Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie pro identifikaci a ověření digitálních biomarkerů v osteoartróze kolena (DigitOAK)

23. března 2026 aktualizováno: Margaux POLEUR, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

K dnešnímu dni zůstávají možnosti léčby osteoartrózy kolena omezené a jejich klinické hodnocení je složité kvůli každodenním výkyvům symptomů.

Nemocniční testy poskytují měření bodu v době, které je ovlivněno různými faktory (únava, nedávná aktivita, počasí atd.), Což ztěžuje spolehlivé hodnocení. Cílem studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost monitorování skutečné aktivity pomocí přenosného zařízení Syde® až u 30 subjektů. Numerické proměnné odvozené z údajů shromážděných společností Syde® budou porovnány s konvenčními kritérii klinického hodnocení na místě as údaji od zdravých účastníků, aby se identifikovala spolehlivá a robustní metrika, čímž se zlepšila hodnocení léčby a personalizovanou léčbu pacientů.

Hlavní cíle

  • Vyhodnoťte použití zařízení
  • Identifikujte numerické proměnné a určete optimální časové okno pro vyhodnocení

Pacienti budou mít dvě návštěvy: jeden při inkluzi a o dva měsíce později. Budou nosit Syde® Magneto-Inertial Sensors, jeden na každém kotníku, za měsíc po počáteční návštěvě, poté Syde® senzor na kotníku a další na zápěstí na straně nedominantní ruky pro následující měsíc. Celková doba trvání záznamu je dva měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární cíle

  • Posoudit vnější platnost

    • Korelační koeficient korelace Spearmana mezi proměnnými a skóre WOMAC 3.1
    • Korelační koeficient korelace Spearmana mezi výsledky a časovanými testy
    • Korelační koeficient Spearmana mezi výsledky a třídou Kellgren-Lawrence

  • Posoudit schopnost rozlišovat mezi skupinami

    • Rozdíl mezi pacienty a zdravými účastníky a mezi 50% pacientů s nejnižším skóre WOMAC 3.1 a 50% s nejvyšším skóre a překrývání mezi skupinami
    • Rozdíl mezi třemi skupinami pacientů podle skóre WOMAC 3.1
  • Shromažďování kvalitativních údajů: Výsledky kvalitativních rozhovorů o významných aspektech přijatelnosti mobility a zařízení
  • Identifikujte index tuhosti: poměr mezi měřeními výsledků po 0,5 - 1 - 2 nebo 3 hodiny imobility (alespoň) po dobu 10 minut a stejný výsledek měřený v celkovém záznamu, s výjimkou 10minutových intervalů.

  • Identifikujte nejlepší denní čas pro nahrávání

    • Metrické vlastnosti různých proměnných budou vypočteny v časových obdobích 1-11; 1-10; 1-9; 1-8; 1-7; 1-6; 1-5; 1-4; 1-3; 1-2 a první hodinu dne za účelem zjištění, zda ranní tuhost zdůrazňuje rozdíl mezi dubem a zdravými účastníky.
    • Metrické vlastnosti různých proměnných budou vypočteny v průběhu časových období 2-12; 3-12; 4-12; 5-12; 6-12; 7-12; 8-12; 9-12; 10-12; 11-12 a 12 hodin dne za účelem zjištění, zda večerní únava zdůrazňuje rozdíl mezi dubem a zdravými účastníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre de référence des maladies neuromusculaire (CRMN Liège), Hopital de la Citadelle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s bi- nebo jednostrannou osteoartrózou kolena potvrzeni kvalifikovaným revmatologem/ortopaedistou nebo rehabilitačním lékařem a měli alespoň jeden rentgen nebo MRI pro potvrzení diagnózy s Kellgren-Lawrence stupeň minimálně 1 1
  • WOMAC 3.1 Celkové skóre při screeningu naznačující mírné, střední nebo závažné příznaky za posledních 48 hodin
  • BMI pod 35,0 kg/m2

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s významnými kognitivními poruchami, omezující porozumění cvičení, která mají být provedena, nebo přítomnost zjevných komunikačních obtíží, která brání správnému sběru dat.
  • Nelze chodit samostatně (10 metrů bez jakéhokoli typu externí nápovědy)
  • Historie jakékoli chirurgie nahrazení kloubů.
  • V současné době podstupují nebo měly injekce kortikosteroidů za poslední 3 týdny.
  • Podstoupil operaci kolena za posledních 6 měsíců.
  • Očekávání chirurgie náhrady kloubů nebo artroskopie do 3 měsíců.
  • Těhotné ženy nebo ženy plánují během studie otěhotnět
  • Přítomnost jiných podmínek než osteoartróza (muskuloskeletální nebo neurologická), která může ovlivnit normální chůzi. OA v jiných kloubech se nepovažuje za vylučovací kritérium, pokud je dub nejvýznamnější příčinou postižení chůze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacient s osteoartrózou kolena
Pacienti budou mít dvě návštěvy: jeden při inkluzi a o dva měsíce později. Budou nosit Syde® Magneto-Inertial Sensors, jeden na každém kotníku, za měsíc po počáteční návštěvě, poté Syde® senzor na kotníku a další na zápěstí na straně nedominantní ruky pro následující měsíc. Celková doba trvání záznamu je dva měsíce.
Přístroj: Syde
Actimyo/Syde je inovativní zařízení určené k použití v domácím prostředí. Skládá se ze dvou senzorů podobných hodinky, z nichž každá obsahuje magneto-inerciální senzory, které zaznamenávají lineární zrychlení, úhlovou rychlost, magnetické pole pohybu ve všech směrech. Dvě hodinky lze nosit jako náramkové hodinky nebo umístěné poblíž kotníku.
Diagnostický test: Samostatný test 40 metrů chůze (SPWT)
Hodnotí rychlost chůze přes pevnou vzdálenost tím, že účastníci chodí co nejrychleji a nejbezpečněji, ale bez běhu podél 40 metrů kurzu.
Diagnostický test: 30sekundový test na stojan na židle (30s-CST)
Jedná se o jednoduché hodnocení nižší síly a vytrvalosti těla. Účastníci jsou instruováni, aby se postavili a posadili se z židle co nejvíce za 30 sekund.
Diagnostický test: Načasovaný a go test (remorkér)
Během tohoto standardizovaného testu je subjekt pozorován a načasován, zatímco on/ona stoupá z židle, chodí 3 metry, provádí otočení o 180 °, prochází zpět směrem k židli a sedí dolů.
Diagnostický test: Western Ontario a McMaster University Osteoartritis Index (WOMAC 3.1)
WOMAC je široce používaná opatření pro zdravotní stav pro vyhodnocení bolesti, tuhosti a funkce u pacientů s osteoartrózou kyčle nebo kolena. WOMAC měří tři samostatné rozměry: bolest (5 otázek), tuhost (2 otázky) a funkce (17 otázek).
Diagnostický test: Globální dojem závažnosti pacienta (PGI-S)
PGI-S je opatření hlášená pacientem, které vyhodnocuje vnímanou závažnost stavu založené na standardizovaném měřítku, od „žádné“ do „velmi závažného“.
Jiný: Deník úrovně bolesti
Pacienti zaznamenají svou specifickou dubovou průměrnou hladinu bolesti během dne pomocí stupnice VAS 0-10 bodů za jeden týden na začátku každého měsíce nahrávání.
Jiný: Kvalitativní rozhovor
Tento rozhovor je navržen tak, aby lépe porozuměl pohledu pacienta na dopad osteoartrózy kolena na jejich motorickou funkci a informoval o výběru digitálních nástrojů v nadcházejících klinických studiích.
Aktivní komparátor: Zdravé subjekty
Zdravé subjekty s podobným věkem a BMI jako u pacientů s osteoartrózou kolena
Přístroj: Syde
Actimyo/Syde je inovativní zařízení určené k použití v domácím prostředí. Skládá se ze dvou senzorů podobných hodinky, z nichž každá obsahuje magneto-inerciální senzory, které zaznamenávají lineární zrychlení, úhlovou rychlost, magnetické pole pohybu ve všech směrech. Dvě hodinky lze nosit jako náramkové hodinky nebo umístěné poblíž kotníku.
Diagnostický test: Samostatný test 40 metrů chůze (SPWT)
Hodnotí rychlost chůze přes pevnou vzdálenost tím, že účastníci chodí co nejrychleji a nejbezpečněji, ale bez běhu podél 40 metrů kurzu.
Diagnostický test: 30sekundový test na stojan na židle (30s-CST)
Jedná se o jednoduché hodnocení nižší síly a vytrvalosti těla. Účastníci jsou instruováni, aby se postavili a posadili se z židle co nejvíce za 30 sekund.
Diagnostický test: Načasovaný a go test (remorkér)
Během tohoto standardizovaného testu je subjekt pozorován a načasován, zatímco on/ona stoupá z židle, chodí 3 metry, provádí otočení o 180 °, prochází zpět směrem k židli a sedí dolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba nahrávání po dobu 2 měsíců
Časové okno: 2 měsíce
Celkový počet hodin zaznamenaných nositelným zařízením Syde® po dobu dvou měsíců.
2 měsíce
Střední denní doba nahrávání
Časové okno: 2 měsíce
Střední počet hodin zaznamenaných denně zařízením Syde® během 2 měsíců.
2 měsíce
Dny k dosažení 180 hodin nahrávání
Časové okno: 2 měsíce
Počet dní potřebných k dosažení 180 hodin záznamu, zvažoval optimální prahovou hodnotu pro analýzu.
2 měsíce
Intra-třída korelace výsledků Syde®
Časové okno: Celá doba nahrávání po dobu 2 měsíců
Korelace uvnitř třídy (ICC) každého výsledku SYDE® vypočtená za řezy x hodin (x = 10 až 90) dat na pacienta pro posouzení spolehlivosti.
Celá doba nahrávání po dobu 2 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi proměnnými Syde® a skóre WOMAC 3.1
Časové okno: Základní linie a 2 měsíce
Spearmanova korelace mezi digitálními proměnnými a skóre WOMAC 3.1 po 2 měsících.
Základní linie a 2 měsíce
Korelace mezi proměnnými Syde® a časovanými testy
Časové okno: Základní linie a 2 měsíce
Korelace mezi digitálními proměnnými a výsledky z 40 m testu samo-temperamentu, testu stojanů na 30 s a načasovaným testem a go.
Základní linie a 2 měsíce
Korelace mezi proměnnými Syde® a třídou Kellgren-Lawrence
Časové okno: Základní linie
Spearmanova korelace mezi digitálními proměnnými a třídou Kellgren-Lawrence.
Základní linie
Diskriminační síla proměnných Syde®
Časové okno: Celá doba nahrávání po dobu 2 měsíců
Rozdíly ve výsledcích SYDE® mezi pacienty a kontrolami a mezi podskupinami založenými na skóre WOMAC 3.1.
Celá doba nahrávání po dobu 2 měsíců
Kvalitativní rozhovor o mobilitě a použitelnosti
Časové okno: Základní linie a měsíc 2
Kvalitativní údaje z rozhovorů zkoumajících omezení mobility, důležitá opatření a dopad na každodenní život.
Základní linie a měsíc 2
Index tuhosti založený na imobilitě
Časové okno: Celá doba nahrávání po dobu 2 měsíců
Poměr výsledků měření po 0,5–3 hodiny imobility (≥ 10 minut) ve srovnání s celodenními hodnotami bez období imobility.
Celá doba nahrávání po dobu 2 měsíců
Optimální denní doba pro nahrávání
Časové okno: Celá doba nahrávání po dobu 2 měsíců
Metrické vlastnosti výsledků vypočtených pro různá časová okna (např. 1-11H, 2-12h) pro posouzení ranní tuhosti a večerní únavy.
Celá doba nahrávání po dobu 2 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Spolupracovníci

Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
SYSNAV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laurent Servais, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DigitOAK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na Syde

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit