Oparta na AI prognozowanie wzorców nawrotów HCC po resekcji (APAR)
Prospektywna walidacja multimodalnych modeli głębokiego uczenia się do przewidywania wzorców nawrotów we wczesnym stadium raka wątrobowokomórkowego po resekcji: Naturalne badanie stratyfikacji kohorty leczenia
To badanie obserwacyjne ma na celu potwierdzenie modelu głębokiego uczenia się do przewidywania agresywnych wzorców nawrotów u pacjentów z wczesnym stadium raka wątroby (HCC) po operacji.
Głównym pytaniem, na które ma na celu odpowiedzieć: Model AI może dokładnie zidentyfikować pacjentów o wysokim ryzyku nawrotu raka w ciągu 2 lat po operacji? Uczestnicy dostarczą dane kliniczne i przejdą standardową operację, a następnie 2-letni nadzór obrazowania. Ich dane zostaną wykorzystane zarówno do prognozowania AI, jak i walidacji wzorców nawrotów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yang WU, M.D.
- Numer telefonu: +8613636076910
- E-mail: 255001907@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Wanguang Zhang
- Numer telefonu: 13636076910
- E-mail: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18–75 lat, niezależnie od płci.
- BCLC Etap 0-A, zaplanowany na leczniczą resekcję wątroby.
- Przedoperacyjna diagnoza kliniczna raka wątrobowokomórkowego (HCC).
- Dostępność dynamicznego MRI wzmocnionego kontrastem w ciągu 1 miesiąca przed operacją, z akceptowalną jakością obrazu.
- Wynik funkcji wątroby dziecięcej ≤7.
- Status wydajności ECOG (PS) 0-1.
- Brak ciężkich chorób organicznych serca, płuc, mózgu lub innych ważnych narządów.
Kryteria wykluczenia:
- Współbieżne inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem peklowanego raka skóry nieistniejącego lub raka szyjki macicy in situ).
- Patologia pooperacyjna potwierdza diagnozę niezwiązaną z HCC.
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
- Historia przeszczepu narządów.
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania lub harmonogramu kontrolnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta walidacyjna wyłącznie operacji
Pacjenci z wczesnym stadium HCC (BCLC 0-A) otrzymują leczniczą resekcję wątroby bez terapii neoadjuwantowej/adiuwantowej.
Do prognozowania ryzyka nawrotu przez modelu ryzyko ryzyka nawrotu zostaną wykorzystane przedoperacyjne MRI, dane kliniczne i dane patologiczne.
Standardowe obrazowanie kontrolne przez 2 lata potwierdzi dokładność modelu.
|
Standardowa radykalna hepektomia wykonywana zgodnie z wytycznymi 2024 HCC.
Brak terapii neoadjuwantowych lub adiuwantowych.
Śledzi instytucjonalne protokoły chirurgiczne dla BCLC 0-A HCC.
|
|
Kohorta leczenia eksploracyjnego
Pacjenci z wczesnym stadium HCC otrzymują rzeczywiste terapie neoadjuwantowe/adiuwantowe (według uznania lekarza) wraz z operacją.
Schematy i wyniki leczenia (RFS/OS) zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności terapii w podgrupach wysokiego/niskiego ryzyka.
|
Resekcja lecznicza w połączeniu z klinicznie wskazanymi terapiami (np. TACE, ukierunkowane leki, immunoterapia) zgodnie z decyzją lekarza lekarza.
Zabiegi zarejestrowane, ale nie potwierdzone protokołem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność modelu AI w przewidywaniu agresywnego nawrotu HCC (AUC)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Obszar pod krzywą charakterystyczną odbiornika (AUC) modelu multimodalnego głębokiego uczenia się (PRE/POST) do przewidywania nawrotu pooperacyjnego poza kryteriami Milana w ciągu 2 lat po resekcji, zatwierdzony przeciwko faktycznym wzorom nawrotu potwierdzonym obrazowaniem/potwierdzonym histopatologią. Jednostka: bezwymiarowy (0-1) |
2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Czas od operacji do pierwszego powtórzenia radiologicznie (dowolnego wzoru) lub śmierci z dowolnej przyczyny, analizowanej metodą Kaplana-Meiera i porównanym między grupami wysokiego/niskiego ryzyka. Jednostka: miesiące |
Do 3 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Czas od operacji do śmierci z dowolnej przyczyny, w porównaniu między pacjentami stratyfikowanymi przez prognozy modelu AI (wysokie ryzyko vs. niskie ryzyko) i kohorty leczenia (terapia tylko za chirurgię vs. rzeczywisty). Jednostka: miesiące |
Do 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność terapeutyczna w kohorcie eksploracyjnej
Ramy czasowe: Do 1 lat
|
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) i RFS/OS Korzyści dla pacjentów wysokiego ryzyka w modelu neoadjuwantinowym, oceniane opisowo (porównanie nierandomizowane). Jednostka: procent (%) |
Do 1 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJ-IRB202505060
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .