Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní endoskopická striktictotomie plus dilatace balónu versus stricturotomie sama pro krátké Crohnovy choroby (HEIST)

14. července 2025 aktualizováno: Asian Institute of Gastroenterology, India

Hybridní endoskopická striktotomie plus dilatace balónu versus endoskopická striktotomie samotná pro krátké omezení (

Crohnova choroba je chronický stav, který může vést k zánětu a zúžení (omezení) střeva, což způsobuje příznaky, jako je bolest, nadýmání a obtíže s pohyby střev. Tato omezení jsou často léčena endoskopickými postupy, jako je dilatace balónu nebo striktotomie, aby se rozšířily zúžené segmenty a zmírnily příznaky.

Studie loupeže je randomizovaná klinická studie určená k porovnání dvou endoskopických léčebných strategií pro krátké omezení Crohnovy choroby (délku méně než 3 centimetry). Jedna skupina podstoupí samotnou endoskopickou striktotomii, zatímco druhá skupina obdrží kombinaci striktotomie následované dilatací balónu (hybridní přístup).

Cílem je zjistit, zda hybridní přístup zlepšuje dlouhodobé výsledky, jako je úleva z symptomů, snížená potřeba opakovaných postupů a vyhýbání se chirurgickému zákroku. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po léčbě, aby se posoudila trvanlivost reakce, kvality života a jakékoli potřebné komplikace nebo další zásahy.

Cílem této studie je poskytnout vysoce kvalitní důkazy, které řídí endoskopickou léčbu střevních omezení u Crohnovy choroby a pomoci identifikovat nejúčinnější a nejbezpečnější přístup pro dlouhodobou kontrolu symptomů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie loupeže (hybridní endoskopická strikcrotomie plus dilatace balónu versus endoskopická striktotomie sama pro krátké omezení u Crohnovy choroby) je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie, která má porovnat dvě endoskopické léčebné strategie pro krátké, fibrotické omezení u pacientů s Crohnovou chorobou. Studie specificky vyhodnocuje, zda přidání dilatace balónu na endoskopickou striktotomii zlepšuje klinické výsledky ve srovnání s pouze striktotomií.

Způsobilí pacienti budou mít symptomatické, ne-angulované omezení menší než 3 centimetry na délku, umístěné v tlustém střevě nebo neo-terminálním ileu. Během kolonoskopie budou účastníci náhodně přiřazeni, aby dostávali samostatnou (1) endoskopickou striktotomii nebo (2) endoskopickou striktotomii, po které následuje dilatace balónu pomocí kontrolovaného radiální expanzní balón (až do průměru 18 mm). Intervence budou prováděny pomocí terapeutického kolonoskopu a nože jehly nebo izolovaného nůž, následovaný nafouknutím balónu, pokud je to použitelné.

Všechny postupy budou prováděny zkušenými intervenčními endoskopisty pomocí standardizovaného protokolu. Pacienti budou hodnoceni na začátku, okamžitě po podkusu a po 1, 3, 6 a 12 měsících po zásahu. Následná opatření zahrnuje skóre klinických symptomů pomocí skóre obstrukčních symptomů Crohnovy choroby, monitorování nežádoucích událostí, hodnocení kvality života a dokumentaci jakéhokoli dalšího endoskopického nebo chirurgického zásahu.

Primárním výsledkem je míra klinického úspěchu ve 12 měsících, definovaná jako trvalé zlepšení symptomů bez potřeby opakovaného endoskopického nebo chirurgického zásahu. Sekundární výsledky zahrnují technický úspěch, míra komplikací (např. Krvácení, perforace), čas na opětovné zásah a změny metrik kvality života.

Vyhodnocení těchto dvou běžně používaných endoskopických technik v randomizovaném návrhu s 12měsíčním sledováním je cílem je poskytnout důkazy pro optimalizaci endoskopické léčby krátkých omezení při Crohnově chorobě a podpoře rozhodnutí o léčbě v rutinní klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Nábor
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Duvvuru Nageshwar Reddy, MD, DM, MASGE, FACG, AGAF
          • Telefonní číslo: +91-40-23378888
          • E-mail: aigindia@yahoo.co.in

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 65 let.
  • Diagnóza Crohnovy choroby založené na klinické, endoskopické, histologické nebo radiologické kritérii.
  • Přítomnost fibrotických nebo smíšených omezení měřících délku méně než 3 cm.
  • Maximálně dvě omezení na pacienta.
  • Zčásti umístěné na endoskopicky přístupných webech

Kritéria pro vyloučení:

  • Převážně ulcerované nebo aktivní zánětlivé omezení.
  • Zčásti delší než 3 cm.
  • Striktury nejsou přístupné standardní kolonoskopií.
  • Těhotenství.
  • Tři nebo více omezení identifikovaných u jediného pacienta.
  • Předchozí endoskopická omezení na stejném místě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samotná endoskopická omezení
Účastníci této paže podstoupí samotnou endoskopickou strictotomii pro léčbu krátkých (<3 cm), fibrotických, symptomatických Crohnových onemocnění. Postup bude proveden pomocí nůž jehly nebo izolovaného nůž během kolonoskopie podle standardizovaného protokolu.
Postup: Endoskopická striktotomie

Endoskopická striktotomie se provádí pomocí jehly nebo izolovaného nože (IT) (IT) (Olympus, Tokio, Japonsko), vybrané na základě umístění a morfologie omezení. Elektrochirurgické řezání je dodáváno pomocí režimu Endo Cut I na elektrochirurgické jednotce ERBE VIO 300D nebo VIO 3 (Erbe Elektromedizin, Německo), se standardizovaným nastavením: efekt 3, trvání řezu 1, řezaný interval 3.

Radiální řezy jsou původně prováděny přes omezení, následované obvodovým řezem v neutecerovaných oblastech, aby se zmírnilo luminální zúžení. Cílem je dosáhnout přiměřeného otvoru s omezením a zároveň minimalizovat riziko perforace.
Experimentální: Hybridní endoskopická striktotomie plus dilatace balónu
Účastníci této ramene podstoupí hybridní terapii sestávající z endoskopické striktikotomie následované kontrolovanou radiální expanzní dilatací balónu omezení během stejné relace. Účelem tohoto postupu je zvýšit průchodnost luminální a snížit riziko recidivy.
Postup: Endoskopická striktotomie

Endoskopická striktotomie se provádí pomocí jehly nebo izolovaného nože (IT) (IT) (Olympus, Tokio, Japonsko), vybrané na základě umístění a morfologie omezení. Elektrochirurgické řezání je dodáváno pomocí režimu Endo Cut I na elektrochirurgické jednotce ERBE VIO 300D nebo VIO 3 (Erbe Elektromedizin, Německo), se standardizovaným nastavením: efekt 3, trvání řezu 1, řezaný interval 3.

Radiální řezy jsou původně prováděny přes omezení, následované obvodovým řezem v neutecerovaných oblastech, aby se zmírnilo luminální zúžení. Cílem je dosáhnout přiměřeného otvoru s omezením a zároveň minimalizovat riziko perforace.

Postup: Endoskopická dilatace balónu

Endoskopická dilatace balónu se provádí pomocí balónu s kontrolovanou radiální expanzí (CRE) (Boston Scientific, USA). Velikost balónu je vybrána na základě odhadovaného průměru omezení, přítomnosti nebo nepřítomnosti ulcerace a anatomického umístění.

Balón je postupně nafouknut při endoskopické vizualizaci na maximální průměr 12-20 mm, přizpůsoben základnímu zúžení luminální. Balón je udržován při plné inflaci po dobu 60 sekund, aby se dosáhlo kontrolované a jednotné dilatace snižování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na klinickou recidivu do 12 měsíců
Časové okno: Až 12 měsíců po proceduru
Klinická recidiva je definována jako skóre obstrukce Crohnovy choroby (CDOS)> 2 po počáteční klinické odpovědi. Počáteční odpověď je definována jako redukce CDO nebo normalizace na CDO ≤2. Čas na opakování se měří od data postupu do první události opakování. Účastníci bez recidivy budou cenzurováni při posledním sledování nebo ve 12 měsících.
Až 12 měsíců po proceduru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Postup
Technický úspěch je definován jako schopnost projít pediatrickým kolonoskopem za ošetřeným omezením během stejné relace jako endoskopický postup.
Postup
Klinická odpověď
Časové okno: 1 měsíc po zpracování
Klinická odpověď je definována jako snížení skóre obstrukce CD (CDO) o ≥ 2 body z výchozí hodnoty nebo normalizace CDO na ≤2, měřeno 1 měsíc po intervenci.
1 měsíc po zpracování
Čas na opětovné intervence
Časové okno: Až 12 měsíců po proceduru
Čas (ve dnech) od indexového postupu po první opakující se endoskopický zásah (dilatace balónu nebo strikturotomie nebo hybrid) pro stejné omezení. Účastníci bez opětovného zásahu budou cenzurováni při posledním sledování nebo ve 12 měsících
Až 12 měsíců po proceduru
Čas na střevní chirurgii
Časové okno: Až 12 měsíců po proceduru
Čas od endoskopického postupu indexu po chirurgii střeva související s ošetřeným omezením. Účastníci, kteří podstoupí operaci, budou cenzurováni při posledním sledování nebo 12 měsících.
Až 12 měsíců po proceduru
Čas na hospitalizaci spojené s omezením
Časové okno: Až 12 měsíců po proceduru
Čas od postupu indexu po první hospitalizaci způsobený komplikacemi souvisejícími s omezením nebo obstrukčními příznaky. Účastníci bez hospitalizace budou cenzurováni při posledním sledování nebo 12 měsíců.
Až 12 měsíců po proceduru
Je čas na návštěvu pohotovostního oddělení související s omezením
Časové okno: Až 12 měsíců po proceduru
Čas od endoskopického postupu indexu po první návštěvu pohotovostního oddělení související s příznaky spojenými s omezením. Účastníci bez nouzové návštěvy budou cenzurováni při posledním sledování nebo 12 měsíců.
Až 12 měsíců po proceduru
Nežádoucí účinky
Časové okno: Až 30 dní po podkusu
Počet a typ nežádoucích účinků (např. Krvácení, perforace, bolest po proceduru, infekce) vyskytující se během nebo do 30 dnů od endoskopického postupu.
Až 30 dní po podkusu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIG/IEC-BH&R 65/12.2024-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální údaje o účastnících (IPD) nebudou sdíleny, protože se jedná o pokus iniciovanou s jedním středem, bez formální infrastruktury pro sdílení dat. De-identifikace a zabezpečené dlouhodobé mechanismy skladování nejsou v současné době k dispozici pro externí distribuci dat. Data na úrovni souhrnu budou zveřejněna v recenzovaných časopisech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc (CD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit