Poziomy bólu i komfortu podczas pięty przyklejają się do pobierania próbek krwi u noworodków
Wpływ zastosowania Buzzy® i Shotbler® na poziom bólu i komfortu noworodków podczas pobierania krwi na pięcie u noworodków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane w celu określenia wpływu zastosowania Buzzy® i Shotbler® na poziom bólu i komfortu u noworodków podczas pobierania prądu na pięcie.
Materiały i metody ustalanie po uzyskaniu zatwierdzenia komitetu etycznego badanie zostanie przeprowadzone z dziećmi przyjęte do jednostki noworodkowej szpitala stanowego Samandağ od marca do grudnia 2025 r.
Próbka Zgodnie z analizą mocy przeprowadzonej dla wielkości próbki, moc próbki obliczono za pomocą programu G*Power 3.1 zgodnie z literaturą. Przy wskaźniku błędu typu I 0,05 i mocy testowej 0,80 (α = 0,05, 1-β = 0,80), obliczono minimalną wielkość próbki (z 53 noworodkami w każdej grupie) wynosiła 159.
Zbieranie danych W badaniu niemowlęta przyniesione do jednostki noworodkowej w celu pobierania próbek krwi na pięcie zostaną najpierw ocenione zgodnie z kryteriami próbkowania, a ci, którzy nie spełniają kryteriów, zostaną wykluczone z badania. Sama badacza pielęgniarki zbierze dane, oceni je za pomocą skali bólu NIPS i skali zachowań komfortu noworodków, zbiera krew pięty i poda aplikacje Buzzy® i Shotbloker®. Aby zapewnić spójność w aplikacji, krew pięty zostanie zebrana z lewej stopy bocznej wszystkich niemowląt objętych badaniem przez tę samą pielęgniarkę.
Zastosowanie przed procedurą ukłucia pięty pokój będzie dobrze oświetlony i ciepły, aby zapewnić, że dzieci są wygodne. Niemowlęta w grupach Buzzy, Shotbler i kontrolnych, które spełniają przykładowe kryteria, zostaną najpierw zbadane przez pediatrę, a jeśli nie będzie przeciwwskazania do nakłucia pięty, ich rodzice zostaną poinformowani o badaniu, a ich ustnalna i pisemna zgoda zostanie uzyskana, po czym zostanie zakończony formularz zbierania danych. „Formularz informacji o dziecku” zostanie zakończony przez badacz przed procedurą nakłucia pięty. Natychmiast później mierzone zostaną parametry fizjologiczne niemowlęcia (puls, SPO2), a badacz i komfort niemowlęcia zostaną ocenione przez badacza za pomocą skali NIPS i YDKö. Wszystkie niemowlęta uczestniczące w badaniu zostaną utrzymane w ramionach ich matki podczas procedury ukłucia pięty.
Przed przyjmowaniem krwi pielęgniarka wyczyści skórę 70% alkoholu izopropylowego i poczekać na wyschnięcie. Krew zostanie pobierana z każdego dziecka za pomocą pojedynczego sterylnego lancetu, a pierwsza kropla krwi zostanie usunięta. Następnie próbka krwi zostanie pobrana z jednej strony karty Guthrie, obejmująca cały oznaczony obszar. Próbka krwi zostanie pobrana tak, aby po obu stronach papieru do zbierania krwi były widoczne po obu stronach papieru do zbierania krwi. W ten sposób każdy z pięciu zaznaczonych obszarów zostanie wypełniony. Podczas zbierania krwi papier zbioru krwi nie zostanie naciśnięty, a pięta nie zostanie nadmiernie ściskana, aby zapobiec heemolizy lub rozcieńczeniom (przerzedzeniu) krwi płynem tkankowym. Wszystkie próbki krwi piętowej zostaną pobrane na standardowym papierze próbki krwi zawierającym pięć kół. Po zbieraniu krwi na pięcie badacz zmierzy fizjologiczne parametry dzieci w grupie Buzzy, grupie Shotbler lub grupy kontrolnej po raz drugi i zapisuje oceny bólu i komfortu.
Analiza statystyczna Dane uzyskane w zakresie badań zostaną ocenione przy użyciu pakietu oprogramowania statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) 22.0. Dokładny test Chi-kwadrat Fishera zostanie wykorzystany do określenia jednorodności między grupami, test t niezależnych grup zostanie wykorzystany do ustalenia, czy różnica między grupami jest istotna statystycznie, a jednokierunkowa analiza wariancji zostanie wykorzystana do określenia, która grupa różnica wynika z korzystania z testu Bonferroniego.
W celu ustalenia, czy różnica jest statystycznie istotna między grupami, zostanie wykorzystana jednokierunkowa analiza wariancji, a test Bonferroniego zostanie wykorzystany do ustalenia, z której grupy pochodzi różnica. Zostanie zastosowany poziom istotności 0,05, a jeśli p <0,05, zostanie określona istotna różnica, a jeśli p> 0,05, nie zostanie określona istotna różnica.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Duygu Sönmez Düzkaya, PhD
- Numer telefonu: 2200 +903246000033
- E-mail: duygusduzkaya@tarsus.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gözde Özkan, BSC
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mersin, Indyk, 33400
- Rekrutacyjny
- Tarsus University
-
Kontakt:
- Duygu Sönmez Düzkaya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dziecko musi być pełne (38–42 tygodnie),
- Brak podawania przeciwbólowego do 8 godzin przed zabiegiem,
- Brak bólu przed zabiegiem,
- Bez choroby przewlekłej lub metabolicznej,
- Urodzony co najmniej 24 godziny wcześniej,
- Przebywanie w szpitalu w okresie badań
Kryteria wykluczenia:
- Dziecko nie jest w pełni,
- Leki przeciwbólowe podano w ciągu 8 godzin przed zabiegiem,
- Dziecko ma przewlekłą lub metaboliczną chorobę,
- Dziecko wymaga wsparcia tlenu,
- Dziecka nie może być karmione ustnie,
- Dziecko nie ma w szpitalu w datach, które zostanie przeprowadzone badanie, a rodzice nie zgadzają się wziąć udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Buzzy®
Pakiet lodu, który został wcześniej usunięty z głębokiej zamrażarki, powinien pozostać w temperaturze pokojowej przez 10 minut, a otwór w pakiecie lodu powinien być umieszczony na haczyku za Buzzy®.
Buzzy® will be placed on the lateral side of the left heel and activated for 30 seconds.
Po 30 sekundach Buzzy® zostanie podciągnięty o 1 centymetr (cm), a pięta zostanie przebita sterylnym lancetem do zbierania krwi na karcie Guthrie.
After the heel blood collection procedure, Buzzy® will be pulled back to the punctured heel area and left for another 30 seconds.
|
Pakiet lodu, który został wcześniej usunięty z głębokiej zamrażarki, powinien być pozostawiony w temperaturze pokojowej przez 10 minut, a otwór w pakiecie lodowym powinien zostać umieszczony na haku za Buzzy®, zostanie umieszczony po bocznej stronie lewej pięty i aktywowany przez 30 sekund.
Po 30 sekundach Buzzy® zostanie podciągnięty o 1 centymetr (cm), a pięta zostanie przebita sterylnym lancetem do zbierania krwi na karcie Guthrie.
Po procedurze zbierania krwi pięty Buzzy® zostanie wciągnięty z powrotem do przebitej obcasy i pozostawiony na kolejne 30 sekund.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Shotbler®
Shotblocker zostanie umieszczony na wyznaczonym obszarze do zbierania krwi pięty dziecka. Po upewnieniu się, że wystajek strzałki będą w kontakcie, ciśnienie będzie wywierane przez 20 sekund. Pięta zostanie przebita sterylnym lancetem w obszarze zaprojektowanym do nałożenia kleszczyka, a strzelca zostanie usunięty z tego obszaru. Zebrana krew zostanie zebrana na papierze Guthrie. |
Shotblocker zostanie umieszczony na wyznaczonym obszarze do zbierania krwi pięty dziecka. Po upewnieniu się, że wystajek strzałki będą w kontakcie, ciśnienie będzie wywierane przez 20 sekund. Pięta zostanie przebita sterylnym lancetem w obszarze zaprojektowanym do nałożenia kleszczyka, a strzelca zostanie usunięty z tego obszaru. Zebrana krew zostanie zebrana na papierze Guthrie. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Bez interwencji lub zastosowania w obszarze pięty boczna strona lewej stopy zostanie przebita lancetem tego samego typu, a pobieranie próbek krwi na pięcie zostanie wykonane zgodnie z rutynową praktyką kliniki.
W klinice pobieranie krwi na pięcie odbywa się bez żadnej interwencji, z dzieckiem w ramionach matki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu dla niemowląt noworodków (NIPS)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala bólu niemowląt noworodków (NIPS) została opracowana przez Lawrence'a i współpracowników w 1993 r.
Jego ważność i niezawodność w języku tureckim zostały ustanowione przez Akdovana w 1999 r. (81).
Stwierdzono, że wartości niezawodności wynoszą odpowiednio 0,83, 0,83 i 0,86 przed, podczas i po procedurze.
The neonatal infant pain scale assesses facial expressions (0; relaxed, 1; distressed), crying (0; no crying, 1; whimpering, 2; loud crying), breathing (0; relaxed, 1; variable-irregular), arm (0; relaxed-free, 1; flexion-extension), legs (0; relaxed-free, 1; flexion-extension), and sleep-wakefulness (0; sleeping-awake and spokój, niespokojny).
Ból jest oceniany na podstawie całkowitego wyniku.
Po obserwacji skala jest oceniana z maksymalnie 7 do minimum 0. Według skali wynik 7 wskazuje na najwyższy poziom bólu, podczas gdy wynik 0 wskazuje na najniższy poziom bólu.
Jeśli wynik NIPS wynosi od 0 do 2, ból jest uważany za nieobecny lub łagodny.
Jeśli wynik bólu wynosi od 3 do 4, i
|
1 dzień
|
|
Formularz informacyjny noworodka
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Formularz informacyjny został przygotowany przez przegląd odpowiedniej literatury i obejmuje wiek ciążowy dziecka, płeć, wagę urodzeniową, długość urodzeń, sposób porodu, parametry fizjologiczne przed i po projekcie (SPO2, Pulse), wynik bólu NIPS i noworodka.
Formularz gromadzenia danych zawiera w sumie 6 pytań.
|
1 dzień
|
|
Skala zachowań komfortowych noworodków (NCB)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala została po raz pierwszy opracowana w 1992 r. Przez Ambuela i współpracowników w celu oceny stresu u pacjentów otrzymujących mechaniczne wsparcie wentylatora na oddziału intensywnej terapii pediatrycznej. Później, w 2009 r., Van Dijk i współpracownicy zrewidowali skalę i ustalili ważność i niezawodność skali komfortu dla pomiaru zachowań u noworodków bez parametrów fizjologicznych. Skala komfortu (NCBS) składa się z 6 parametrów (czujność, spokój/pobudzenie, skala komfortu (YKDö) to skala typu Likerta składająca się z sześciu parametrów (czujność, spokój/pobudzenie, reakcja oddechowa, płacz, ruchy ciała, napięcie twarzy, napięcie mięśni). Jest to również narzędzie, które zapewnia pielęgniarkom dane liczbowe do oceny wygody noworodków. Skala została zmieniona w 2014 r. Przez Karamana i in. ustalić „ważność turecką i niezawodność”. Najniższy wynik w skali wynosi 6, a najwyższy wynik to 30, a wysokie wyniki wskazują, że dziecko nie jest wygodne. Współczynnik alfa Cronbacha T |
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Anand KJ, Hickey PR. Pain and its effects in the human neonate and fetus. N Engl J Med. 1987 Nov 19;317(21):1321-9. doi: 10.1056/NEJM198711193172105. No abstract available.
- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
- • Inal, S., Aydin Yilmaz, D., & Erdim, L. (2022). The effectiveness of swaddling and maternal holding applied during heel blood collection on pain level of healthy term newborns; randomized controlled trial. Early Child Development and Care, 192(13), 2066-2077.
- Yavas S, Bulbul T, Topcu Gavas H. The effect on pain level and comfort of foot massages given by mothers to newborns before heel lancing: Double-blind randomized controlled study. Jpn J Nurs Sci. 2021 Oct;18(4):e12421. doi: 10.1111/jjns.12421. Epub 2021 Apr 20.
- van der Burg S, Oerlemans A. Fostering caring relationships: Suggestions to rethink liberal perspectives on the ethics of newborn screening. Bioethics. 2018 Mar;32(3):171-183. doi: 10.1111/bioe.12425.
- Sok P, Lupo PJ, Richard MA, Rabin KR, Ehli EA, Kallsen NA, Davies GE, Scheurer ME, Brown AL. Utilization of archived neonatal dried blood spots for genome-wide genotyping. PLoS One. 2020 Feb 21;15(2):e0229352. doi: 10.1371/journal.pone.0229352. eCollection 2020.
- Shah SR, Kadage S, Sinn J. Trial of Music, Sucrose, and Combination Therapy for Pain Relief during Heel Prick Procedures in Neonates. J Pediatr. 2017 Nov;190:153-158.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.08.003.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .