieniami: efekt 3, czas trwania cięcia 1, przedział cięcia 3. Nacięcia promieniowe są początkowo wykonane przez zwężenie, a następnie obwodowe cięcie na obszarach nieobrzewanych w celu złagodzenia zwężenia światła. Celem jest osiągnięcie odpowiedniego otwarcia zwężenia przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka perforacji. Endoskopowe rozszerzenie balonu wykonuje się przy użyciu kontrolowanego balonu promieniowego (CRE) (Boston Scientific, USA). Rozmiar balonu jest wybierany na podstawie szacowanej średnicy zwężenia, obecności lub braku owrzodzenia oraz lokalizacji anatomicznej. Balon jest stopniowo nadmuchany przy wizualizacji endoskopowej do maksymalnej średnicy 12-20 mm, dostosowanej do wyjściowego zwężenia światła. Balon utrzymuje się przy pełnej inflacji przez 60 sekund, aby osiągnąć kontrolowane i jednolite rozszerzenie zwężenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na nawrót kliniczny w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po produkcji
|
Nawrót kliniczny jest definiowany jako wynik niedrożności choroby Crohna (CDOS)> 2 po początkowej odpowiedzi klinicznej.
Początkowa odpowiedź definiuje się jako ≥2-punktowe zmniejszenie CDO lub normalizację do CDO ≤2.
Czas do nawrotu mierzy się od daty procedury do pierwszego zdarzenia nawrotu.
Uczestnicy bez nawrotu będą ocenzurowani podczas ostatniej obserwacji lub po 12 miesiącach.
|
Do 12 miesięcy po produkcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Dzień procedury
|
Sukces techniczny jest definiowany jako zdolność do przekazywania pediatrycznego kolonoskopu poza traktowane zwężenie podczas tej samej sesji co procedura endoskopowa.
|
Dzień procedury
|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wytworzeniu
|
Odpowiedź kliniczna jest definiowana jako zmniejszenie oceny niedrożności CD (CDOS) o ≥2 punkty od wartości wyjściowej lub normalizację CDO do ≤2, mierzona po 1 miesiącu po interwencji.
|
1 miesiąc po wytworzeniu
|
|
Czas na ponowne interwencję
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po produkcji
|
Czas (w ciągu dni) od procedury indeksu do pierwszej powtarzającej się interwencji endoskopowej (rozszerzenie balonu lub realiotomia lub hybryda) dla tego samego zwężenia.
Uczestnicy bez ponownej interwencji będą ocenzurowani podczas ostatniej obserwacji lub po 12 miesiącach
|
Do 12 miesięcy po produkcji
|
|
Czas na operację jelitową
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po produkcji
|
Czas od indeksu endoskopowego procedury operacji jelitowej związanej z leczonym zwężeniem.
Uczestnicy, którzy nie przejdą operacji, będą cenzurowani podczas ostatniej obserwacji lub 12 miesięcy.
|
Do 12 miesięcy po produkcji
|
|
Czas na zwężenie hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po produkcji
|
Czas od procedury indeksu do pierwszej hospitalizacji spowodowanej powikłaniami związanymi z zwężeniem lub objawami obturacyjnymi.
Uczestnicy bez hospitalizacji będą ocenzurowani w ostatnim okresie obserwacji lub 12 miesiącach.
|
Do 12 miesięcy po produkcji
|
|
Czas na oddział ratunkowy związany z zwężeniem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po produkcji
|
Czas od indeksu procedury endoskopowej do pierwszej wizyty na oddziale ratunkowym związanym z objawami związanymi z zwężeniem.
Uczestnicy bez wizyty awaryjnej będą cenzurowani podczas ostatniej obserwacji lub 12 miesięcy.
|
Do 12 miesięcy po produkcji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 30 dni po produkcji
|
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych (np. Krwawienie, perforacja, ból po rupie, infekcja) występujące w ciągu 30 dni od procedury endoskopowej.
|
Do 30 dni po produkcji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIG/IEC-BH&R 65/12.2024-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .