Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie programu przeżycia medycyny stylu życia dla pacjentów z rakiem ginekologicznym (HEAL-GYN)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: AdventHealth
W tym badaniu zbada skutki 8-tygodniowej interwencji zwanej programem Aktywnego Stylu Lifestyle'ego (Heal) na zdrowe odżywianie (Heal) na 1) własność 2) Czynniki stylu życia, w tym aktywność fizyczną i dietę, a także zdrowie psychiczne i ogólne samopoczucie oraz 3) biometrii i biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadano wpływ 8-tygodniowej interwencji o nazwie program zdrowego odżywiania aktywnego stylu życia (Heal)-Gyn. Ten kurs rehabilitacyjny oparty na telemedycynie dla pacjentów z rakiem ginekologicznym koncentruje się na zmianach stylu życia w ćwiczeniach, odżywianiu, sodzie, integracji społecznej, zarządzaniu stresem i unikaniu zachowań ryzyka, takich jak palenie i alkohol. Program multidyscyplinarny, kierowany przez certyfikowanego onkologa medycyny życia, obejmuje spersonalizowane instrukcje ustalania celów i eksperymentalne na te tematy. Badanie prospektywne zostanie przeprowadzone z maksymalnie 64 uczestnikami, którzy są pacjentami z rakiem ginekologicznym w celu zbadania wpływu programu Heal-Gyn na 1) skuteczność 2) czynniki stylu życia, w tym aktywność fizyczną i dietę, a także zdrowie psychiczne i ogólne samopoczucie oraz 3) biometryczne i biomarkerów. Uczestnicy wypełnią pakiet ankiety na początku, punkt końcowy, 1-miesięczny okres obserwacji i 3-miesięczne punkty czasowe, które obejmują następujące zatwierdzone instrumenty: Waga Skuteczność Skuteczność Skulowa stylu, skala stresu, postrzegana skala sprężyny, Aktywność fizyczna (GAD-7), Pittsburgh indeks jakości snu. Kwestionariusz 9-elementowy skala (PHQ-9) i funkcjonalna ocena terapii raka-ogólna. Obiektywne pomiary aktywności fizycznej i snu zostaną zebrane za pomocą urządzenia do noszenia. Podczas wizyt zdrowotnych w domu będą gromadzone dane związane z biometrią, wraz z podstawowymi wartościami laboratoryjnymi i biomarkerami adiponektyny, wrażliwości na insulinę i markerami zapalnymi poprzez próbki krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosły w wieku 18 lat lub więcej
  • Diagnoza raka ginekologicznego
  • Obecny pacjent w środkowej części Florydy
  • Ukończenie lub ukończenie chemioterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem programu
  • W stanie mówić, czytać i rozumieć język angielski.

Kryteria wykluczenia:

  • Nie chętne ani nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Nie chętne lub zdolne do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i wymagań na czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Behawioralne
Oparty na dowodach program medycyny stylu życia dla osób, które przeżyły raka
Behawioralne: Zdrowe odżywianie aktywny styl życia (leczenie): Program raka GYN
Oparty na dowodach program medycyny stylu życia dla osób, które przeżyły raka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Skuteczności Skuteczności Waga (WEL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt końcowy (tydzień 8), 1-miesięczny okres obserwacji, 3-miesięczne kontynuację
20-elementowy kwestionariusz mierzący własną skuteczność w pięciu domenach: negatywne emocje, dostępność, presja społeczna, dyskomfort fizyczny i pozytywne czynności. Każdy element jest oceniany w 10-punktowej skali (0 = nie jest pewny, 9 = bardzo pewny) dla zdolności uczestnika do oporu objadania się w różnych sytuacjach. Wyższe wyniki wskazują na większe zaufanie do zarządzania zachowaniami żywieniowymi (wyższa własna skuteczność odżywiania).
Linia bazowa, punkt końcowy (tydzień 8), 1-miesięczny okres obserwacji, 3-miesięczne kontynuację

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Godin-Shephard Wherture Time Aktywność aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt końcowy (tydzień 8), 1-miesięczny okres obserwacji, 3-miesięczne kontynuację
3-elementowy kwestionariusz samooceny z pytaniem o liczbę razy w tygodniu angażuje się w uciążliwe, umiarkowane i łagodne ćwiczenia rekreacyjne. Uczestnicy wprowadzają liczbę częstotliwości dla każdej kategorii, które są używane do obliczenia cotygodniowego wyniku aktywności. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej.
Linia bazowa, punkt końcowy (tydzień 8), 1-miesięczny okres obserwacji, 3-miesięczne kontynuację
Kwestionariusz historii diety III (DHQ III)
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt końcowy (tydzień 8), 1-miesięczny okres obserwacji, 3-miesięczne kontynuację
~ 130-elementowy kwestionariusz częstotliwości żywności gromadzący informacje o spożyciu diety. Uczestnicy informują, jak często spożywają różne produkty spożywcze i napoje, a czasem wielkość porcji. Mierzy nawykowe wzorce spożycia diety i konsumpcji składników odżywczych.
Linia bazowa, punkt końcowy (tydzień 8), 1-miesięczny okres obserwacji, 3-miesięczne kontynuację
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt końcowy (tydzień 8), 1-miesięczny okres obserwacji, 3-miesięczne kontynuację
19-elementowy kwestionariusz oceniający zwykłą jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca pod względem snu, opóźnienia snu, czasu trwania, wydajności, zakłóceń, stosowania pomocy snu i zaburzeń czynności w ciągu dnia. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali (0 = nie w ciągu ostatniego miesiąca do 3 = ≥3 razy/tydzień). Całkowity wynik jest obliczany (0-21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Linia bazowa, punkt końcowy (tydzień 8), 1-miesięczny okres obserwacji, 3-miesięczne kontynuację
Skala obrazu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt końcowy (tydzień 8), 1-miesięczny okres obserwacji, 3-miesięczne kontynuację
10-elementowa skala samooceny opracowała dla pacjentów z rakiem w celu oceny zmian obrazu ciała. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali (0 = wcale nie do 3 = bardzo). Całkowity wynik jest obliczany (0-30). Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia obrazu lub niezadowolenie ciała.
Linia bazowa, punkt końcowy (tydzień 8), 1-miesięczny okres obserwacji, 3-miesięczne kontynuację
Postrzegana skala stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt końcowy (tydzień 8), 1-miesięczny okres obserwacji, 3-miesięczne kontynuację
10-elementowa skala oceniająca stopień, w jakim sytuacje w życiu są oceniane jako stresujące. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktową skalę (0 = nigdy do 4 = bardzo często) w oparciu o częstotliwość uczuć w ostatnim miesiącu. Całkowity wynik jest obliczany (0-40). Wyższe wyniki wskazują na wyższy naprężenie.
Linia bazowa, punkt końcowy (tydzień 8), 1-miesięczny okres obserwacji, 3-miesięczne kontynuację
Uogólnione zaburzenie lękowe-7-elementowa skala (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt końcowy (tydzień 8), 1-miesięczny okres obserwacji, 3-miesięczne kontynuację
7-elementowy kwestionariusz badań przesiewowych pod kątem uogólnionego lęku. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali (0 = wcale nie do 3 = prawie codziennie) za to, jak często zdarza się w ciągu ostatnich 2 tygodni. Całkowity wynik jest obliczany (0-21). Wyższe sumy wskazują na poważniejsze objawy lękowe.
Linia bazowa, punkt końcowy (tydzień 8), 1-miesięczny okres obserwacji, 3-miesięczne kontynuację
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-Skala 9-elementowa (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt końcowy (tydzień 8), 1-miesięczny okres obserwacji, 3-miesięczne kontynuację
9-elementowe narzędzie badań przesiewowych depresji. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali (0 = wcale nie do 3 = prawie codziennie) za to, jak często zdarza się w ciągu ostatnich 2 tygodni. Całkowity wynik jest obliczany (0-27). Wyższe sumy wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
Linia bazowa, punkt końcowy (tydzień 8), 1-miesięczny okres obserwacji, 3-miesięczne kontynuację
Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej - ogólne (fakt -G)
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt końcowy (tydzień 8), 1-miesięczny okres obserwacji, 3-miesięczne kontynuację
27-elementowy zatwierdzony kwestionariusz mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z rakiem w czterech domenach: fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali (0 = wcale nie do 4 = bardzo). Wyniki domeny są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa, punkt końcowy (tydzień 8), 1-miesięczny okres obserwacji, 3-miesięczne kontynuację
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna kontynuacja
Wysokość stojąca uczestnika, mierzona w calach za pomocą stadiometru lub taśmy pomiarowej.
Linia bazowa, 3-miesięczna kontynuacja
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna kontynuacja
Masa ciała uczestnika, mierzona w funtach za pomocą skali
Linia bazowa, 3-miesięczna kontynuacja
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna kontynuacja
Stosunek obwodu talii do obwodu biodrowego, oba mierzone w calach za pomocą pomiaru taśmy.
Linia bazowa, 3-miesięczna kontynuacja
Podstawowe wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna kontynuacja
Kompleksowy panel metaboliczny; Panel lipidowy we krwi, w tym lipoproteina o niskiej gęstości (LDL), lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i trójglicerydy; Hemoglobina A1c;
Linia bazowa, 3-miesięczna kontynuacja
Adiponektyna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna kontynuacja
Biomarker krwi (hormon), mierzony przez próbkę krwi.
Linia bazowa, 3-miesięczna kontynuacja
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna kontynuacja
Wskaźnik tego, jak responsywne jest ciało na insulinę, mierzoną próbką krwi.
Linia bazowa, 3-miesięczna kontynuacja
Markery zapalne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna kontynuacja
Obejmuje białko C-reaktywne (CRP), interleukinę-6 (IL-6) i czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF-α), mierzony przez próbkę krwi.
Linia bazowa, 3-miesięczna kontynuacja
Protokoły aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt końcowy (tydzień 8), 1-miesięczny okres obserwacji, 3-miesięczne kontynuację
Obiektywny pomiar codziennych minut spędzonych w świetle, umiarkowanej i energicznej aktywności za pomocą urządzenia do noszenia.
Linia bazowa, punkt końcowy (tydzień 8), 1-miesięczny okres obserwacji, 3-miesięczne kontynuację
Minuty snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt końcowy (tydzień 8), 1-miesięczny okres obserwacji, 3-miesięczne kontynuację
Obiektywny pomiar nocnych minut spędzonych w świetle, głębokim i REM stadiom snu za pomocą urządzenia do noszenia.
Linia bazowa, punkt końcowy (tydzień 8), 1-miesięczny okres obserwacji, 3-miesięczne kontynuację

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AdventHealth

Współpracownicy

State of Florida Department of Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda T Sawyer, PhD, AdventHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2337720

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj