Leczenie zaburzeń snu u nastolatków (faza RCT)
8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Evan M. Kleiman, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Leczenie zaburzeń snu u nastolatków
Celem tego badania jest porównanie (w porównaniu z leczeniem standardowym) krótkiej (6-sesyjnej), empirycznie wspieranej i łatwo rozpowszechnialnej wersji cyfrowej (tj. opartej na smartfonie lub internetowej) terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności (dCBT-I), zwanej SleepioTM, u nastolatków z tendencjami samobójczymi i współwystępującą bezsennością w okresie wysokiego ryzyka po hospitalizacji.
Samobójstwo jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów wśród nastolatków.
Problemy ze snem, takie jak objawy bezsenności – najczęstszy problem ze snem u młodzieży – mogą być szczególnie obiecującym celem leczenia w celu zmniejszenia ryzyka samobójstw u nastolatków.
Badacze proponują przetestowanie wykonalności, akceptowalności i skuteczności dCBT-I w dwumiejscowym (Rutgers i Old Dominion University) badaniu pilotażowym.
Nastolatki w wieku 14–18 lat, niedawno hospitalizowane z powodu ryzyka samobójczego i współwystępującej bezsenności (n=80, po 50% w każdym miejscu), otrzymają albo dCBT-I (sześć cotygodniowych, 20-minutowych sesji) plus standardowe leczenie po hospitalizacji (TAU), albo samo TAU.
Nastolatki będą wypełniać oceny przed leczeniem, w trakcie fazy leczenia, w tym po zakończeniu leczenia, oraz w 1-miesięcznej obserwacji po leczeniu.
Samobójstwo jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów wśród nastolatków.
Problemy ze snem, takie jak objawy bezsenności – najczęstszy problem ze snem u młodzieży – mogą być szczególnie obiecującym celem leczenia w celu zmniejszenia ryzyka samobójstw u nastolatków.
Badacze proponują przetestowanie wykonalności, akceptowalności i skuteczności dCBT-I w dwumiejscowym (Rutgers i Old Dominion University) badaniu pilotażowym.
Nastolatki w wieku 14–18 lat, niedawno hospitalizowane z powodu ryzyka samobójczego i współwystępującej bezsenności (n=80, po 50% w każdym miejscu), otrzymają albo dCBT-I (sześć cotygodniowych, 20-minutowych sesji) plus standardowe leczenie po hospitalizacji (TAU), albo samo TAU.
Nastolatki będą wypełniać oceny przed leczeniem, w trakcie fazy leczenia, w tym po zakończeniu leczenia, oraz w 1-miesięcznej obserwacji po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Evan Kleiman, PhD
- Numer telefonu: 848-445-2345
- E-mail: evan.kleiman@rutgers.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
- Rekrutacyjny
- Rutgers University Behavioral Healthcare
-
Kontakt:
- Evan Kleiman
- Numer telefonu: 2153596148
- E-mail: evan.kleiman@rutgers.edu
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Kontakt:
- Catherine Glenn
- Numer telefonu: (757) 683-4458
- E-mail: cglenn@odu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 14-18 lat.
- Ostatnia hospitalizacja z powodu ryzyka samobójstwa (tj. próby samobójcze, przerwane/przerwane próby lub myśli samobójcze z intencją i/lub planem) przy użyciu skróconej wersji półstrukturyzowanej i dobrze zwalidowanej Skali Oceny Ciężkości Samobójstw Columbia (C-SSRS; Posner i in., 2011). Jeśli chodzi o czas, nastolatkowie będą musieli ukończyć badanie wyjściowe w ciągu trzech miesięcy (Badanie 1) lub 45 dni (Badanie 2) od wypisu, aby uchwycić okres wysokiego ryzyka po wypisie, który wynosi do 3 miesięcy po wypisie z ostrej hospitalizacji psychiatrycznej (Chung i in., 2017).
- Objawy bezsenności o znaczeniu klinicznym: wyniki SCI ≤16 będą używane do rekrutacji próby z objawami bezsenności o znaczeniu klinicznym. ISI będzie również przeprowadzane, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat charakteru problemów ze snem nastolatków w celu potwierdzenia pierwotnej bezsenności. Wyniki ISI mogą być również uzyskane z przeglądu dokumentacji medycznej, jeśli to możliwe.
- Dostęp do lub gotowość do korzystania z kompatybilnego urządzenia Smart. SleepioTM działa z dowolnym połączeniem internetowym (komórkowym lub Wi-Fi) na dowolnym urządzeniu z systemem iOS 10.3 lub nowszym lub na dowolnym urządzeniu z systemem Android OS 8.0 lub nowszym. Metricwire jest kompatybilny ze wszystkimi urządzeniami, z którymi kompatybilny jest SleepioTM. Jeśli zainteresowany nastolatek nie ma dostępu do własnego urządzenia smart, zespół badawczy zaoferuje mu wypożyczenie urządzenia na czas trwania fazy leczenia/obserwacji.
Nastolatkowie będą wykluczani na podstawie następujących kryteriów wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie CBT-I, co wskazywałoby na brak odpowiedzi na wcześniejszą odpowiednią dawkę tego leczenia.
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe, ponieważ niektóre elementy CBT-I (np. ograniczenie snu) mogą być ryzykowne dla tej populacji.
- Zaburzenie związane z używaniem substancji pierwotne wobec bezsenności, które wymagałoby alternatywnego leczenia.
- Obecność czynników, które mogą zmniejszyć zdolność uczestników do wyrażenia zgody lub ukończenia procedur badawczych (np. obecna psychoza, przemoc skierowana na innych; ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, nieznajomość języka angielskiego).
- Niechęć do noszenia aktygrafu nadgarstkowego lub uzupełniania ankiet EMA.
- Brak rodzica chętnego do udzielenia zgody (jeśli uczestnik jest niepełnoletni) lub do wyrażenia zgody na własny udział (wymagane dla wszystkich nastolatków). Kwalifikowalność nie będzie oparta na płci biologicznej, tożsamości płciowej, rasie lub pochodzeniu etnicznym. Zmienne te będą oceniane podczas badania przesiewowego w celu porównania osób, które są i nie są kwalifikowalne.
- Posiadanie rodzeństwa, które zapisało się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie standardowe (TAU) + ekologiczna ocena chwilowa (EMA)
Leczenie standardowe oraz oceny za pomocą EMA
|
Leczenie standardowe jako część standardowej opieki szpitalnej oraz wszelka opieka ambulatoryjna otrzymana.
|
|
Eksperymentalny: Sleepio™ + Leczenie standardowe (TAU) + EMA
Sleepio to mobilna aplikacja do cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności (dCBT-I).
|
Leczenie standardowe jako część standardowej opieki szpitalnej oraz wszelka opieka ambulatoryjna otrzymana.
Sleepio to mobilna aplikacja cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności (dCBT-I).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Indeks nasilenia bezsenności (ten sam pomiar co w punkcie wyjściowym) oceniany co tydzień od rozpoczęcia leczenia do jego zakończenia (lub maksymalnie przez 12 tygodni, aby dopasować ocenę do grupy TAU).
|
Do 12 tygodni
|
|
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Nasilenie myśli samobójczych będzie mierzone co tydzień za pomocą Skali Myśli Samobójczych Becka (ten sam pomiar co na początku badania) do końca leczenia.
|
Do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: Codziennie przez cały okres trwania badania, do 12 tygodni
|
Wydajność snu (SE), procent czasu spędzonego w łóżku na śnie, oceniana za pomocą Actiwatch.
|
Codziennie przez cały okres trwania badania, do 12 tygodni
|
|
Czas do zaśnięcia
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas trwania badania (12 tygodni)
|
Latencja zaśnięcia (SOL): ile minut zajmuje zaśnięcie, oceniane za pomocą urządzenia Actiwatch
|
Codziennie przez cały czas trwania badania (12 tygodni)
|
|
Codzienne Myśli Samobójcze
Ramy czasowe: Codziennie do zakończenia badania, do 12 tygodni
|
Codzienne raporty myśli samobójczych z EMA
|
Codziennie do zakończenia badania, do 12 tygodni
|
|
Przebudzenie po zaśnięciu
Ramy czasowe: Codziennie do zakończenia badania, do 12 tygodni
|
Wake after sleep onset (WASO): całkowity czas czuwania w nocy, oceniany za pomocą noszonego urządzenia Actiwatch.
|
Codziennie do zakończenia badania, do 12 tygodni
|
|
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Codziennie przez cały okres trwania badania, do 12 tygodni
|
Jakość snu: subiektywne oceny w skali od 1=bardzo zła do 5=bardzo dobra, oceniane za pomocą ekologicznej oceny chwilowej.
|
Codziennie przez cały okres trwania badania, do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Evan Kleiman, Rutgers
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2021001233_mod 10
- R34MH123590 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Poprzez archiwum danych NIMH
Ramy czasowe udostępniania IPD
1 rok po zakończeniu badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do archiwum danych NIMH
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .