Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie ciągłego podskórnego podawania apomorfiny u pacjentów z chorobą Parkinsona w końcowym okresie życia (OPTIDOM)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Opieka nad pacjentami z chorobą Parkinsona pod koniec życia jest daleka od optymalnej, szczególnie ze względu na specyfikę związaną z samą chorobą, często nieznaną niespecjalistom.

Badanie przeprowadzone w CHU Rennes na danych obejmujących okres 2006-2018 wykazało, że tylko 132 pacjentów zmarło w tym szpitalu, z czego dwie trzecie pochodziło z domu. W 42% przypadków leczenie przeciwparkinsonowskie zostało przerwane przed śmiercią bez konsultacji ze specjalistą (paliwacyjnym lub neurologicznym), co wiązało się z wystąpieniem zespołu odstawienia dopaminergicznego (lub pseudo-zespołu neuroleptycznego) u znacznej części tych pacjentów. Pseudo-zespół neuroleptyczny jest główną przyczyną dyskomfortu. Jeśli nie jest leczony, może przyspieszyć śmierć w szczególnie trudnych warunkach dla pacjenta, jego rodziny i opiekunów.

Badanie z Rennes sugeruje również, że pacjenci z chorobą Parkinsona rzadko umierają w szpitalu. W rzeczywistości prace przeprowadzone przez FNEHAD na danych za 2022 rok wykazały, że 1800 pacjentów z chorobą Parkinsona było leczonych w HAH we Francji w tym samym roku, głównie z powodu opieki paliatywnej lub ciężkich potrzeb pielęgnacyjnych. Połowa tych pacjentów zmarła.

Zarządzanie chorobą Parkinsona pod koniec życia wymaga zatem lokalnej wiedzy klinicznej i farmakologicznej. Niedawne badanie obserwacyjne sugeruje, że zastosowanie podskórnej pompy z apomorfyną przynosi znaczne korzyści w zakresie komfortu klinicznego, zarówno motorycznego, jak i niemotorycznego, a także ulgi dla rodziny i przyjaciół, łatwiejszej opieki pielęgniarskiej dla zespołu pielęgniarskiego, a w niektórych przypadkach odnowionej komunikacji.

Taka opieka może być świadczona w domu i musi być koniecznie multidyscyplinarna, łącząc wiedzę paliatywną, zapewnianą przez zespoły Hospitalizacji Domowej (HD), z wiedzą techniczną i parkinsonowską, zapewnianą przez Dostawców Opieki Zdrowotnej w Domu (DOZD) doświadczonych w obsłudze pompy z apomorfyną, we współpracy z zespołem kierującym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Crest, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Had Crest
        • Kontakt:
          • GIRARD TAOS, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą Parkinsona leczeni w HH.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoba (lub zaufana osoba/krewny, jeśli pacjent nie jest w stanie) która wyraziła zgodę na udział w badaniu
  2. Pacjent pełnoletni
  3. Zaawansowana choroba Parkinsona z wskazaniem do pompy z apomorfiny
  4. Stosowanie HH z przyczyn paliatywnych
  5. Utrata oralności (zaprzestanie leczenia doustnego)
  6. Wynik Hoehn & Yahr w OFF = 5 (objawy obustronne i osiowe w przypadku braku lewodopy)

Kryteria wykluczenia:

  1. Pompa z apomorfiny już używana
  2. Sprzeciw wobec wprowadzenia pompy z apomorfiny
  3. Osoba chroniona (pod opieką lub kuratelą)
  4. Osoba pod ochroną sądową
  5. Osoby pozbawione wolności
  6. Osoby niezgłoszone do systemu ubezpieczeń społecznych
  7. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z chorobą Parkinsona

Pacjenci z chorobą Parkinsona w HH otrzymają pompę z apomorfyną jako część rutynowej opieki.

Kwestionariusze będą wypełniane w dniach D0, D2, D4, D6, D12, D18, D24, D30 i D45. Wykorzystane kwestionariusze to:

  • UPDSR III: sztywność
  • Algoplus
  • Skala Richmond (RASS)
  • Skala Likerta Otoczenie przed/po
  • Skala Likerta Opiekunowie przed/po
  • Skala Zarit
Inny: Kwestionariusze

Pacjenci z chorobą Parkinsona w HH otrzymają pompę z apomorfiny jako część ich rutynowej opieki.

Ankiety będą wypełniane w D0, D2, D4, D6, D12, D18, D24, D30 i D45. Wykorzystane ankiety to:

  • UPDSR III: sztywność
  • Algoplus
  • Skala Richmond (RASS)
  • Skala Likerta Otoczenie przed/po
  • Skala Likerta Opiekunowie przed/po
  • Skala Zarit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność
Ramy czasowe: Dzień 0

mierzone za pomocą konkretnego podrozdziału sztywności w międzynarodowo uznanej skali UPDRS 3, zwalidowanej w języku francuskim. Kryterium to będzie oceniane przed zainstalowaniem pompy apomorfinowej oraz 6 dni po jej zainstalowaniu.

5 pozycji oceniane są w skali od 0 do 4, więc całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 20.
Dzień 0
Sztywność
Ramy czasowe: Dzień 6

mierzony przez konkretną podsekcję dotyczącą sztywności w międzynarodowo uznanej skali UPDRS 3, zwalidowanej w języku francuskim. Kryterium to będzie oceniane przed zainstalowaniem pompy apomorfinowej oraz 6 dni po jej zainstalowaniu.

5 pozycji oceniane są w skali od 0 do 4, więc całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 20.
Dzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zużyciu środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień 45
Zmianę w spożyciu środków przeciwbólowych będzie rejestrowano w dniu 0, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 30 oraz w dniu 45 i będzie oceniana na koniec badania
Dzień 45
Zmiana poziomu czujności i pobudzenia
Ramy czasowe: Dzień 45
Będzie oceniany za pomocą Skali Richmond, od +4 do -4, gdzie +4 oznacza pacjenta bardzo agresywnego, a -4 pacjenta nieodpowiadającego.
Dzień 45
Zmiana w komunikacji z zespołem opieki zdrowotnej i bliskimi
Ramy czasowe: Dzień 45
Będzie oceniana za pomocą skali Likerta dla zespołu opieki, która ocenia zdolność komunikacyjną pacjenta od -3 do +3, gdzie -3 oznacza znaczne pogorszenie, a +3 znaczne polepszenie
Dzień 45
Zmiana w opiece pielęgniarskiej
Ramy czasowe: Dzień 45
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą skali Lickerta dla opiekunów, która ocenia poziom jakości opieki pielęgniarskiej. od -3 do +3, gdzie -3 oznacza znaczne pogorszenie, a +3 znaczne poprawę
Dzień 45
Zmiana w obciążeniu opiekuna
Ramy czasowe: Dzień 0, 2, 6, 18, 30 oraz Dzień 45
Ocena będzie dokonana za pomocą skali Zarit. Łączny wynik stanowi sumę punktów uzyskanych dla każdego z 22 elementów, w zakresie od 0 do 88. Wynik 20 lub mniej wskazuje na niskie lub brak obciążenia; wynik między 21 a 40 wskazuje na łagodne obciążenie; wynik między 41 a 60 wskazuje na umiarkowane obciążenie; wynik powyżej 60 wskazuje na ciężkie obciążenie.
Dzień 0, 2, 6, 18, 30 oraz Dzień 45
Proporcja nudności/wymiotów
Ramy czasowe: Dzień 0, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 30 oraz Dzień 45
Dzień 0, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 30 oraz Dzień 45
Proporcja hipotensji
Ramy czasowe: Dzień 0, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 30 oraz Dzień 45
Dzień 0, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 30 oraz Dzień 45
Proporcja schorzeń skóry związanych z apomorfiną
Ramy czasowe: Dzień 0, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 30 oraz Dzień 45
Dzień 0, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 30 oraz Dzień 45
Proporcja halucynacji
Ramy czasowe: Dzień 0, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 30 i Dzień 45
Dzień 0, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 30 i Dzień 45

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Współpracownicy

Fédération Francaise d'Hospitalisation à Domicile (FNEHAD)
France Développement Electronique (FDE)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUO-2025-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj