Badanie pilotażowe w celu zidentyfikowania i potwierdzenia cyfrowych biomarkerów w zapaleniu kości i stawów kolana (DigitOAK)
23 marca 2026 zaktualizowane przez: Margaux POLEUR, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Do tej pory opcje leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego pozostają ograniczone, a ich ocena kliniczna jest złożona ze względu na codzienne wahania objawów.
Testy szpitalne stanowią pomiar w czasie, na który wpływają różne czynniki (zmęczenie, ostatnia aktywność, pogoda itp.), Utrudnia wiarygodną ocenę. Celem badania jest ocena wykonalności i akceptowalności monitorowania rzeczywistej aktywności za pomocą urządzenia przenośnego SYDE® u maksymalnie 30 osób. Zmienne numeryczne pochodzące z danych zebranych przez SYDE® będą porównywane z konwencjonalnymi kryteriami oceny klinicznej na miejscu oraz z danymi od zdrowych uczestników, aby zidentyfikować wiarygodną i solidną miarę, poprawiając w ten sposób ocenę leczenia i spersonalizowane zarządzanie pacjentami.
Główne cele
- Oceń użycie urządzenia
- Zidentyfikuj zmienne numeryczne i określ optymalne okno czasowe do oceny
Pacjenci będą mieli dwie wizyty: jeden przy włączeniu i drugi dwa miesiące później. Będą nosić czujniki syde® magneto-mięśniowe, jeden na każdej kostce, przez miesiąc po początkowej wizycie, a następnie czujnik SYDE® na kostce, a drugi na nadgarstku z boku niedominującej dłoni w następnym miesiącu. Całkowity czas trwania okresu nagrywania wynosi dwa miesiące.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: SYDE
- Test diagnostyczny: Test spaceru 40-metrowego (SPWT)
- Test diagnostyczny: 30-sekundowy test stojak na krzesło (30s-CST)
- Test diagnostyczny: Czas i test (holownik)
- Test diagnostyczny: Wskaźnik Western Ontario i McMaster University Wskaźnik zapalenia stawów (WOMAC 3.1)
- Test diagnostyczny: Globalne wrażenie ciężkości pacjenta (PGI-S)
- Inny: Dziennik na poziomie bólu
- Inny: Wywiad jakościowy
Szczegółowy opis
Cele wtórne
Aby ocenić zewnętrzną ważność
- Współczynnik korelacji Spearmana między zmiennymi a wynikami WOMAC 3.1
- Współczynnik korelacji Spearmana między wynikami a testami czasowymi
- Współczynnik korelacji Spearmana między wynikami a klasą Kellgren-Lawrence
Oceń zdolność do rozróżniania grup
- Różnica między pacjentami a zdrowymi uczestnikami oraz między 50% pacjentów o najniższym wyniku WOMAC 3.1 i 50% z najwyższym wynikiem i nakładaniem się między grupami
- Różnica między trzema grupami pacjentów według wyniku WOMAC 3.1
- Zbieraj dane jakościowe: wyniki wywiadów jakościowych na temat znaczących aspektów mobilności i akceptowalności urządzenia
- Zidentyfikuj wskaźnik sztywności: stosunek pomiarów wyników po 0,5 - 1 - 2 lub 3 godzinach unieruchomienia (przynajmniej) przez 10 minut i ten sam wynik mierzony w całkowitym okresie rejestracji, z wyłączeniem 10 -minutowych przedziałów.
Zidentyfikuj najlepszą porę dnia do nagrywania
- Właściwości metryczne różnych zmiennych zostaną obliczone w okresach 1-11; 1-10; 1-9; 1-8; 1-7; 1-6; 1-5; 1-4; 1-3; 1-2 i pierwsza godzina dnia w celu ustalenia, czy sztywność poranna podkreśla różnicę między dębem a zdrowymi uczestnikami.
- Właściwości metryczne różnych zmiennych zostaną obliczone w okresach 2-12; 3-12; 4-12; 5-12; 6-12; 7-12; 8-12; 9-12; 10-12; 11-12 i 12 godzin dnia w celu ustalenia, czy wieczorne zmęczenie podkreśla różnicę między dębem a zdrowymi uczestnikami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre de référence des maladies neuromusculaire (CRMN Liège), Hopital de la Citadelle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z dwustronnym lub jednostronnym chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych, co potwierdził wykwalifikowany reumatolog/ortopedist lub lekarz rehabilitacyjny oraz posiadanie co najmniej jednego promieniowania rentgenowskiego lub MRI do diagnozy za pomocą minimum 1 1 stopień Kellgren-Lawrence.
- WOMAC 3.1 Całkowity wynik w badaniach przesiewowych wskazujący łagodne, umiarkowane lub ciężkie objawy w ciągu ostatnich 48 godzin
- BMI poniżej 35,0 kg/m2
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami poznawczymi, ograniczając zrozumienie ćwiczeń lub obecność pozornych trudności komunikacyjnych utrudniających prawidłowe gromadzenie danych.
- Nie można chodzić niezależnie (10 metrów bez żadnej pomocy zewnętrznej)
- Historia każdej operacji wymiany stawów.
- Obecnie przechodzą lub miały zastrzyki kortykosteroidowe w ciągu ostatnich 3 tygodni.
- Przeszli operację kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Oczekiwanie operacji wymiany stawów lub artroskopii w ciągu 3 miesięcy.
- Kobiety w ciąży lub kobiety planujące zajść w ciążę podczas badania
- Obecność innych stanów niż choroba zwyrodnieniowa stawów (mięśniowo -szkieletowa lub neurologiczna), które mogą wpływać na normalny chód. OA w innych stawach nie jest uważane za kryterium wykluczenia, o ile Oak jest najważniejszą przyczyną upośledzenia chodzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawów kolana
Pacjenci będą mieli dwie wizyty: jeden przy włączeniu i drugi dwa miesiące później.
Będą nosić czujniki syde® magneto-mięśniowe, jeden na każdej kostce, przez miesiąc po początkowej wizycie, a następnie czujnik SYDE® na kostce, a drugi na nadgarstku z boku niedominującej dłoni w następnym miesiącu.
Całkowity czas trwania okresu nagrywania wynosi dwa miesiące.
|
Actimyo/Syde to innowacyjne urządzenie przeznaczone do zastosowania w środowisku domowym.
Składa się z dwóch czujników podobnych do zegarka, z których każdy zawiera czujniki magneto-międzywczesajowe, które rejestrują liniowe przyspieszenie, prędkość kątową, pola magnetycznego ruchu we wszystkich kierunkach. Dwa zegarki można nosić jako zegarek lub umieszczone w pobliżu kostki.
Ocena prędkość chodzenia na stałej odległości, mając uczestników chodzenie tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe, ale bez biegania, wzdłuż 40-metrowego kursu.
Jest to prosta ocena dolnej siły i wytrzymałości ciała.
Uczestnicy są instruowani, aby wstać i usiąść z krzesła tyle razy, jak to możliwe w 30 sekund.
Podczas tego znormalizowanego testu podmiot jest obserwowany i czasowy, gdy unosi się z krzesła, idzie o 3 metry, wykonuje skrętu o 180 °, wracaj do krzesła i siada.
WOMAC jest powszechnie stosowanym samozadowolonym środkiem stanu zdrowia do oceny bólu, sztywności i funkcji u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów bioder lub kolana.
WOMAC mierzy trzy oddzielne wymiary: ból (5 pytań), sztywność (2 pytania) i funkcja (17 pytań).
PGI-S jest miarą zgłaszaną przez pacjenta, która ocenia postrzegane nasilenie stanu opartego na znormalizowanej skali, od „brak” do „bardzo ciężkiego”.
Pacjenci rejestrują swój określony średni poziom bólu dębu w ciągu dnia, stosując skalę VAS 0-10 punktów przez tydzień na początku każdego miesiąca nagrywania.
Ten wywiad ma na celu lepsze zrozumienie perspektywy pacjenta na wpływ choroby zwyrodnieniowej stawów kolana na ich funkcję motoryczną i poinformować o wyborze narzędzi cyfrowych w nadchodzących badaniach klinicznych.
|
|
Aktywny komparator: Zdrowe osoby
Zdrowie o podobnym wieku i BMI do pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolan
|
Actimyo/Syde to innowacyjne urządzenie przeznaczone do zastosowania w środowisku domowym.
Składa się z dwóch czujników podobnych do zegarka, z których każdy zawiera czujniki magneto-międzywczesajowe, które rejestrują liniowe przyspieszenie, prędkość kątową, pola magnetycznego ruchu we wszystkich kierunkach. Dwa zegarki można nosić jako zegarek lub umieszczone w pobliżu kostki.
Ocena prędkość chodzenia na stałej odległości, mając uczestników chodzenie tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe, ale bez biegania, wzdłuż 40-metrowego kursu.
Jest to prosta ocena dolnej siły i wytrzymałości ciała.
Uczestnicy są instruowani, aby wstać i usiąść z krzesła tyle razy, jak to możliwe w 30 sekund.
Podczas tego znormalizowanego testu podmiot jest obserwowany i czasowy, gdy unosi się z krzesła, idzie o 3 metry, wykonuje skrętu o 180 °, wracaj do krzesła i siada.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas nagrywania w ciągu 2 miesięcy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Całkowita liczba godzin zarejestrowanych przez urządzenie do noszenia Syde® w okresie 2 miesięcy.
|
2 miesiące
|
|
Mediana codziennego czasu nagrywania
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Mediana liczby godzin zarejestrowanych dziennie przez urządzenie SYDE® w okresie 2 miesięcy.
|
2 miesiące
|
|
Dni do osiągnięcia 180 godzin nagrywania
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Liczba dni wymaganych do osiągnięcia 180 godzin nagrywania, uznana za optymalny próg do analizy.
|
2 miesiące
|
|
Korelacja wewnątrz klasy wyników SYDE®
Ramy czasowe: Cały okres nagrywania w ciągu 2 miesięcy
|
Korelacja wewnątrz klasy (ICC) każdego wyniku SYDE® obliczona na odcinki x godzin (x = 10 do 90) danych na pacjenta w celu oceny wiarygodności.
|
Cały okres nagrywania w ciągu 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między zmiennymi SYDE® a wynikami WOMAC 3.1
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 miesiące
|
Korelacja Spearmana między zmiennymi cyfrowymi a wynikami WOMAC 3.1 po 2 miesiącach.
|
Linia bazowa i 2 miesiące
|
|
Korelacja między zmiennymi SYDE® a testami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 miesiące
|
Korelacja między zmiennymi cyfrowymi a wynikami z 40 m testowego testu, testu stojaka krzesła 30 S oraz testu czasu i testu.
|
Linia bazowa i 2 miesiące
|
|
Korelacja między zmiennymi SYDE® a klasą Kellgren-Lawrence
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korelacja Spearmana między zmiennymi cyfrowymi a klasą Kellgren-Lawrence.
|
Linia bazowa
|
|
Dyskryminacyjna moc zmiennych SYDE®
Ramy czasowe: Cały okres nagrywania w ciągu 2 miesięcy
|
Różnice w wynikach SYDE® między pacjentami i kontrolami oraz między podgrupami opartymi na wynikach WOMAC 3.1.
|
Cały okres nagrywania w ciągu 2 miesięcy
|
|
Wywiad jakościowy na temat mobilności i użyteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc 2
|
Dane jakościowe z wywiadów badających ograniczenia mobilności, ważne środki i wpływ na codzienne życie.
|
Linia bazowa i miesiąc 2
|
|
Wskaźnik sztywności oparty na bezruchu
Ramy czasowe: Cały okres nagrywania w ciągu 2 miesięcy
|
Stosunek miar wyników po 0,5-3 godzinach unieruchomienia (≥10 minut) w porównaniu z wartościami całodniowymi z wyłączeniem okresów unieruchomienia.
|
Cały okres nagrywania w ciągu 2 miesięcy
|
|
Optymalna pora dnia do nagrywania
Ramy czasowe: Cały okres nagrywania w ciągu 2 miesięcy
|
Właściwości metryczne wyników obliczonych dla różnych okien czasowych (np. 1-11H, 2-12H) w celu oceny porannej sztywności i wieczornego zmęczenia.
|
Cały okres nagrywania w ciągu 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Laurent Servais, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DigitOAK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .