Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce vzorců recidivy HCC založené na AI po resekci (APAR)

26. srpna 2025 aktualizováno: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

Prospektivní validace multimodálních modelů hlubokého učení pro predikci vzorců recidivy v rané fázi hepatocelulárního karcinomu po resekci: studie přirozené léčby kohorty stratifikace stratifikace

Cílem této observační studie je ověřit model hlubokého učení pro predikci agresivních vzorců recidivy u pacientů s rakovinou jater v rané fázi (HCC) po chirurgickém zákroku.

Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je: Může model AI přesně identifikovat pacienty s vysokým rizikem recidivy rakoviny do 2 let po operaci? Účastníci poskytnou klinická data a podstoupí standardní chirurgii, následuje dvouletý zobrazovací dohled. Jejich data budou použita jak pro predikci AI, tak pro validaci vzorců recidivy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

353

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yang WU, M.D.
  • Telefonní číslo: +8613636076910
  • E-mail: 255001907@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zaregistruje pacienty do rané fáze hepatocelulárního karcinomu (BCLC 0-A) naplánované na léčebnou resekci jater v terciárních akademických lékařských centrech v Číně. Účastníci budou po sobě po sobě přijaty z klinik hepatobiliární chirurgie s předoperační MRI a pooperační patologickou potvrzení HCC. Populace odráží klinickou praxi v reálném světě, včetně jak pacientů pouze pro chirurgii, tak pacientů, kteří dostávali neoadjuvantní/adjuvantní terapie na diskrétnost lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18–75 let, bez ohledu na pohlaví.
  • Bclc Stage 0-A, naplánovaná na léčebnou resekci jater.
  • Předoperační klinická diagnostika hepatocelulárního karcinomu (HCC).
  • Dostupnost dynamické kontrastní MRI do 1 měsíce před chirurgickým zákrokem s přijatelnou kvalitou obrazu.
  • Skóre funkce jater dítěte-pugh ≤ 7.
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0-1.
  • Žádná těžká organická onemocnění srdce, plic, mozku nebo jiných vitálních orgánů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Souběžné další malignity (s výjimkou léčeného rakoviny kůže nemelanomu nebo karcinomu děložního čípku in situ).
  • Pooperační patologie potvrzuje diagnózu bez HCC.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Historie transplantace orgánů.
  • Neschopnost dodržovat protokol studie nebo následná opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta ověření pouze pro chirurgii
Pacienti s raným stádiem HCC (BCLC 0-A) přijímající léčebnou resekci jater bez neoadjuvantní/adjuvantní terapie. Předoperační MRI, klinická data a patologická data budou použity pro predikci AI modelu rizika recidivy. Standardní následné zobrazování po dobu 2 let potvrdí přesnost modelu.
Postup: Léčebná resekce jater
Standardní radikální hepatektomie prováděla podle pokynů 2024 HCC. Neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie. Sleduje institucionální chirurgické protokoly pro BCLC 0-A HCC.
Kohorta průzkumné léčby
Pacienti s HCC v raném stádiu, kteří dostávali neoadjuvantní/adjuvantní terapie (na diskrétnost lékaře). Léčebné režimy a výsledky (RFS/OS) budou analyzovány za účelem posouzení účinnosti terapie u modelu stratifikovaných podskupin s vysokým/nízkým rizikem.
Postup: Multimodální terapie v reálném světě
Léčivá resekce kombinovaná s klinicky indikovanými terapiemi (např. TACE, cílená léčiva, imunoterapie) podle rozhodnutí lékaře. Ošetření zaznamenaná, ale nikoli protokol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost modelu AI při předpovídání agresivní recidivy HCC (AUC)
Časové okno: 2 roky po operaci

Oblast pod příjmovou charakteristickou křivkou (AUC) multimodálního modelu hlubokého učení (PRE/POST) pro predikci pooperační recidivy nad Milánským kritérii do 2 let po resekci, ověřené proti skutečným zobrazovacím/histopatologicky potvrzenému vzorcům recidivy.

Jednotka: Dimensionless (0-1)
2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Až 3 roky

Čas od chirurgického zákroku po první radiologicky potvrzenou recidivu (jakýkoli vzorec) nebo smrt z jakékoli příčiny, analyzovanou metodou Kaplan-Meiera a porovnána mezi skupinami s vysokým/nízkým rizikem předpokládaným modelem.

Jednotka: měsíce
Až 3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let

Čas od chirurgického zákroku na smrt z jakékoli příčiny, ve srovnání mezi pacienty stratifikovanými předpovědi modelu AI (vysoce rizikové vs. nízké riziko) a léčebné kohorty (pouze chirurgický zákrok vs. terapie reálného světa).

Jednotka: měsíce
Až 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutická účinnost v průzkumné kohortě
Časové okno: Až 1 roky

Míra objektivní odezvy (ORR) a RFS/OS výhody vysoce rizikových pacientů predikovaných modelu Neoadjuvantin, hodnotily popisně (ne-randomizované srovnání).

Jednotka: Procento (%)
Až 1 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ-IRB202505060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčebná resekce jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit