Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie programu přežití medicíny pro životní styl pro pacienty s gynekologickou rakovinou (HEAL-GYN)

2. března 2026 aktualizováno: AdventHealth
Tato studie prozkoumá účinky 8týdenního intervence zvaného Aktivního životního stylu zdravého stravování (Heal) -GYN na 1) soběstačnost 2) Faktory životního stylu, včetně fyzické aktivity a stravy, jakož i duševního zdraví a celkového blahobytu a 3) biometrie a biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie prozkoumá účinky 8týdenního zásahu zvaného Program Aktivního životního stylu zdravého stravování (Heal) -GYN. Tento rehabilitační kurz založený na telemedicíně u pacientů s gynekologickou rakovinou se zaměřuje na změny životního stylu ve cvičení, výživě, spánku, sociální integraci, zvládání stresu a vyhýbání se rizikovým chování, jako je kouření a alkohol. Multidisciplinární program, vedený onkologem certifikovaného medicíny životního stylu, zahrnuje personalizované stanovení cílů a zážitkové výuky k těmto tématům. Prospektivní studie bude provedena s až 64 účastníky, kteří jsou pacienty s gynekologickou rakovinou, aby prozkoumali účinky programu Heal-Gyn na 1) soběstačnost 2) faktory životního stylu, včetně fyzické aktivity a stravy, jakož i duševního zdraví a celkového stavu a 3) biometrie a biomarkerů. Účastníci dokončí balíček průzkumu na základní linii, koncový bod, 1měsíční sledování a 3měsíční sledovací časové body, které zahrnují následující ověřené nástroje: dotazník o účinnosti účinnosti hmotnosti, dotazník Godin-Shephard, dotazník o fyzické aktivitě, dotazník v pevnině, v závislosti na pevnině, vnímaný pevnost v pevnizovaném měřítku (vnímal se v pevnizovaném měřítku (vnímaný pevnost v pevnině (pevnost v pevnině je pevnější a pečlivě), pacientka, pevně pevnější poruchy (pečlivé je v pevnině pevninu (pevně pevně měřítko) Dotazník 9-bodová stupnice (PHQ-9) a funkční hodnocení terapie rakoviny-obecné. Objektivní měření fyzické aktivity a spánku bude shromažďováno pomocí sledovače nositelné aktivity. Během návštěv domácího zdraví budou shromažďovány údaje týkající se biometrie spolu se základními laboratorními hodnotami a biomarkery adiponektinu, citlivostí na inzulín a zánětlivé markery prostřednictvím vzorků krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • AdventHealth
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda' T Sawyer, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathalie McKenzie, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý 18 let nebo nad
  • Diagnóza gynekologické rakoviny
  • Současný pacient v oblasti střední Floridy
  • Dokončení nebo dokončení léčby chemoterapií do přibližně za poslední 3 měsíce před zahájením programu
  • Schopen mluvit, číst a porozumět anglickému jazyku.

Kritéria pro vyloučení:

  • Není ochotný nebo schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Není ochoten nebo schopen dodržovat všechny studijní postupy a požadavek na dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální
Program medicíny životního stylu založeného na důkazech pro přeživší rakovinu
Behaviorální: Zdravé stravování aktivní životní styl (Heal): Program rakoviny GYN
Program medicíny životního stylu založeného na důkazech pro přeživší rakovinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o účinnosti hmotnosti (wel)
Časové okno: Základní linie, koncový bod (8. týden), 1měsíční sledování, 3měsíční sledování
20-bodový dotazník měřící stravovací soběstačnost napříč pěti doménami: negativní emoce, dostupnost, sociální tlak, fyzické nepohodlí a pozitivní činnosti. Každá položka je hodnocena na 10-bodové stupnici (0 = není sebevědomá, 9 = velmi sebevědomá) pro schopnost účastníka odolat nadhodnocení v různých situacích. Vyšší skóre naznačuje větší důvěru ve správu stravovacího chování (vyšší stravovací soběstačnost).
Základní linie, koncový bod (8. týden), 1měsíční sledování, 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník fyzické aktivity Godin-Shephard pro volný čas
Časové okno: Základní linie, koncový bod (8. týden), 1měsíční sledování, 3měsíční sledování
Dotazník pro vlastní hlášení o 3 položky, který se ptá, kolikrát týdně jeden se zapojuje do namáhavého, mírného a mírného cvičení volného času. Účastníci vstupují do počtu frekvencí pro každou kategorii, která se používá k výpočtu týdenního skóre aktivity. Vyšší skóre označují vyšší úroveň fyzické aktivity.
Základní linie, koncový bod (8. týden), 1měsíční sledování, 3měsíční sledování
Dotazník historie stravy III (DHQ III)
Časové okno: Základní linie, koncový bod (8. týden), 1měsíční sledování, 3měsíční sledování
A ~ 130-polohový dotazník Frekvence potravin Shromažďování informací o příjmu stravy. Účastníci hlásí, jak často konzumují různá jídla a nápoje a někdy velikost porce. Měří obvyklý dietní příjem a vzorce spotřeby živin.
Základní linie, koncový bod (8. týden), 1měsíční sledování, 3měsíční sledování
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Základní linie, koncový bod (8. týden), 1měsíční sledování, 3měsíční sledování
19-bodový dotazník, který hodnotil obvyklou kvalitu spánku za poslední měsíc, pokud jde o spaní, latence spánku, trvání, účinnost, poruchy, použití spánkových pomůcek a denní dysfunkce. Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici (0 = ne během minulého měsíce až 3 = ≥ 3krát/týden). Vypočítá se celkové skóre (0-21). Vyšší skóre naznačují horší kvalitu spánku.
Základní linie, koncový bod (8. týden), 1měsíční sledování, 3měsíční sledování
Měřítko obrazu těla
Časové okno: Základní linie, koncový bod (8. týden), 1měsíční sledování, 3měsíční sledování
U pacientů s rakovinou se vyvinula 10-bodová stupnice vlastní zprávy o hodnocení změn obrazu těla. Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici (0 = vůbec ne 3 = velmi). Vypočítá se celkové skóre (0-30). Vyšší skóre naznačují větší poruchu nebo nespokojenost obrazu těla.
Základní linie, koncový bod (8. týden), 1měsíční sledování, 3měsíční sledování
Vnímaná stresová stupnice
Časové okno: Základní linie, koncový bod (8. týden), 1měsíční sledování, 3měsíční sledování
10-bodová stupnice hodnotící stupeň, v jakém jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující. Každá položka je hodnocena z 5-bodové stupnice (0 = nikdy do 4 = velmi často) na základě frekvence pocitů v uplynulém měsíci. Vypočítá se celkové skóre (0-40). Vyšší skóre označují vyšší stres.
Základní linie, koncový bod (8. týden), 1měsíční sledování, 3měsíční sledování
Generalizovaná úzkostná porucha-stupnice 7 položek (GAD-7)
Časové okno: Základní linie, koncový bod (8. týden), 1měsíční sledování, 3měsíční sledování
Dotazník pro screening 7 položek pro zobecněnou úzkost. Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici (0 = vůbec ne až 3 = téměř každý den), jak často k tomu došlo za poslední 2 týdny. Vypočítá se celkové skóre (0-21). Vyšší součty naznačují závažnější příznaky úzkosti.
Základní linie, koncový bod (8. týden), 1měsíční sledování, 3měsíční sledování
Dotazník pro zdraví pacientů-9-polohová stupnice (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie, koncový bod (8. týden), 1měsíční sledování, 3měsíční sledování
Nástroj pro screening deprese 9 položek. Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici (0 = vůbec ne až 3 = téměř každý den), jak často k tomu došlo za poslední 2 týdny. Vypočítá se celkové skóre (0-27). Vyšší součty naznačují závažnější depresivní příznaky.
Základní linie, koncový bod (8. týden), 1měsíční sledování, 3měsíční sledování
Funkční hodnocení terapie rakoviny - General (Fact -G)
Časové okno: Základní linie, koncový bod (8. týden), 1měsíční sledování, 3měsíční sledování
27-bodově ověřený dotazník měří kvalitu života související se zdravím u pacientů s rakovinou ve čtyřech oblastech: fyzické, sociální/rodina, emocionální a funkční. Každá položka je hodnocena na 5-bodové stupnici (0 = vůbec ne 4 = velmi). Skóre domény se sčítají pro výpočet celkového skóre. Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života.
Základní linie, koncový bod (8. týden), 1měsíční sledování, 3měsíční sledování
Výška
Časové okno: Základní linie, 3měsíční sledování
Výška stojícího účastníka, měřená v palcích pomocí stadiometru nebo měřicí pásky.
Základní linie, 3měsíční sledování
Hmotnost
Časové okno: Základní linie, 3měsíční sledování
Tělesná hmotnost účastníka, měřená v librách pomocí stupnice
Základní linie, 3měsíční sledování
Poměr pasu k hip
Časové okno: Základní linie, 3měsíční sledování
Poměr obvodu pasu k obvodu kyčle, oba měřeny v palcích pomocí páskové měření.
Základní linie, 3měsíční sledování
Základní hodnoty laboratoře
Časové okno: Základní linie, 3měsíční sledování
Komplexní metabolický panel; Krevní lipidový panel včetně lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL), lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridů; Hemoglobin A1c;
Základní linie, 3měsíční sledování
Adiponektin
Časové okno: Základní linie, 3měsíční sledování
Biomarker krve (hormon), měřený vzorkem krve.
Základní linie, 3měsíční sledování
Citlivost na inzulín
Časové okno: Základní linie, 3měsíční sledování
Index toho, jak reaguje tělo na inzulín, měřený vzorkem krve.
Základní linie, 3měsíční sledování
Zánětlivé markery
Časové okno: Základní linie, 3měsíční sledování
Zahrnuje C-reaktivní protein (CRP), interleukin-6 (IL-6) a faktor nekrózy nádoru alfa (TNF-a), měřeno pomocí vzorku krve.
Základní linie, 3měsíční sledování
Zápisy z fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie, koncový bod (8. týden), 1měsíční sledování, 3měsíční sledování
Objektivní měření denních minut strávených ve světle, mírné a intenzivní činnosti pomocí sledovače nositelné aktivity.
Základní linie, koncový bod (8. týden), 1měsíční sledování, 3měsíční sledování
Minuty spánku
Časové okno: Základní linie, koncový bod (8. týden), 1měsíční sledování, 3měsíční sledování
Objektivní měření nočních minut strávených ve světlech, hlubokých a REM fázích spánku pomocí nositelného sledovače aktivity.
Základní linie, koncový bod (8. týden), 1měsíční sledování, 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AdventHealth

Spolupracovníci

State of Florida Department of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda T Sawyer, PhD, AdventHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2337720

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gynekologické rakoviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit